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基于方证代谢组学的清热利湿二妙散类方的药效物质基础及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005523

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于方证代谢组学的清热利湿二妙散类方的药效物质基础及作用机制研究

Public title：

Study on material basis and pharmacodynamic mechanism of heat-clearing and damp-eliminating Ermiao Powder based on chinmedomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于方证代谢组学的清热利湿二妙散类方的药效物质基础及作用机制研究

Scientific title：

Study on material basis and pharmacodynamic mechanism of heat-clearing and damp-eliminating Ermiao Powder based on chinmedomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055467 ; ChiMCTR2200005523

申请注册联系人：

陈温颖

研究负责人：

黄闰月

Applicant：

Chen Wenying

Study leader：

Huang Runyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13424030290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenwenying678@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城广东省中医药科学院风湿免疫研究团队

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-235-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）

Source(s) of funding：

Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

研究疾病：

痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.精准表征湿热下注型痛风病代谢生物标记物及代谢轮廓； 2.建立治疗药物的药效评价体系； 3.揭示效应变化和体内显效成分变化规律； 4.发现二妙散类方体内表达临床疗效的成分及作用靶点与通路。

Objectives of Study：

1. Accurately characterize metabolic biomarkers and metabolic profile of gout of damp-heat pouring downward type; 2. Establish the pharmacodynamic evaluation system of therapeutic drugs; 3. Reveal the change of effect and the change law of effective components in the body; 4. Find the components, targets and pathways of Ermiao Powder to express clinical efficacy in the body.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.健康人群： (1) 年龄在18～70岁； (2) 由受试者或其家属（监护人）同意参加本研究，签署知情同意书。 2.痛风性关节炎患者： (1)研究对象符合2015年ACR/EULAR痛风性关节炎诊断标准； (2)符合省部共建国家中医湿证重点实验室的《中医湿证》诊断标准，并伴有下肢关节炎红肿热痛的患者； (3)年龄在18～70岁； (4)由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy population: (1) The age ranged from 18 to 70 years; (2) The subjects or their family members (guardians) agreed to participate in the study and signed the informed consent. 2. Patients with gouty arthritis: (1) The subjects meet the 2015 ACR/EULAR diagnostic criteria for gouty arthritis; (2) The subjects meet the diagnostic criteria of wet syndrome established by The State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine and are accompanied by redness, swelling, heat and pain of lower limb arthritis; (3) The age ranged from 18 to 70 years; (4) Written informed consent to participate in the study signed by the subjects or their family members (guardians).

排除标准：

1.健康人群： (1)高尿酸血症或痛风性关节炎患者； (2)有严重心血管、脑、肺、肝、肾、胃肠、造血系统疾病、恶性肿瘤及精神疾病患者； (3) 妊娠或哺乳期的妇女； 2.痛风性关节炎患者： (1)合并严重心血管、脑、肺、肝、肾、造血系统疾病、恶性肿瘤及精神疾病患者； (2)妊娠或哺乳期的妇女； (3)长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； (4)存在潜在疾病或使用药物（如阿司匹林、环孢素、利尿剂等）造成的继发性痛风患者

Exclusion criteria：

1. Healthy population: (1) Patients with hyperuricemia or gouty arthritis; (2) Patients with serious cardiovascular, brain, lung, liver, kidney, gastrointestinal, hematopoietic system diseases, malignant tumors and mental diseases; (3) Pregnant or lactating women; 2. Patients with gouty arthritis: (1) Patients with severe cardiovascular, brain, lung, liver, kidney, hematopoietic system diseases, malignant tumors and mental diseases; (2) Pregnant or lactating women; (3) Patients with active gastroduodenal ulcer or gastritis caused by long-term use of non steroidal anti-inflammatory drugs; (4) Patients with secondary gout caused by potential diseases or drugs (such as aspirin, cyclosporine, diuretics, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-10

至To      2023-12-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-10

至To      2023-12-10

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组（不随机）

样本量：

50

Group：

Heathy group (no randomization)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

三妙散组

样本量：

50

Group：

Sanmiao Powder Goup

Sample size：

干预措施：

三妙丸颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Sanmiao Powder Granule

Intervention code：

组别：

二妙散组

样本量：

50

Group：

Ermiao Powder Goup

Sample size：

干预措施：

二妙散颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Ermiao Powder Granule

Intervention code：

组别：

痛风患者对照组

样本量：

30

Group：

Gout patients control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

四妙散组

样本量：

50

Group：

Simiao Powder Goup

Sample size：

干预措施：

四妙丸颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Simiao Powder Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 230

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,1W,2W,3W,4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿证评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dampness Syndrome evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受累关节及痛风石数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of the affected joint and gouty tophus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W,1W,2W,3W,4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机化由方法学团队人员采用SAS 9.2的PROC PLAN进行，随机分配结果通过“广东省中医院临床研究交互式网络应答随机分配系统”发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of this trial is based on the methodology team using the PROC PLAN of SAS 9.2, and the random allocation results were published through the "Interactive network response random allocation system for clinical research of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine".

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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