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葛根芩连片联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006469

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

葛根芩连片联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Combination of Gegen Qinlian Tablets with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer: a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葛根芩连片联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Combination of Gegen Qinlian Tablets with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer: a clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062607 ; ChiMCTR2200006469

申请注册联系人：

鲁星妤

研究负责人：

崔慧娟

Applicant：

Xingyu Lu

Study leader：

Huijuan Cui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811532733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911835018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

826102274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuihj1963@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No.2East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing

Study leader's address：

No.2East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

免疫检查点抑制剂所致的免疫相关不良反应

研究疾病代码：

Target disease：

immune related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证葛根芩连片对免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的减毒作用的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of Gegen Qinlian Tablet in reducing the toxicity of immune checkpoint inhibitor combined with platinum-containing two-drug chemotherapy in first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）经组织病理学确诊的IIIB-IV期非小细胞肺癌（AJCC肺癌分期系统，2017年第8版）； 2）既往未行标准抗肿瘤治疗； 3）具有至少1个可测量的肿瘤病灶（直径＞1cm）； 4）年龄18-80周岁（签署知情同意书时）； 5）ECOG PS评分0-1分，预计生存期超过3个月； 6）通过免疫治疗前的基础评估，无免疫治疗禁忌症； 7）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。

Inclusion criteria

1) Patients with stage IIIB to IV NSCLC (AJCC Lung Cancer Staging System, 2017 edition 8); 2) No any previously standard antitumor therapy; 3) Age 18 to 80 years; 4) ECOG PS 0-1; 5) Predictive survival period > 3 months. 6) No contraindications to immunotherapy after baseline assessment; 7) Submitted informed consent.

排除标准：

1）3年内出现过或当前同时患有结直肠癌等其他恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌），和T1（肿瘤浸润基膜）]； 2）有未控制的脑转移者； 3）既往3年内接受消化系统手术，以及未治愈的肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病患者； 4）有自身免疫系统疾病病史或需要长期使用系统性类固醇或免疫抑制剂治疗者； 5）患有感染性疾病，需应用抗生素治疗，或既往1个月内应用过抗生素； 6）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等），或对葛根芩连片有口服过敏史、禁忌症或不耐受者； 7）合并严重的心脑血管或造血系统疾病，或肝、肾等重要脏器病变者； 8）随机前4周内参加过其他药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 9）具有精神类药物滥用史且无法戒除； 10）智力及精神障碍，不能合作评价； 11）根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1) Those who suffered from other cancers such as colorectal cancer within the last 3 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder tumors; 2) Patients with uncontrolled brain metastases; 3) Patients with previous digestive surgery within 3 years and untreated irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, or crohns disease; 4) Patients with autoimmune diseases history or who require glucocorticoids or immunosuppressants; 5) Patients with infectious diseases that required antibiotic treatment or who have used antibiotics within the last month; 6) Patients with anaphylaxis, contraindication, or intolerance to Ge-Gen-Qin-Lian tablet, or have factors affecting oral drugs (such as dysphagia, ileus); 7) Patients suffering from serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic system diseases, or diseases of the liver, kidneys, and other vital organs; 8) Participated in other drugs or treatment clinical trials within 4 weeks prior to randomization; 9) Those who have the psychotropic drug abuse history and are unable to quit; 10) Patients who are unable to cooperate in evaluation due to mental or psychological disorders; 11) Patients with comorbidities that seriously endanger their safety or affect their ability to complete the study, or who are considered unsuitable for inclusion for other reasons, according to the researchers judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

免疫检查点抑制剂+含铂化疗+葛根芩连片

干预措施代码：

Intervention：

ICIs plus platinum-based chemotherapy+Gegen Qinlian tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

免疫检查点抑制剂+含铂化疗

干预措施代码：

Intervention：

ICIs plus platinum-based chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫相关不良反应的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of immune related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of immune related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重免疫相关不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe immune related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重免疫相关不良反应的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of severe immune related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function and renal function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

gut microbial

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年PFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year PFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.4统计软件包，产生随机表。将患者随机分成试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician, who has nothing to do with the data management and statistical analysis of this experiment, uses the SAS 9.4 statistical software package on the computer to generate random tables. The patients were randomly divided into a test group or a control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时实验结束后通过电子邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share with email after the end of the experiment in necessity

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床试验观察表（CRF）进行数据采集，利用Epidata软件进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the CRF to collect data，use Epidata to manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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