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中国传统五行音乐疗法对非心脏手术老年患者全麻术后睡眠质量及谵妄的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005902

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中国传统五行音乐疗法对非心脏手术老年患者全麻术后睡眠质量及谵妄的影响

Public title：

The effect of Chinese Traditional Five-Elements Music Therapy on sleep quality and delirium in elderly patients undergoing Non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国传统五行音乐疗法对非心脏手术老年患者全麻术后睡眠质量及谵妄的影响

Scientific title：

The effect of Chinese Traditional Five-Elements Music Therapy on sleep quality and delirium in elderly patients undergoing Non-cardiac surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059088 ; ChiMCTR2200005902

申请注册联系人：

韩霜

研究负责人：

韩霜

Applicant：

Shuang Han

Study leader：

Shuang Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13643212661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13643212661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hs19860412@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hs19860412@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

NO.348,Heping West Road,Shijiazhuang,Hebei Province

Study leader's address：

NO.348,Heping West Road,Shijiazhuang,Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）科研伦审第（274）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei General Hospital ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

术后谵妄

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

拟评价中国传统五行音乐疗法对非心脏手术老年患者全麻术后睡眠质量及谵妄的影响

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effect of Chinese Traditional Five-Elements Music Therapy on sleep quality and delirium in elderly patients undergoing Non-cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

拟行全身麻醉非心脏手术的老年患者，年龄65～<90岁，ASA分级Ⅱ级或Ⅲ级，男女不限，体重45~80 kg

Inclusion criteria

Inclusion elective elderly patients undergoing non-cardiac surgery,aged 65~<90,45~80kg,ASA IIorⅢ

排除标准：

①接受神经外科手术或有中枢神经系统疾患患者。 ②有精神病(痴呆、精神分裂症)或长期服用精神药物、慢性镇痛药物病史的患者，长期酗酒的患者。③患者术前简易精神状态评价量表得分[MMSE 评分]≤23 分。 ④有听力和视力障碍的患者，无法完成认知功能测试的患者。 ⑤中风或3个月内有短暂性脑缺血 发作(TIA)等脑血管意外的患者。 ⑥提供的病史资料或术中相关记录不完整的患者。⑦患者或家属拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

①Patients who have undergone neurosurgery or have central nervous system disorders.②mental illness (dementia, schizophrenia),Long-term use of psychotropic drugs,patients with a history of chronic analgesics,Long-term alcoholics ③The score of the patient's preoperative simple mental state evaluation scale[MMSE scale]≤23.④Patients with hearing and vision impairment,patients who cannot complete the cognitive function test.⑤Stroke or transient ischemic attack within 3 months.⑥Patients with incomplete medical history data or related intraoperative records.⑦The patient or family members refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-24

至To      2022-10-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-24

至To      2022-10-24

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Conventional General Anesthesia

Intervention code：

组别：

中国传统五行音乐疗法组

样本量：

53

Group：

Chinese Traditional Five-Elements Music Therapy Group

Sample size：

干预措施：

中国传统五行音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Traditional Five-Elements Music Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

PSQI scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Richards-Campbell睡眠问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

RCSQ scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to divide the two groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

如实填写CRF并保存于河北省人民医院麻醉科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in CRF truthfully and keep it in the department of Anesthesiology, Hebei General Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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