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基于精细化免疫功能指标探讨茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒肝炎的机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006597

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于精细化免疫功能指标探讨茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒肝炎的机制

Public title：

To explore the mechanism of Yinqi Sanhuang Jiedu Decoction in the treatment of chronic hepatitis B based on refined immune function indexes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精细化免疫功能指标探讨茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒肝炎的机制

Scientific title：

To explore the mechanism of Yinqi Sanhuang Jiedu Decoction in the treatment of chronic hepatitis B based on refined immune function indexes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063629 ; ChiMCTR2200006597

申请注册联系人：

安成

研究负责人：

安成

Applicant：

Cheng AN

Study leader：

Cheng AN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

88001489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

88001489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aangcheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aangcheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 Bei xian ge, West city district，Beijing

Study leader's address：

No.5 Bei xian ge, West city district，Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang an men hospital, China academy of Chinese medical sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-083-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Bei xian ge, West city district，Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

Address：

No.5 Bei xian ge, West city district，Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China academy of Chinese medical sciences

研究疾病：

慢性乙型病毒肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒肝炎的免疫调节机制

Objectives of Study：

To explore the immune regulative mechanism of Yinqi Sanhuang Jiedu Decoction for chronic hepatitis B

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照《慢性乙型肝炎诊断标准》（2015版）和《原发性肝癌诊断标准诊断标准》（2000年版），慢性乙型肝炎患者：既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过6个月，现HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性者，ALT持续或反复增高者。①慢性乙型肝炎纤维化/肝硬化代偿期患者：既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性，伴肝细胞合成功能障碍或门静脉高压但无出血、无腹水；②慢性乙型肝炎肝硬化失代偿期患者：既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性，伴食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等；③慢性乙肝病毒相关肝癌患者：既往有乙型肝炎病史，AFP>400ug/L，能排除活动性肝病、妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤及转移性肝病，并能触及坚硬及有肿块的肝脏或影像学检查具有肝癌特征性占位性病变；AFP<400ug/L者，有两种影像学检查具有肝癌特征占位性病变或有两种肝癌标志物（AFP异质体、异常凝血酶原、r-谷氨酰转肽酶同工酶II及a-L-岩藻糖苷酶等）阳性及一种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变；④健康体检人员；血常规、常规生化（Glu, BUN,Cr, ALT,AST）,肿瘤标志物（AFP,CEA,CA125, CA153,PSA,CA724,CA199）, 胸部影像和腹部超声均正常，无肿瘤疾病史，无自身免疫性疾病，无过敏性疾病，无免疫相关疾病，表观健康。

Inclusion criteria

According to the diagnostic criteria for chronic hepatitis B (2015 Edition) and the diagnostic criteria for primary liver cancer (2000 Edition), patients with chronic hepatitis B: those with a history of hepatitis B or HBsAg positive for more than 6 months, who are still positive for HBsAg and / or HBV DNA, and whose ALT is continuously or repeatedly increased. ① Patients with chronic hepatitis B fibrosis / cirrhosis in the compensatory stage: Patients with previous history of hepatitis B or HBsAg positive, with dysfunction of hepatocyte synthesis or portal hypertension but no bleeding or ascites; ② Decompensated patients with chronic hepatitis B cirrhosis: previous history of hepatitis B or HBsAg positive, accompanied by esophageal and gastric variceal bleeding, hepatic encephalopathy, ascites, etc; ③ Patients with chronic hepatitis B virus related liver cancer: they have a history of hepatitis B, AFP > 400ug / L, can exclude active liver disease, pregnancy, germline embryogenic tumor and metastatic liver disease, and can touch hard and lumpy liver or imaging examination with characteristic space occupying lesions of liver cancer; In the patients with AFP < 400ug / L, there were two kinds of space occupying lesions with liver cancer characteristics or two kinds of liver cancer markers (AFP heterogeneity, abnormal prothrombin, r-glutamyltranspeptidase isozyme II and a-L-Fucosidase, etc.) positive and one kind of space occupying lesions with liver cancer characteristics on imaging examination; ④ Health examination personnel; Blood routine, routine biochemistry (Glu, BUN, Cr, ALT, AST), tumor markers (AFP, CEA, CA125, CA153, PSA, CA724, CA199), chest imaging and abdominal ultrasound were normal, without tumor disease history, autoimmune disease, allergic disease, immune related disease, and apparent health.

排除标准：

合并其他病毒感染，如HIV，HCV，HDV感染等、口服免疫抑制剂、器官移植、其他影响免疫系统的疾病； 基线调查：抗病毒治疗、酒精性肝炎、酒精性脂肪肝、肥胖型脂肪肝等。

Exclusion criteria：

Combined with other viral infections, such as HIV, HCV, HDV infection, oral immunosuppressants, organ transplantation, and other diseases affecting the immune system; Baseline survey: antiviral treatment, alcoholic hepatitis, alcoholic fatty liver, obese fatty liver, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-30

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-13

至To      2024-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性乙型肝炎对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦

干预措施代码：

En

Intervention：

Entecavir

Intervention code：

组别：

慢性乙型肝炎试验组

样本量：

50

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

茵歧三黄解毒汤+恩替卡韦

干预措施代码：

YQSHJD+En

Intervention：

Yinqi Sanhuang Jiedu Decoction+Entecavir

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

A，Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

subtype of T cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

subtype of B cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

subtype of monocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据随机排列表确定每组序号，入组患者根据就诊先后顺序进行排列序号，根据序号将患者分配到相应组别，不同意者不纳入任何组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator shall determine the sequence number of each group according to the random arrangement table. The enrolled patients shall arrange the sequence number according to the sequence of visits. The patients shall be assigned to the corresponding groups according to the sequence number. Those who disagree&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 网站，网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan ，website：http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 经课题负责人、课题组成员共同商议，起草完成后邀请相关专家审议制定病例记录表（CRF表），采用CRF表记录研究对象的相关资料，包括一般信息，实验室检查指标、中医证型调查情况等，由课题研究人员客观、及时、准确填写。数据采集均由HIS电子病历系统查询并导出。 2. 将CRF表中收集到的资料等进行电子采集，方便进行后续的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The formulation of Case Record Form(CRF) was discussed by the project leader and the members of the project team, then relevant experts were invited to review after drafting. CRF table was used to record the relative data of the subjects, including general information, laboratory examination indicators, quality of life scales, TCM syndrome type investigation and so on, which were objectively, timely and accurately filled in by the subject executors.All the data collected were inquired and exported by HIS electronic medical record system. 2. The data collected in CRF table should be collected electronically for subsequent statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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