我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
参芍归皮饮治疗缺血性脑卒中恢复期患者的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000544

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芍归皮饮治疗缺血性脑卒中恢复期患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of Shenshao Guipi Decoction in the treatment of ischemic stroke convalescent patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芍归皮饮治疗缺血性脑卒中恢复期患者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of Shenshao Guipi Decoction in the treatment of ischemic stroke convalescent patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡纪元

研究负责人：

张云云

Applicant：

Hu Jiyuan

Study leader：

Zhang Yunyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6181 0361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1613 4690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hujiyuan0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyyshyy@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road at Hongkou District in Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road at Hongkou District in Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Yueyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Yueyang Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road at Hongkou District in Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Yueyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road at Hongkou District in Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Shanghai Yueyang Hospital

Address：

110 Ganhe Road at Hongkou District in Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院“揭榜挂帅”转化医学研究基金

Source(s) of funding：

Shanghai Yueyang Hospital of "unveiled the leader" Translational Medicine Research Fund

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性真实世界研究，明确参芍归皮饮治疗缺血性脑卒中恢复期患者的疗效和安全性，完成自制制剂的制作并推进成果转化。

Objectives of Study：

Through prospective real-world research the efficacy and safety of ginseng peony gui skin drink in the treatment of ischemic stroke recovery patients were clarified and the production of self-made preparations was completed and the transformation of achievements was promoted.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合缺血性脑卒中西医诊断标准，且经头颅MRI确诊； （2）符合缺血性脑卒中（中风）中经络中医诊断标准 ； （3）缺血性脑卒中恢复期患者，病程在6个月内（≤6个月）； （4）性别不限，年龄≥40岁且≤80岁； （5）日常活动依赖程度评分mRS≤3 ； （6）自愿、同意参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of ischemic stroke and be diagnosed by cranial MRI; (2) Meet the TCM diagnostic criteria for meridians in ischemic stroke (stroke); (3) Patients in the recovery period of ischemic stroke the course of the disease is within 6 months (≤ 6 months); (4) Gender is not limited age ≥ 40 years old and ≤ 80 years old; (5) daily activity dependence score mRS≤3; (6) Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有严重心、肝、肾和造血系统等疾病、恶性肿瘤晚期、精神疾病、痴呆而不能配合研究者； （2）有颅内出血患者； （3）本次脑卒中发病前mRS>1分; （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）正在或近3个月参加其他临床试验者 （6）对参芍归皮饮主要成分有过敏史、禁忌症、或不耐受者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have serious heart liver kidney and hematopoietic system diseases advanced malignant tumors mental diseases dementia and cannot cooperate with the researcher; (2) Patients with intracranial hemorrhage; (3) mRS > 1 point before the onset of stroke; (4) pregnant or lactating women; (5) Those who are participating in other clinical trials or have participated in the past 3 months (6) Those who have a history of allergies contraindications or intolerance to the main components of ginseng peony guipi drink.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2027-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-18

至To      2026-03-03

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参芍归皮饮+基础预防方案。基础预防方案参照《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022》的二级预防方案，包括：抗血小板/抗凝+他汀治疗+控制危险因素等。

干预措施代码：

Intervention：

Shenshao Guipi Decoction + Basic prevention regimen. Basic prevention regimen refers to the secondary prevention regimen of the Chinese Guidelines for Secondary Prevention of Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack 2022 including: antiplatelet/anticoagulation + statin therapy + control of risk factors.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础预防方案：参照《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022》的二级预防方案，包括：抗血小板/抗凝+他汀治疗+控制危险因素等。

干预措施代码：

Intervention：

Basic prevention regimen: refer to the secondary prevention regimen of the Chinese Guidelines for Secondary Prevention of Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack 2022, including: antiplatelet/anticoagulation + statin therapy + control of risk factors.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Yueyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情志评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors for stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残障形式

指标类型：

次要指标

Outcome：

disability form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hcy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome points for stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体化症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatization symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

State of fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管事件复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据随机原理的真实世界研究中实用性随机对照研究中的基于患者偏好的随机对照试验，当入组患者有明显偏好时，可按照患者的意愿分组而不采用随机；当患者无明显偏好时则采用完全随机的方法分组，随机数由研究者采用spss26.0统计软件产生，将受试者分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled trial based on patient preference in a practical randomized controlled study in a real-world study based on the principle of randomization when the enrolled patients have a clear preference they can be grouped according to the patient's preference instead of randomization; When the patients had no obvious preference they were grouped by a complete randomization method and the random number was generated by the investigator using SPSS26.0 statistical software and the subjects were divided into the experimental group and the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-10-01 ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-10-01 ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在在病例记录表上，数据录入EXCEL中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded on the case record form and the data is entered into EXCEL.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统