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原发性肝癌中医药精准治疗方案循证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001344

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

原发性肝癌中医药精准治疗方案循证研究

Public title：

Evidence-Based Research on Precision Therapy for Primary Liver Cancer with Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌中医药精准治疗方案循证研究

Scientific title：

Evidence-Based Research on Precision Therapy for Primary Liver Cancer with Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓宁

研究负责人：

汪静

Applicant：

ZHU XIAONING

Study leader：

WANG JING

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18715748096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13882726162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xnykdzxn@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lywj68@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

No. 182 Chunhui Road/Longmatan district/Luzhou/China

Study leader's address：

No. 182 Chunhui Road/Longmatan district/Luzhou/China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine at Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕/贾强

Contact Name of the ethic committee：

ZENG HAIYAN/JIA QIANG

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

No. 182 Chunhui Road/Longmatan district/Luzhou/China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182 Chunhui Road/Longmatan district/Luzhou/China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

sichuan

City：

luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 182 Chunhui Road/Longmatan district/Luzhou/China

经费或物资来源：

四川省科技厅项目/国家中医药管理局中医药循证能力提升项目

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program/The Evidence-Based Capacity Enhancement Program for Traditional Chinese Medicine by the National Administration of Traditional Chinese Medicine (NATCM)

研究疾病：

肝细胞癌

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过真实世界队列下的随机对照研究研究评估了和枢消积丸联合标准治疗策略治疗乙肝病毒相关肝细胞癌的真实世界疗效和安全性。

Objectives of Study：

This study evaluated the real-world efficacy and safety of He-Shu-Xiao-Ji (HSXJ) combined with standard treatment for hepatitis B virus (HBV)-related HCC in a randomized controlled study in a real-world cohort.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经证实合并慢性乙肝的CNLC I-III期或巴塞罗那分期BCLC A-C期患者； 2.接受了2024年版《原发性肝癌诊疗规范》或NCCN指南推荐的标准治疗方案的患者; 3.年龄≥18岁，≤75岁; 4.肝功能分级为Child-Pugh A和B级的患者; 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with chronic hepatitis B and confirmed to be in CNLC stage I–III or BCLC stage A–C 2. Patients who have received standard treatment regimens recommended in the 2024 edition of the Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer or the NCCN guidelines 3. Age between 18 and 75 years (inclusive) 4. Patients with liver function classified as Child-Pugh grade A or B 5. Patients who have voluntarily signed the informed consent form

排除标准：

1.严重的心、肾及造血系统等严重原发性疾病者 2.合并感染其他病毒性肝炎、重症酒精性肝病、自身免疫性肝病、重度脂肪性肝病等其他肝病患者 3.过敏体质或已知对中药某些成分过敏的患者 4.药物滥用或精神疾病史 5.孕妇或哺乳期妇女 6.ECOG评分＞1分

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases of the heart kidneys hematopoietic system or other major organs 2. Patients with coexisting liver diseases such as other viral hepatitis severe alcoholic liver disease autoimmune liver disease or advanced nonalcoholic fatty liver disease 3. Patients with a known history of allergies or hypersensitivity to any components of traditional Chinese medicine 4. History of substance abuse or psychiatric disorders 5. Pregnant or breastfeeding women 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score >1.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2030-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

196

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

和枢消积丸联合标准化治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

He-Shu-Xiao-Ji pill combined with standard treatment strategy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

CONTROL group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment strategy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 294

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广元

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

广元市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangyuan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

luzhou

单位(医院)：

合江县中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hejiang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

资阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ziyang

单位(医院)：

资阳市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ziyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

乐山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Leshan

单位(医院)：

乐山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

遂宁

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suining Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

巴中

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Bazhong

单位(医院)：

巴中市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Bazhong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zigong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫应答指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunity response factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

真实世界队列中的分层随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Randomization in the Real World Cohort Study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原有病历记录表由专人管理，采用电子采集和管理系统进行数据的录入、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original case record form was administered by a special person. A EDC system was used to input manage and save data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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