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心悦胶囊治疗射血分数保留心衰患者的疗效和安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000874

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心悦胶囊治疗射血分数保留心衰患者的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Xinyue Capsule in the Treatment of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心悦胶囊治疗射血分数保留心衰患者的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Xinyue Capsule in the Treatment of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: A Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷棵行

研究负责人：

黄觊

Applicant：

Lei Kehang

Study leader：

Huang Ji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18983918938

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810291548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lei.kehang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drjihuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞街道外馆东街23号院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

Courtyard 23 Waiguan East Street Anzhen Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 2 Anzhen Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)科伦审第(7)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔宇晨

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yuchen

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京安贞医院行政楼118室

Contact Address of the ethic committee：

Room 118 Administrative Building Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15622158740

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

64419737@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

Address：

No. 2 Anzhen Road Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority

研究疾病：

射血分数保留型心衰

研究疾病代码：

Target disease：

Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探究HFpEF患者在常规西药治疗基础上，加用心悦胶囊能否显著改善心功能、降低心衰标记物NTpro-BNP水平。

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether the addition of Xinyue Capsule to conventional Western medical therapy significantly improves cardiac function and reduces the level of heart failure biomarker NT-proBNP in patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.年龄≥18岁，并签署知情同意书； b.有呼吸困难（包括劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸）、乏力、食欲差及双下肢水肿等症状； c.LVEF≥50%，且符合以下至少1条：①NT-proBNP≥125 ng/L（窦性心律），或NT-proBNP≥365ng/L（心房颤动）；②超声心动图测定E/e'≥15；

Inclusion criteria

a. Age ≥ 18 years and signed informed consent provided; b. Presence of symptoms such as dyspnea (including exertional dyspnea paroxysmal nocturnal dyspnea orthopnea) fatigue poor appetite and bilateral lower limb edema; c. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50% and meeting at least one of the following criteria: ① NT-proBNP ≥ 125 ng/L (sinus rhythm) or NT-proBNP ≥ 365 ng/L (atrial fibrillation); ② Echocardiographic measurement of E/e' ratio ≥ 15;

排除标准：

a.90天内使用过心悦胶囊、或其他改善患者心衰症状及指标的中成药/中药； b.已知对心悦胶囊不耐受或存在明显过敏反应； c.90天内发生过心血管不良事件； d.急性失代偿心衰、致命性心律失常、急性心肌梗死、心源性休克； e.肺动脉高压、贫血、甲状腺疾病、慢性阻塞性肺病、肌肉与骨骼疾病所致心衰； f.存在心肌淀粉样变、贮积性疾病（血色病、糖原贮积病）、严重的心脏瓣膜病、严重感染、肿瘤及严重肝肾功能不全病人；

Exclusion criteria：

a. Usage of Xinyue Capsule or other Chinese patent medicines/herbal remedies aimed at alleviating heart failure symptoms or biomarkers within the past 90 days; b. Known intolerance or significant allergic reaction to Xinyue Capsule; c. Occurrence of cardiovascular adverse events within the past 90 days; d. Acute decompensated heart failure life-threatening arrhythmias acute myocardial infarction or cardiogenic shock; e. Heart failure secondary to pulmonary hypertension anemia thyroid disorders chronic obstructive pulmonary disease or musculoskeletal disorders; f. Presence of cardiac amyloidosis storage diseases (hemochromatosis glycogen storage disease) severe valvular heart disease severe infections malignancies or significant hepatic or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20

至To      2027-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

123

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在常规西药治疗基础上，加用心悦胶囊（2粒，Tid）

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional Western pharmacological treatment Xinyue Capsule (2 capsules three times daily) will be administered.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

123

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western pharmacological treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 246

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan city

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Yichang City

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

allergic reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣反流峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak tricuspid regurgitation velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血检指标（肌酐、尿素氮、血钾离子浓度、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、血糖）的升高恶化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The blood test indicators (creatinine, blood urea nitrogen, serum potassium ion concentration, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood glucose) have worsened.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E/e’ 平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/e' ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表(PHQ-9)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Screening Scale (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房容积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left atrial volume index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压升高

指标类型：

副作用指标

Outcome：

high blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达州心功能不全生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

附加指标

Outcome：

death

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣e’速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mitral annular e velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离的变化幅度

指标类型：

附加指标

Outcome：

The magnitude of change in 6-minute walking distance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心力衰竭住院事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization due to heart failure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室偏心指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular eccentricity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选和排除标准的受试者在收集基线资料并签署知情同意书后,由研究者通过EDC系统中心随机化平台，在专业统计人员使用SAS软件生成的预设随机序列的基础上，按1:1比例分配受试者至试验组或对照组，所有随机化操作在受试者完成入选标准评估并签署知情同意书后由系统自动执行，保证过程的客观性和不可预测性。随机系统采用区组随机法,按照1:1的比例将受试者随机分配至试验组(心悦胶囊+常规药物治疗 )或对照组（常规药物治疗）。随机表由专业统计人员提前使用SAS软件生成,区组大小为4（或6，8），以增强随机化的不可预测性。分配隐藏通过自动化的互联网随机系统进行,由系统根据随机序列自动进行患者分配,研究者和受试者均无法预知分组结果，同时此系统具有验证功能，确保分配过程的独立性和随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Following the assessment of inclusion and exclusion criteria collection of baseline data and obtaining signed informed consent subjects were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental or control group through the central randomization platform of the EDC system. This process was based on a predefined randomization sequence generated using SAS software by professional statisticians. All randomization procedures were automatically executed by the system after the evaluation of inclusion criteria and the signing of informed consent ensuring objectivity and unpredictability. A block randomization method was employed with subjects allocated to the experimental group (Xinyue Capsule + conventional medication) or the control group (conventional medication) in a 1:1 ratio. The randomization table was generated in advance by professional statisticians using SAS software with block sizes of 4 (or 6 8) to enhance unpredictability. Allocation concealment was maintained through an automated internet-based randomization system which assigned patients according to the randomization sequence without foreknowledge by either the investigators or subjects. This system also included verification capabilities to ensure the independence and integrity of the allocation process.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为收集患者的一般资料及用药期间的情况，设计病例记录表（CRF），并聘请医脉通公司根据我国药审中心最新颁布的《临床科研的电子数据采集（EDC）技术指导原则》，基于本研究CRF表设计符合本课题组要求的EDC系统，该系统支持将数据导出成为excel、CSV、SAS、PDF等多种格式的数据文件，便于本课题组使用与存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study aims to systematically collect general demographic information and clinical data from patients during the course of medication. To achieve this a Case Record Form (CRF) was meticulously designed. In collaboration with Medtronic Inc. an Electronic Data Capture (EDC) system tailored to the specific requirements of our research team was developed adhering to the latest "Technical Guidelines for Electronic Data Capture in Clinical Research" issued by the Center for Drug Evaluation of China. This sophisticated system supports the exportation of data into various formats including Excel CSV SAS and PDF thereby facilitating efficient data utilization analysis and archiving by the research team.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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