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益气养阴活血方联合个体化有氧训练对冠心病患者疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000790

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴活血方联合个体化有氧训练对冠心病患者疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of Yiqihuoxue Formula combined with individualized aerobic training on patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴活血方联合个体化有氧训练对冠心病患者疗效研究

Scientific title：

Study on the efficacy of Yiqihuoxue Formula combined with individualized aerobic training on patients with coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳

研究负责人：

李佳

Applicant：

Li Jia

Study leader：

Li Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5057 8729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5057 8729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

609234006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

609234006@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区丽华北路157号2号楼

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区丽华北路157号2号楼

Applicant address：

Building 2 No. 157 Lihua North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province China

Study leader's address：

Building 2 No. 157 Lihua North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市德安医院

Applicant's institution：

Changzhou De'an Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDALL-2024-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市德安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changzhou De'an Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王舟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区丽华北路157号5号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 5 No. 157 Lihua North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 8529 2630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hj197874@126.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市德安医院

Primary sponsor：

Changzhou De'an Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区丽华北路157号2号楼

Primary sponsor's address：

Building 2 No. 157 Lihua North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市德安医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区丽华北路157号2号楼

Institution
hospital：

Changzhou De'an Hospital

Address：

Building 2 No. 157 Lihua North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province China.

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Hospital Projects

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察益气养阴活血方联合个体化有氧运动对冠心病患者的影响。

Objectives of Study：

To observe the effects of Yiqi Nourishing Yin and Activating Blood Formula combined with individualized aerobic exercise on patients with coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄40～75周岁； 2. 文化程度初中及以上； 3.患者处于慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠脉综合之后稳定的病程阶段，包括无症状性心肌缺血血运重建术后、合并已控制的心力衰竭在内的冠心病； 4.既往无规律锻炼习惯，即每周锻炼＜3次，且每次锻炼时间＜30 min； 5.患者及家属知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 40~75 years old; 2.Culture middle school and above; 3.Patients were in the stable stage of disease after chronic stable exertional angina pectoris ischemic cardiomyopathy and acute coronary syndromes including coronary artery disease after asymptomatic myocardial ischemia hemodialysis reconstruction combined with controlled heart failure; 4.Previously no regular exercise habits i.e. <3 times per week and the duration of each exercise <30 min; 5.The patients and their families gave informed consent and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.伴有重度心律失常； 2.有较大的心脏瓣膜疾病，需要外科处理者； 3.心肌炎或心包炎活动期； 4.LVEF＜40%或加拿大心血管病学会（Canadian Cardiovascular Society，CCS）心绞痛分级＞Ⅱ级； 5.持续严重的心绞痛、心肌梗死或心源性休克； 6.伴有肢体活动障碍的患者； 7.合并严重的肝肾、脑等脏器衰竭； 8.有新的深静脉血栓、下肢闭塞性动脉硬化、血栓性静脉炎、主动脉夹层及其他部位动脉瘤； 9.精神障碍患者； 10.治疗过程中服用其他中药或中成药者。

Exclusion criteria：

1. with severe arrhythmia; 2. with large heart valve disease requiring surgical treatment; 3.myocarditis or pericarditis in the active stage; 4.LVEF <40% or the Canadian Cardiovascular Society (Canadian Cardiovascular Society CCS) angina classification > Class II; 5. persistent severe angina myocardial infarction or cardiogenic shock; 6.patients with Patients with limb movement disorder; 7.Combined with severe liver kidney brain and other organs failure; 8.New deep vein thrombosis lower limb occlusive atherosclerosis thrombophlebitis aortic dissection and other parts of the aneurysm; 9.Patients with mental disorders; 10.Patients who are taking other traditional Chinese medicines or proprietary Chinese medicine in the course of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-06

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加服益气养阴活血方

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group add the formula of benefiting qi nourishing yin and activating blood.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在常规药物治疗基础上用个体化有氧训练，有氧训练方案根据CPET结果制定。

干预措施代码：

Intervention：

Individualized aerobic training was used on the basis of conventional drug therapy and the aerobic training protocol was developed based on CPET results.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市德安医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou De'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security Indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematology Tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺储备功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Reserve Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分及临床疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence points and clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random sequences by the person in charge using the random number table method.

盲法：

单盲，对研究参与者采用盲法。

Blinding：

Single-blind blinded to study participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CR

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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