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扶正和解方对儿童新型冠状病毒感染疗效分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005998

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正和解方对儿童新型冠状病毒感染疗效分析

Public title：

Efficacy of Fuzheng Hejie Granules on COVID-19 infected children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正和解方对儿童新型冠状病毒感染疗效分析

Scientific title：

Efficacy of Fuzheng Hejie Granules on COVID-19 infected children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059825 ; ChiMCTR2200005998

申请注册联系人：

袁姝华

研究负责人：

殷勇

Applicant：

Yuan Shuhua

Study leader：

Yin Yong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13585624297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930830705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuhuaysh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinyong9999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2022040-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

蒋丽蓉

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lirong

伦理委员会联系地址：

上海市东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N

研究疾病：

新型冠状病毒感染

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19 infected

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

进行扶正和解方对上海地区新型冠状病毒无症状感染儿童治疗效果的随机对照试验，了解临床患儿新型冠状病毒感染的发病、诊断、治疗周期及药物治疗现状，以期为临床诊治儿童新型冠状病毒感染，促进恢复提供医学证据。

Objectives of Study：

A randomized controlled trial of Fuzheng Hejie Granules on the treatment effect of asymptomatic COVID-19 infected children in Shanghai, to understand the incidence, diagnosis, treatment, and drug effect, with a view to providing medical evidence for clinical diagnosis and treatment of COVID-19 infection in children.

药物成份或治疗方案详述：

柴胡6g、黄芩9g、紫苏叶9g、金银花9g、太子参9g、藿香9g、苍术6g、芦根9g、生甘草6g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Radix Bupleuri 6g, Radix Scutellariae 9g, perilla leaves 9g, honeysuckle 9g, Radix Pseudostellariae 9g, patchouli 9g, Atractylodes rhizome 6g, reed root 9g and raw licorice 6g.

纳入标准：

1）上海新冠病毒感染集中隔离收治点收治的明确诊断新型冠状病毒无症状感染患儿。新冠病毒核酸PCR检测阳性，无临床表现者；性别不限，年龄1-18岁； 2）无重大基础疾病，不处于慢性基础疾病急性期，无需长期口服药物或注射药； 3）8岁以下患者监护人知情同意进行本研究，8岁以上患者亲自同意参与研究。

Inclusion criteria

1) Asymptomatic COVID-19 infected children in Shanghai COVID-19 infection centralized isolation points, aged 1-18 years old. 2) Children didn't have serious diseases, nor the acute stage of chronic diseases, and did not need long-term oral or injection drugs; 3) Informed consent was obtained for this study.

排除标准：

1）有扶正和解方药物成分严重过敏反应史； 2）患者及监护人无法配合完成试验及后期随访。

Exclusion criteria：

1) A history of serious adverse reactions of Fuzheng Hejie Granules. 2) Patients and guardians were unable to cooperate to complete the trial and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-18

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-28

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照

样本量：

100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗

样本量：

100

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

儿童扶正和解方

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠核酸CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT value of COVID-19 nucleic acid detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trials registry: www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

微信问卷星

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Wenjuanxing by Wechat

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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