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手十二井穴刺络放血对ICH后脑水肿患者的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000963

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

手十二井穴刺络放血对ICH后脑水肿患者的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Bloodletting at the Twelve Hand Jing-Well Points in Patients with Cerebral Edema Following Intracerebral Hemorrhage (ICH)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手十二井穴刺络放血对ICH后脑水肿患者的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Bloodletting at the Twelve Hand Jing-Well Points in Patients with Cerebral Edema Following Intracerebral Hemorrhage (ICH)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高燕

研究负责人：

高燕

Applicant：

Yan Gao

Study leader：

Yan Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13124604014

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13124604014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1710552362@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1710552362@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省毕节市广惠路112号

研究负责人通讯地址：

贵州省毕节市广惠路112号

Applicant address：

112 Guanghui Road Bijie City Guizhou Province China

Study leader's address：

112 Guanghui Road Bijie City Guizhou Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院毕节医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-3-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院毕节医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Chen

伦理委员会联系地址：

贵州省毕节市广惠路112号

Contact Address of the ethic committee：

112 Guanghui Road Bijie City Guizhou Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18560036053

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18560036053@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院毕节医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省毕节市广惠路112号

Primary sponsor's address：

112 Guanghui Road Bijie City Guizhou Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

毕节

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

BiJie

单位(医院)：

浙江省人民医院毕节医院

具体地址：

贵州省毕节市广惠路112号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

Address：

112 Guanghui Road Bijie City Guizhou Province China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑出血

研究疾病代码：

Target disease：

Intracerebral Hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

脑出血(intracerebral hemorrhage, ICH)是一种非常严重的脑卒中类型,常导致患者严重的神经功能缺失。产生这些后果与出血后脑水肿形成关系密切。目前对于脑出血后脑水肿的治疗主要采取手术及药物的治疗，但是均有一定的副作用且不利于出血后神经损伤功能的恢复。 刺络放血是中医最重要的适用性技术之一，对于多种疾病的疗效在临床得到充分证实，井穴为经脉之气的起始部位,又为阴阳经交接的地方,根据“根结、标本”理论、经络循行,井穴可作为脑部病变治疗的关键穴位,井穴放血可起到祛瘀泻热、通经接气、交通阴阳、醒脑开窍的作用,切中中风病病机，故手十二井穴刺络放血对于脑卒中的治疗由来已久，现代医学认为手指血运丰富、神经发达、大脑投射区广泛，手十二井穴刺络放血可以刺激手指并产生一系列生理效应起到保护脑细胞、减轻脑水肿、改善脑血流等作用。但目前对于刺络放血机理及临床研究较少。 基于此，本课题设想手十二井穴刺络放血是否能促进ICH后脑水肿的消除,探讨其相关的临床疗效及神经保护机制。

Objectives of Study：

Intracerebral hemorrhage (ICH) a severe subtype of stroke often leads to significant neurological deficits in patients. These outcomes are closely associated with the development of post-ICH cerebral edema. Current treatments for cerebral edema following ICH primarily involve surgical interventions and pharmacological therapies yet these approaches carry potential side effects and may hinder the recovery of neurological function after hemorrhage. Bloodletting at the twelve hand Jing-well points (Shi'er Jingxue) one of the most clinically validated techniques in Traditional Chinese Medicine (TCM) has demonstrated efficacy in treating various disorders. According to TCM theory Jing-well pointslocated at the terminal ends of meridians and intersections of Yin-Yang channelsserve as critical acupoints for treating brain pathologies guided by the "Root and Knot Branch and Stem" theory and meridian pathways. Bloodletting at these points is believed to eliminate blood stasis clear heat regulate meridians harmonize Yin-Yang and restore consciousness aligning with the pathogenesis of stroke. Modern medical studies suggest that the hands rich vascular supply dense neural networks and extensive cortical projection areas enable bloodletting at the twelve hand Jing-well points to stimulate physiological responses such as neuroprotection cerebral edema reduction and improved cerebral perfusion. However mechanistic and clinical research on this technique remains limited. Based on this rationale this study aims to investigate whether bloodletting at the twelve hand Jing-well points promotes the resolution of post-ICH cerebral edema and to explore its clinical efficacy and neuroprotective mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合《中国脑出血诊治指南(2014)》中脑出血的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实；发病14d以内，伴有脑水肿及肢体功能障碍患者；发病≤2次；单侧病灶；年龄18岁以上，85岁以下；签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Meeting the diagnostic criteria for intracerebral hemorrhage (ICH) as defined in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage (2014) confirmed by cranial CT or MRI imaging. Patients within 14 days of symptom onset with concurrent cerebral edema and limb dysfunction. No more than 2 prior episodes of ICH. Presence of a unilateral cerebral lesion. Aged between 18 and 85 years. Provision of written informed consent.

排除标准：

生命体征不平稳者；针刺、放血部位外伤、手术史或严重皮肤病导致不宜行针刺、放血治疗者；存在意识障碍、语言理解障碍、注意力障碍、认知障碍等不能配合量表评价者；合并颅内占位、恶性肿瘤、未控制的癫痫、严重感染、精神疾患、凝血功能异常或其它严重的未控制的伴随疾病者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: Patients with unstable vital signs. Contraindications for acupuncture or bloodletting therapy due to local trauma surgical history or severe dermatological conditions at the treatment sites. Inability to cooperate with scale assessments caused by impaired consciousness language comprehension deficits attention disorders or cognitive impairments. Comorbidities including intracranial space-occupying lesions malignant tumors uncontrolled epilepsy severe infections psychiatric disorders coagulation abnormalities or other severe uncontrolled systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-25

至To      2027-03-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-25

至To      2027-03-25

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+手十二井穴刺络放血

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+bloodletting at the twelve Jing-well points of the hand

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

毕节

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

BiJie

单位(医院)：

浙江省人民医院毕节医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

Level of the institution：

Grade III-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Barthel Index (BI)

指标中文名：

脑水肿体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral edema volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

CT检查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

CT scan

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

改良Rankin量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Modified Rankin Scale

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale

指标中文名：

简化Fugl-Meyer 运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shortened Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

简化Fugl-Meyer 运动功能评分

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Shortened Fugl-Meyer Assessment

指标中文名：

Brunstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Brunstrom分期

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Brunnstrom Stages

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

中医证候积分

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated random allocation sequences using a random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年，中国知网 https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI's 2028 Roadmap for Open Access Expansion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form CRF) and (Electronic Data Capture EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

预计2027年

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Expected in 2027

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