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心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005750

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

Public title：

Effects of Xinkeshu Tablets on anxiety and depression, quality of life and recurrent cardiovascular events in patients with acute coronary syndrome with anxiety comorbidity and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

Scientific title：

Effects of Xinkeshu Tablets on anxiety and depression, quality of life and recurrent cardiovascular events in patients with acute coronary syndrome with anxiety comorbidity and depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057434 ; ChiMCTR2200005750

申请注册联系人：

刘强

研究负责人：

丁荣晶

Applicant：

Liu Qiang

Study leader：

Ding Rongjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13479626076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552548612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuqiang_ncu134@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drj2003@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区展览路街道西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区展览路街道西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11, Xizhimen South Street, Exhibition Road Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Exhibition Road Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市结核病胸部肿瘤研究所

Applicant's institution：

Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021PHB407-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区展览路街道西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Xizhimen South Street, Exhibition Road Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区展览路街道西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Exhibition Road Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区展览路街道西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11, Xizhimen South Street, Exhibition Road Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

公司及学会资助项目（山东沃华医药科技股份有限公司）

Source(s) of funding：

Company and Society Funded Projects (Shandong Wohua Pharmaceutical Technology Co., Ltd.)

研究疾病：

急性冠脉综合征、焦虑抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Acute coronary syndrome, anxiety and depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察心可舒片在降低ACS焦虑共病抑郁患者焦虑抑郁情绪及提高ACS焦虑共病抑郁患者生活质量的效果

Objectives of Study：

To observe the effect of Xinkeshu tablet on reducing anxiety and depression in patients with ACS anxiety comorbid depression and improving the quality of life of ACS anxiety comorbid depression patients

药物成份或治疗方案详述：

心可舒片是由丹参、三七、葛根、木香和山楂等制成的中药复合制剂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Xinkeshu Tablet is a traditional Chinese medicine compound preparation made of Salvia miltiorrhiza, Panax notoginseng, Pueraria lobata, Muxiang and Hawthorn

纳入标准：

1、诊断符合国际心脏病学会临床诊断标准的 ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）的住院患者，病情稳定出院前纳入； 2、处于焦虑共病抑郁状态：PHQ-9 评分≥10 分和 GAD-7 评分≥10 分； 3、入组年龄：年龄＞18 周岁，性别不限； 4、受试者知情同意，自愿参加； 5、能独立完成问卷填写，生活能够自理；

Inclusion criteria

1. Diagnosed inpatients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and unstable angina pectoris (UA) in line with the clinical diagnostic criteria of the International Society of Cardiology, with stable condition before discharge include; 2. In a state of anxiety and comorbid depression: PHQ-9 score ≥ 10 points and GAD-7 score ≥ 10 points; 3. Enrollment age: age > 18 years old, gender is not limited; 4. Subjects gave informed consent and participated voluntarily;

排除标准：

(1)一周内正在服用精神类药物；一周内正在服用心血管相关中草药或中成药，或改善睡眠的中草药或中成药；必须服用抗焦虑抑郁药物和失眠药物； (2)妊娠期、哺乳期妇女； (3)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清 ALT 和/或 AST＞1×ULN（上限）；，Cr、Urea＞1×ULN （上限）； (4)失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、睡眠呼吸暂停综合症患者； (5)由于精神障碍不能给予充分知情同意者，有严重癫痫患者； (6)怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (8)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； (9)入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者； (10)患有严重疾病如恶性肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、闭角型青光眼患者； (11)既往有明确精神疾病史（双向障碍，精神分裂症），有自杀倾向，语言沟通障碍； (12)脑血管后遗症肢体瘫痪，存在其他严重疾病预计不能完成 1 年随访；

Exclusion criteria：

(1) Taking psychotropic drugs within one week; taking cardiovascular-related Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines, or Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines for improving sleep within one week; anti-anxiety and depression drugs and insomnia drugs must be taken; (2) Pregnant and lactating women; (3) Severe primary heart, liver, lung, kidney, blood or serious diseases affecting their survival, such as tumor or AIDS; abnormal liver and kidney function, serum ALT and/or AST > 1×ULN (upper limit); , Cr, Urea>1×ULN (upper limit); (4) Patients with decompensated respiratory insufficiency, myasthenia gravis and sleep apnea syndrome; (5) Patients with severe epilepsy who cannot give fully informed consent due to mental disorders; (6) Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; (7) According to the judgment of the investigator, other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment, are likely to cause loss to follow-up; (8) Allergic constitution, such as those with a history of allergies to two or more drugs or food; or those who are known to be allergic to the ingredients of this medicine; (9) Subjects who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs within three months before enrollment; (10) Patients with serious diseases such as malignant tumors, severe chronic obstructive pulmonary disease, and angle-closure glaucoma; (11) Have a clear history of mental illness (bidirectional disorder, schizophrenia), suicidal tendencies, and language and communication disorders; (12) limb paralysis due to cerebrovascular sequelae, and other serious diseases are not expected to complete the 1-year follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-25

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

心可舒组

样本量：

30

Group：

Xinkeshu group

Sample size：

干预措施：

心可舒片

干预措施代码：

Intervention：

Xinkeshu tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiexy Disorde-7, GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionaire - 9 items,PHQ -9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire,EQ-5D;Seattle angina questionnaire,SAQ-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗支出花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心梗和心源性再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute myocardial infarction and cardiac readmission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 89 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published on Baidu Cloud Network Disk within 6 months after the test is completed.http://pan.baidu.com/share/manage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture，EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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