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Observation on the effect of Zhangyanming tablets combined with fluorometholone eye drops (0.02%) and human epidermal growth factor eye drops in the treatment of moderate and severe dry eye disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000386

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症疗效观察

Public title：

Observation on the effect of Zhangyanming tablets combined with fluorometholone eye drops (0.02%) and human epidermal growth factor eye drops in the treatment of moderate and severe dry eye disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症疗效观察

Scientific title：

Observation on the effect of Zhangyanming tablets combined with fluorometholone eye drops (0.02%) and human epidermal growth factor eye drops in the treatment of moderate and severe dry eye disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈明瀚

研究负责人：

马大卉

Applicant：

Minghan Chen

Study leader：

Dahui Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13859874612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 6502 1391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13859874612@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bensma@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

Applicant address：

No. 32 Yunpu 1st Road Huangpu District Guangzhou

Study leader's address：

No.18 Zetian Road Xiangmihu Street Futian District Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山奇星药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co. LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KYPJ042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡慧玲

Contact Name of the ethic committee：

Hu Huiling

伦理委员会联系地址：

深圳市眼科医院深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Eye Hospital(SZEH) No.18 Zetian Road Xiangmihu Street Futian District Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2395 9627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huiling_hu@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital(SZEH)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

Primary sponsor's address：

No.18 Zetian Road Xiangmihu Street Futian District Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital(SZEH)

Address：

No.18 Zetian Road Xiangmihu Street Futian District Shenzhen

经费或物资来源：

广州白云山中一药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. LTD.

研究疾病：

干眼症

研究疾病代码：

Target disease：

Dry eye disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Zhangyanming tablet (ZYMT) combined with fluorometholone eye drops (FED) and human epidermal growth factor eye drops (HEGFED) in the treatment of dry eye disease (DED).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医中重度干眼症诊断标准； （备注：在《中医药治疗干眼临床应用指南（2021 年）》中，推荐干眼治疗的中成药并未按中医辩证分型进行推荐治疗，因此本研究未设置中医辩证分型） （2）年龄在18~75周岁，男女不限； （3）能配合完成问卷及相关检查者，且OSDI积分≥13分； （4）患者自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of moderate and severe dry eye in Western medicine; (Note: In the Clinical Application Guide of Traditional Chinese Medicine for the Treatment of Dry Eye (2021) the Chinese patent medicine recommended for the treatment of dry eye is not recommended for treatment according to TCM dialectical classification so TCM dialectical classification is not set in this study) (2) Male and female aged 18-75; (3)Cooperate with the questionnaire and related tests and OSDI score >=13 points; (4) The patient volunteered to take the test and signed the informed consent.

排除标准：

（1）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； （2）合并干燥综合征、结缔组织病、系统性风湿免疫性疾病和恶性肿瘤者； （3）患有其他眼部疾病，如眼化学伤、眼睑缺损、青光眼、角结膜炎、泪道阻塞、睑结膜广泛瘢痕者； （4）对药物过敏者或有药物禁忌者； （5）妊娠期、哺乳期或精神病患者； （6）入组2周前未进行干眼症治疗相关用药。 （7）研究者认为不宜参与本观察的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Known or suspected allergic history or serious adverse reaction to the test drug and its excipients or allergic constitution; (2) Patients with Sjogren's syndrome connective tissue disease systemic rheumatic immune disease and malignant tumor; (3) Patients with other eye diseases such as ocular chemical injury eyelid defect glaucoma keratoconjunctivitis obstruction of lacrimal passage and extensive scar of palpebral conjunctivitis; (4) People who are allergic to drugs or have drug contraindications; (5) pregnant lactating or mentally ill patients; (6) No drugs related to dry eye treatment were taken 2 weeks before enrollment. (7) Other situations that the researcher thinks should not be included in this observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-26

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-27

至To      2023-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

61

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上加载障眼明片（中成药），每次2片，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Treated with ZYMT on the basis of the control group. 2 tablets each time, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

氟米龙滴眼液（0.02%）（5 mL：1 mg），每次1~2滴，每日2次（双眼）；人表皮生长因子滴眼液（4 mL：40000 IU/支），每次1~2滴，每日2次（双眼）。

干预措施代码：

Intervention：

Fluorometholone eye drops (0.02%) (5 mL: 1 mg) 1-2 drops each time twice a day (both eyes); Human epidermal growth factor eye drops (4 mL: 40000 IU/ piece) 1~2 drops each time twice a day (for both eyes).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 122

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Eye Hospital(SZEH)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

break-up time, BUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干眼症综合疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive effect of dry eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular surface disease index score, OSDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析人员采用SPSS软件生成随机数字表，将患者分为对照组和观察组，每组各61例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into control group (n = 61) and observation group (n = 61) by using SPSS software to generate random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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