我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005628

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的临床观察

Public title：

Runzaoyin in the treatment of primary Sjogren's syndrome Clinical observation of spleen deficiency and fluid deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的临床观察

Scientific title：

Runzaoyin in the treatment of primary Sjogren's syndrome Clinical observation of spleen deficiency and fluid deficiency syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056644 ; ChiMCTR2200005628

申请注册联系人：

王文乾

研究负责人：

寇秋爱

Applicant：

Wang Wenqian

Study leader：

Kou Qiuai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17854102993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910527397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wqdmail0011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kouqiuai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Beijing University of traditional Chinese medicine, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medical science, No. 1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA066-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medical science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场一号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medical science, No. 1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medical science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场一号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medical science, No. 1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场一号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medical science

Address：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medical science, No. 1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

原发性干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

primary Sjogren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

证实润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的疗效，为新药开发奠定基础。

Objectives of Study：

To confirm the efficacy of Runzaoyin in the treatment of spleen deficiency and fluid deficiency syndrome of primary Sjogren's syndrome, and lay a foundation for the development of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2016年ACR和EULAR原发性干燥综合征分类标准；②符合中医辨证分型标准之脾虚津亏证；③年龄18-70岁；④知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the classification criteria of ACR and EULAR primary Sjogren's syndrome in 2016; ② Spleen deficiency and fluid deficiency syndrome conforming to the standard of TCM syndrome differentiation; ③ Age 18-70 years; ④ Informed and signed informed consent.

排除标准：

①属于合并其它结缔组织病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等)的继发性干燥综合征；②妊娠、哺乳期或观察期间有生育计划的女性；③过敏体质或对本制剂药物组成成分过敏者；④合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；⑤怀疑酒精、药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；⑥4周内参加过或正在参加其他药物临床受试者。

Exclusion criteria：

① It belongs to secondary Sjogren's syndrome complicated with other connective tissue diseases (such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, etc.); ② Women with family planning during pregnancy, lactation or observation; ③ Allergic constitution or allergic to the drug components of the preparation; ④ Patients with severe primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; ⑤ Suspected history of alcohol and drug abuse, or other situations that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment according to the judgment of the researcher, such as frequent changes in the working environment, which is easy to cause loss of follow-up; ⑥ Subjects who have participated or are participating in clinical trials of other drugs within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-15

至To      2023-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-15

至To      2023-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

润燥饮颗粒，每次一袋，每日两次

干预措施代码：

Intervention：

Runzaoyin granule，one sack/time,bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒（5%润燥饮成分），每次1袋，每日两次

干预措施代码：

Intervention：

placebo（5%Runzaoyin component），one sack/time,bid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medical science

Level of the institution：

Class III class a hospital of traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，用药第4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, the treatment lasted for 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

外分泌腺分泌功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exocrine gland function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（免疫球蛋白A、G、M，补体C3、C4，血沉，C反应蛋白，白介素6，类风湿因子）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators（IgA、G、M，C3、C4，ESR，CRP，RF,IL6）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment,12weeks

Measure method：

指标中文名：

干燥综合征疾病活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，用药12周

测量方法：

ESSDAI量表

Measure time point of outcome：

at

Measure method：

指标中文名：

干燥综合征患者报告指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESSPRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，用药第4周，8周，12周

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, the treatment lasted for 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Measure method：

Visual analog score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表有研究者制定。采用区组随机化方法,利用SPSS软件，生成随机数字表。随机入组：研究者按照受试者入选的顺序，将随机号填写在病历记录表上，并发放与随机号相同的试验药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was developed by researchers. Using block randomization method and SPSS software, a random number table was generated. Random enrollment: the researcher fills in the random number on the medical record form according to the order of subjects, and issues the trial drugs with the same&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统