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电针对老年患者全膝关节置换术后谵妄的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000274

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对老年患者全膝关节置换术后谵妄的影响

Public title：

Electroacupuncture for Preventing Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对老年患者全膝关节置换术术后谵妄的影响

Scientific title：

Electroacupuncture for Preventing Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: Multi-Centre Randomised Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳琳

研究负责人：

姚玉笙

Applicant：

Yang jialin

Study leader：

Yao yusheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13055998760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13559939629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctoryangjialin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjslyys@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Dong Road Fuzhou Fujian China

Study leader's address：

134 Dong Road Fuzhou Fujian China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-02-004/02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dong Road Fuzhou Fujian China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjslkyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Dong Road Fuzhou Fujian China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dong Road

经费或物资来源：

福建医学创新项目 (No. 2022CXA007)

Source(s) of funding：

Fujian Medical Innovation Project (No. 2022CXA007)

研究疾病：

术后谵妄

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨电针作用于神庭、双侧本神穴是否能降低老年全膝关节置换术患者术后谵妄的发生率。

Objectives of Study：

To determine whether electroacupuncture treatment on Shenting bilateral Benshen acupoints can reduce the prevalence of postoperative delirium on elderly undergoing total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

电针组在麻醉诱导前30分钟，开始对神庭（GV24）和双侧本神穴（GB13）进行治疗，持续30分钟，这种疗法可称为中医的“智三针”。穴位的位置参照中华人民共和国国家标准(GB/T 12346-2021) 《经穴名称与定位》。皮肤消毒后，在神庭和双侧本神穴上放置无菌胶垫，针灸针通过胶垫插入皮肤约1~1.2寸，针灸师手法操作直至诱发得气感。得气的患者能感到胀、麻、酸痛。得气后，电针参数调整为疏密波（2/15 Hz），强度为1 mA。 假电针组在伪穴位上用钝针进行假电针治疗。伪神庭穴位于神庭穴上1寸，伪本神穴位于本神穴外1寸。操作程序、电极放置和其他治疗设置与电针组相同，但没有电流输出和得气操作。 所有参与者均给予标准化全身麻醉和术后镇痛方案。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The active electroacupuncture group receives treatment at Shenting (GV24) and bilateral Benshen (GB13) acupoints for 30 minutes commencing 30 minutes prior to anaesthesia induction. This electroacupuncture stimulation is known as 'Acupuncture at 3-points for intelligence'. The precise location of acupoints adheres to the 2021 Chinese National Standard for Nomenclature and Location of Meridian Points (GB/T 12346-2021). Following thorough skin preparation and pad placement patients are instructed to close their eyes. Needles will be inserted 20 to 24 mm into the subgaleal layer at a flat angle then manually manipulated to elicit de qi sensations (eg fullness numbness and soreness). Electrodes attached to the needle handles deliver stimulation for a duration of 30 minutes. The stimulation parameters are set at a frequency of 2 Hz/15 Hz and an intensity of 1 mA calibrated to induce mild skin movement without causing pain. For the sham group non-acupuncture points are utilized: 20 mm above GV24 and 20 mm lateral to GB13. These points situated in different dermatomes from the true acupoints are chosen to minimize location-specific effects. The procedure will match the active group excluding needle manipulation de qi sensation and electrical output.  All study participants regardless of group assignment receive standardized general anesthesia and adhere to uniform postoperative analgesia protocols.

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 65岁； 2. 美国麻醉医师协会分级II或III级； 3. 择期行全身麻醉下单侧全膝关节置换术；

Inclusion criteria

1. Aged 65 years or older 2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status class II or III 3. Scheduled for elective unilateral total knee arthroplasty under general anaesthesia

排除标准：

1. 痴呆或简易精神状态检查（Minimum mental state examination, MMSE）评分小于24分； 2. 携带植入电子设备，如起搏器，脑或脊髓神经刺激器； 3. 针刺部位存在感染或脓肿； 4. 严重造血系统或出血性疾病； 5. 严重的视听障碍，或不能说普通话，妨碍交流； 6. 酒精或非法药物滥用； 7. 服用镇静药、抗抑郁药或糖皮质激素； 8. 术前一个月接受过电针或针灸治疗； 9. 其他研究人员认为不适合或不安全的情况。

Exclusion criteria：

1. Baseline dementia or Mini-Mental State Examination (MMSE) score below 24 2. Implanted electrical devices (eg pacemakers brain or spinal cord neurostimulators) 3. Infection or abscess at any selected acupuncture point 4. Severe haematopoietic or haemorrhagic disease 5. Severe audio-visual impairments or inability to communicate in Mandarin 6. Alcohol or illicit drug misuse disorder 7. Current use of sedatives antidepressants or glucocorticoids 8. Received acupuncture or electroacupuncture within one month before surgery 9. Any condition deemed unsafe or unsuitable by the research team

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-02

至To      2026-08-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-03

至To      2026-08-29

干预措施：

Interventions：

组别：

真电针组

样本量：

730

Group：

Active electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前30分钟开始，对患者神庭（GV24）、双侧本神（GB13）穴上进行电针治疗，持续30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment will be on Shenting (GV24) and bilateral Benshen (GB13) acupoints. It will start 30 minutes before anaesthesia induction and continue for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

730

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前30分钟开始，对患者进行假电针治疗，持续30分钟。使用假穴位代替真电针组针灸部位，除无得气感和电流输出外，假电针组的操作、电极配置和所有治疗参数与电针组相同。

干预措施代码：

Intervention：

The sham group will use non-acupuncture points: 20 mm above GV24 and 20 mm lateral to GB13. The procedure will match the active group excluding needle manipulation de qi sensation and electrical output. It will start 30 minutes before anesthesia induction and continue for 30 minutes.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1460

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属福建省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Peoples Hospital of Fujian Province Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

三明

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

三明市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sanming First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天谵妄发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium within the first three postoperative days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后至少2小时内评估1次和术后第1、2、3天，每日评估2次（09:00–11:00和18:00–20:00）

测量方法：

意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

Assess for postoperative delirium at least two hours postsurgery and twice daily (09:00-11:00 and 18:00-20:00) for three days.

Measure method：

Confusion Assessment Method, CAM

指标中文名：

谵妄的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后至少2小时内评估1次和术后第1、2、3天，每日评估2次（09:00–11:00和18:00–20:00）

测量方法：

谵妄评定量表98修订版；得分越高谵妄越严重

Measure time point of outcome：

Assess for postoperative delirium at least two hours postsurgery and twice daily (09:00-11:00 and 18:00-20:00) for three days.

Measure method：

Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98); range 0-39, higher scores indicate greater severity

指标中文名：

谵妄的亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium subtypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后至少2小时内评估1次和术后第1、2、3天，每日评估2次（09:00–11:00和18:00–20:00）

测量方法：

Richmond躁动–镇静评分；-3~0分淡漠型，+1~+4分躁动型，或混合型

Measure time point of outcome：

Assess for postoperative delirium at least two hours postsurgery and twice daily (09:00-11:00 and 18:00-20:00) for three days.

Measure method：

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS); hypoactive (-3 to 0), hyperactive (+1 to +4) or mixed

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术后第1、3、6和12个月

测量方法：

简明精神测试评分；小于7分代表认知功能受损

Measure time point of outcome：

Assessed at 1, 3, 6 and 12 months postoperatively

Measure method：

Abbreviated Mental Test Score (AMTS)；<7/10 indicates impairment

指标中文名：

焦虑和抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（基线）和术后第1、2、3天

测量方法：

医院焦虑与抑郁量表；8分为临界值

Measure time point of outcome：

Assessed preoperatively and daily for three days postoperatively

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);21 >8 suggests mild, >10 moderate disorder

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1,3,6,12,36,48,60,72小时

测量方法：

11点数字疼痛评定量表；0代表不同，10代表难以想象的极度疼痛

Measure time point of outcome：

Assessed at 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72 hours postsurgery

Measure method：

11-point Numerical Rating Scale (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) at rest and movement

指标中文名：

术后吗啡消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

记录在病例报告表

Measure time point of outcome：

During 72 hours postsurgery

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（基线）和术后第1、2、3天

测量方法：

中文版15项总体恢复质量问卷；得分越高恢复质量越佳

Measure time point of outcome：

Assessed preoperatively and daily for three days postoperatively

Measure method：

15-item Quality of Recovery Questionnaire, QoR-15; range 0-150, higher scores indicate better recovery

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（基线）和术后第1、2、3天

测量方法：

理查德–坎普贝尔睡眠量表；得分越高睡眠质量越佳

Measure time point of outcome：

Assessed preoperatively and daily for three days postoperatively

Measure method：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ); higher mean scores indicate better sleep

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

记录在病例报告表

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将按研究中心分层，采用区组随机化（大小为4）将其（1∶1）随机分配到真电针组或假电针组。随机化代码将使用SAS 9.4 （SAS Institute Inc，NC，USA）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned (1:1) to active or sham electroacupuncture groups using block randomisation (size 4) stratified by study centre. The randomisation sequence will be generated using SAS version 9.4 (SAS Institute Inc, NC, USA).

盲法：

为确保受试者对分组结果不知情，两组的电针装置将看起来完全相同。但假电针组会使用无电流输出的钝头安慰剂针，在实际操作中这些针头会回缩到手柄中，模拟针尖插入皮肤的过程。最后为了测试致盲效果，我们将询问并记录下在两组中最终认为他们接受了真正电针治疗的受试者比例。

Blinding：

To ensure participant blinding devices in both groups will appear identical. Sham electroacupuncture will use blunt-tipped placebo needles without current output which retract into their handles to simulate skin insertion. We will assess blinding effectiveness by recording the percentage of participants in each group who believe they received active treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者（姚玉笙 邮箱地址：fjslyys@126.com）获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual de-identified participant data underlying published results can be accessed upon reasonable request from the corresponding author (fjslyys@126.com) after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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