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巨刺法治疗软瘫期脑卒中的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000797

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

巨刺法治疗软瘫期脑卒中的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on the therapeutic effect of giant acupuncture therapy on cerebral apoplexy in soft paralysis period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨刺法治疗软瘫期脑卒中的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on the therapeutic effect of giant acupuncture therapy on cerebral apoplexy in soft paralysis period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白亚芹

研究负责人：

白亚芹

Applicant：

Bai Yaqin

Study leader：

Bai Yaqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18353798043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18353798043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

996978132@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

996978132@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

研究负责人通讯地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Applicant address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

Study leader's address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西苑医院济宁医院

Applicant's institution：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYJNYY2025022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西苑医院济宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiyuan Hospital Jining Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨文娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenjuan

伦理委员会联系地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18766866570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jnszyykjb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

西苑医院济宁医院

Primary sponsor：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

具体地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Institution
hospital：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

脑卒中软瘫期

研究疾病代码：

Target disease：

Soft paralysis period of stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过对软瘫期脑卒中患者的临床疗效观察确定早期介入巨刺法治疗能否提高软瘫期脑卒中患者的康复效率，改善运动功能，缩短恢复周期，提高患者的生活质量，进一步提出巨刺法治疗软瘫期脑卒中的有效临床方案。

Objectives of Study：

By observing the clinical effect of stroke patients in the stage of soft paralysis it is determined whether early intervention of giant acupuncture therapy can improve the rehabilitation efficiency of stroke patients in the stage of soft paralysis improve the motor function shorten the recovery cycle and improve the quality of life of patients and further put forward the effective clinical program of giant acupuncture therapy for stroke patients in the stage of soft paralysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄30-75岁 2: 发病早期介入康复后生命体征稳定者； 3: 单侧肢体，病灶位于一侧大脑半球，一侧肢体偏瘫； 4: 无意识障碍、认知功能障碍； 5: 按照 Brunstrom 六阶段分期处于Ⅰ-Ⅱ期； 6: 患者意识清醒，对针刺治疗以及康复训练可耐受 7: 近期未曾服用过肌肉松弛剂或镇静类药物 8: 知情同意，自愿参加本项研究

Inclusion criteria

1: Age 30-75 years old 2: Patients with stable vital signs after early intervention and rehabilitation; 3: unilateral limb the lesion is located in one cerebral hemisphere one limb hemiplegia; 4: unconscious disorder cognitive dysfunction; 5: According to Brunstrom's six stages it is in stage I-II; 6: The patient is conscious and can tolerate acupuncture treatment and rehabilitation training 7: No recent use of muscle relaxants or sedatives 8: Informed consent voluntary participation in this study

排除标准：

1: 不符合上述诊断及纳入标准者 2: 合并有严重的心、肝、肾系统疾病、凝血功能障碍、精神病患者 3: 存在其他原因所导致的肢体功能障碍，如类风湿性关节炎、骨折等 4: 生命体征不稳、意识障碍、认知功能障碍无法配合治疗及评定者 5: 偏瘫上下肢体大于等于Brunstrom Ⅲ期 6: 妊娠或哺乳期妇女 7: 对针刺及康复治疗无法耐受者

Exclusion criteria：

1: Those who do not meet the above diagnostic and inclusion criteria 2: Patients with severe diseases of the heart liver and kidney system coagulation dysfunction and mental illness 3: There are other causes of limb dysfunction such as rheumatoid arthritis fracture etc 4: Unstable vital signs consciousness disorders cognitive dysfunction can not cooperate with treatment and assessment 5: Hemiplegia upper and lower limbs greater than or equal to Brunstrom III stage 6: Pregnant or lactating women 7: Patients who cannot tolerate acupuncture and rehabilitation treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-06

至To      2026-02-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-06

至To      2026-02-04

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

巨刺法，即在患者的健侧选取穴道进行针灸，同时进行康复训练及患侧推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

The giant puncture method involves selecting acupoints on the patient's healthy side for acupuncture, while simultaneously conducting rehabilitation training and massage treatment on the affected side

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺，即在患者的患侧选取穴道进行针灸，同时进行康复训练及患侧推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture involves selecting acupoints on the affected side of the patient for acupuncture, while also conducting rehabilitation training and massage treatment on the affected side

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Brunstrom六阶段分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunstrom has six stages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每7天1次

测量方法：

主观评价

Measure time point of outcome：

once every seven days

Measure method：

Subjective evaluation

指标中文名：

简式 Fugl-Meyer 运动功能评分（FMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Score (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每7天1次

测量方法：

主观评价

Measure time point of outcome：

once every seven days

Measure method：

Subjective evaluation

指标中文名：

Barthel 指数（BI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每7天1次

测量方法：

主观评价

Measure time point of outcome：

once every seven days

Measure method：

Subjective evaluation

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每7天1次

测量方法：

主观评价

Measure time point of outcome：

once every seven days

Measure method：

Subjective evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader shall generate a random number sequence by using the random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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