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不同中医治疗方案对混合痔术后并发症的影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006354

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同中医治疗方案对混合痔术后并发症的影响研究

Public title：

Effect of different TCM treatment schemes on postoperative complications of mixed hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同中医治疗方案对混合痔术后并发症的影响研究

Scientific title：

Effect of different TCM treatment schemes on postoperative complications of mixed hemorrhoids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061898 ; ChiMCTR2200006354

申请注册联系人：

黄琴

研究负责人：

黄琴

Applicant：

Huang Qin

Study leader：

Huang Qin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15181063296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15181063296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

865170715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

865170715@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市泰山北路一段173号

Applicant address：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Deyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

618000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LWH-OP-006-A04-V2.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deyang people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

谭桃

Contact Name of the ethic committee：

Tan Tao

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0838-2418862

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

Mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在混合痔围手术期采用中医护理干预措施，观察穴位注射、五音疗法、穴位注射+五音疗法在缓解混合痔患者术后疼痛及预防并发症发生中的效果，达到提高患者术后生活质量和舒适度目的。

Objectives of Study：

In the perioperative period of mixed hemorrhoids, traditional Chinese medicine nursing intervention measures were used to observe the effects of acupoint injection, five tone therapy and acupoint injection + five tone therapy in alleviating postoperative pain and preventing complications of patients with mixed hemorrhoids, so as to improve the quality of life and comfort of patients after operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合混合痔诊断标准，自愿参加本试验者； （2）混合痔术式为外剥内扎术，手术麻醉方式采用腰麻； （3）年龄在18-65 岁之间，患者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of mixed hemorrhoids and voluntarily participate in the trial; (2) The operation of mixed hemorrhoids is external stripping and internal ligation, and the anesthesia method is spinal anesthesia; (3) Aged between 18-65 years, the patient gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合混合痔诊断者，手术方式不为外剥内扎术； （2）合并有肛瘘、肛裂、炎症性肠病或肠道恶性肿瘤等其他肠道疾病者，合并有心、脑、肾、泌尿等系统的严重疾病患者，精神疾病患者、凝血功能障碍者； （3）合并有糖尿病、感染性疾病等影响切口愈合的患者； （4）年龄＜18 岁或年龄＞65 岁； （5）听力障碍者，无独立行为能力者，沟通能力障碍者； （6）妊娠期、哺乳期妇女； （7）术后有镇痛泵者； （8）有新斯的明明确禁忌患者； （9）依从性差、随访可能性差、不愿参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) For those who do not meet the diagnosis of mixed hemorrhoids, the operation method is not external stripping and internal ligation; (2) Patients with other intestinal diseases such as anal fistula, anal fissure, inflammatory bowel disease or intestinal malignant tumor, patients with serious diseases of heart, brain, kidney, urinary system, patients with mental diseases and coagulation dysfunction; (3) Patients with diabetes, infectious diseases and other diseases that affect wound healing; (4) Age < 18 years old or age > 65 years old; (5) Those with hearing impairment, those without independent behavior ability and those with communication ability impairment; (6) Pregnant and lactating women; (7) Postoperative analgesia pump; (8) Patients with neostigmine specific contraindications; (9) Poor compliance, poor possibility of follow-up and unwilling to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预1组

样本量：

32

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

常规护理+穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing + acupoint injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing

Intervention code：

组别：

干预3组

样本量：

32

Group：

Intervention group 3

Sample size：

干预措施：

常规护理+五音疗法+穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing + music therapy+acupoint injection

Intervention code：

组别：

干预2组

样本量：

32

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

常规护理+五音疗法

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing + music therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

De Yang

单位(医院)：

德阳市人民医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Deyang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前便秘情况、术后第2天便秘情况、术后第3天便秘情况、术后第7天便秘情况

测量方法：

采用Wexner便秘评分系统，其中包含排便频率、排便时间、腹痛、排便困难程度、辅助形式、排便完全性、排便是否成功、便秘病史8个项目，总分30 分，分值越高表明便秘程度越严重

Measure time point of outcome：

Preoperative constipation, constipation on the second day after operation, constipation on the third day after operation and constipation on the seventh day after operation

Measure method：

Wexner constipation scoring system was used, including 8 items: defecation frequency, defecation time, abdominal pain, defecation difficulty, auxiliary form, defecation completeness, defecation success and history of constipation. The total score was 30 points. The higher the score, the more serious the constipation

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6小时、术后24小时、术后48小时、术后7天、第一次解大便时

测量方法：

采用VAS评分，0 分为无痛；1~3 分为轻度痛；4~6 分为中度痛；7~10 分为重度疼痛

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 7 days and the first defecation

Measure method：

VAS score , 0 was painless; 1 ~ 3 points: mild pain; 4 ~ 6 points: moderate pain; 7-10 points: severe pain

指标中文名：

术后排尿情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后首次排尿时

测量方法：

术后首次排尿时间 首次排尿用时 尿流率 尿流状况 是否留置导尿 留置尿管后小腹症状

Measure time point of outcome：

When urinating for the first time after operation

Measure method：

Time of first micturition after operation, urinary flow rate during first micturition, urinary flow status, whether there are abdominal symptoms after indwelling catheters

指标中文名：

切口水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天 术后第3天 术后第7天

测量方法：

无水肿:切口边缘皮肤柔软, 无异常突起； 轻度:切口边缘稍突起, 皮肤光亮但柔软, 不影响活动； 中度:切口局部红肿、变硬, 皮肤透亮, 活动轻度受限； 重度:切口呈肿块状突出, 活动明显受限

Measure time point of outcome：

Postoperative day 2, postoperative day 3, postoperative day 7

Measure method：

No edema: the skin at the edge of the incision is soft without abnormal protrusion; Mild: the edge of the incision is slightly raised, and the skin is bright but soft, which does not affect the activity; Moderate: the incision is red, swollen and hard locally, the skin is bright, and the act

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

创面愈合时

测量方法：

手术至上皮组织爬行并覆盖创面的时间

Measure time point of outcome：

When wound healing

Measure method：

Time from operation to epithelial tissue crawling and covering the wound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表 ，2024.6.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case record form, June 30, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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