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益精填髓法治疗帕金森病髓海不足证的临床疗效及前额叶皮层活动变化相关研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000120

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益精填髓法治疗帕金森病髓海不足证的临床疗效及前额叶皮层活动变化相关研究

Public title：

Clinical efficacy and changes in prefrontal cortex activity related to the treatment of medullary insufficiency in Parkinson's disease by the method of benefiting the essence and filling in the medulla oblongata

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益精填髓法治疗帕金森病髓海不足证的临床疗效及前额叶皮层活动变化相关研究

Scientific title：

Clinical efficacy and changes in prefrontal cortex activity related to the treatment of medullary insufficiency in Parkinson's disease by the method of benefiting the essence and filling in the medulla oblongata

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓蝶

研究负责人：

支英豪

Applicant：

Liu Xiaodie

Study leader：

Zhi Yinghao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17755192778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13758472924

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2116911272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

43914515@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Applicant address：

No.9 Jiaowei Road Liuhongqiao Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province China

Study leader's address：

No.9 Jiaowei Road Liuhongqiao Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WZY2024-LW-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

林子潇

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zi-xiao

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Jiaowei Road Liuhongqiao Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0557-56671514

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wzszyylunli207@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Jiaowei Road Liuhongqiao Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Wenzhou City

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Lucheng District Jiaowei Road No. 9 Liuhongqiao

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's Disease（PD）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）通过功能性近红外光谱（fNIRS）检测健康受试者与PD患者任务期间的前额叶皮层（PFC）活动，探讨健康人与PD患者PFC活动差异。 （2）通过对益精填髓法治疗髓海不足型PD患者的帕金森病统一评分量表（UPDRS）、改良Webster症状量表、中医证候积分量表评分观察，探索益精填髓法治疗髓海不足型PD患者的临床疗效，拓宽PD的中医诊疗思路。 （3）采用fNIRS检测PD患者治疗前后的PFC活动，与患者临床症状和评估量表相结合，探讨PD患者PFC功能活动与症状的关联性，进一步分析益精填髓法治疗对PD患者PFC的影响。

Objectives of Study：

(1) Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) was used to detect prefrontal cortex (PFC) activity during the task in healthy subjects and PD patients, and to investigate the differences in PFC activity between healthy subjects and PD patients. (2) By observing the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) modified Webster symptom scale and Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome integral scale in the treatment of PD patients with sea of marrow deficiency treated by supplementing essence and marrow filling method, to explore the clinical efficacy of supplementing essence and marrow filling method in the treatment of PD patients with sea of marrow deficiency and to expand the TCM diagnosis and treatment ideas of PD. (3) fNIRS was used to detect the PFC activity of PD patients before and after treatment, combined with the patients' clinical symptoms and rating scales, to explore the correlation between the functional activity of the PFC and the symptoms of PD patients, and to further analyze the effect of tonic essence filling therapy on the PFC of PD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

一般纳入标准为：1. 20-80岁；2. 过去一个月内服用稳定药物者。如果PD患者还符合以下条件，则纳入研究：1. 同时符合以上中西医诊断标准；2. 符合中医辨证属髓海不足型者；3. 评估修订Hoehn-Yahr分级1-3期的患者；4. 患者多巴胺替代等药物治疗稳定服用1月以上；5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；6. 对本研究意义有正确认识，并具有良好依从性者。

Inclusion criteria

The general inclusion criteria were: 1. 20-80 years old; 2. taking stable medications within the past month; PD patients were included in the study if they also met the following criteria: 1. both met the above diagnostic criteria of traditional Chinese and western medicine; 2. According to TCM syndrome differentiation it belongs to the sea of marrow deficiency type; 3. Evaluation of patients with revised Hoehn-Yahr stage 1-3; 4. Dopamine replacement and other drugs were taken stably for more than 1 month; 5. voluntarily participated in the study and signed the informed consent; 6. those with correct understanding of the significance of this study and good compliance.

排除标准：

1. 因药物、毒素、感染、脑血管病和代谢性疾病等原因引起的帕金森综合征、帕金森叠加综合征等；2. 合并其他如肝肾、血液、免疫等系统重大疾病者；3. 同期参与其他药物临床试验者；4. 有严重的精神类疾病，无法配合者；5. 不能配合完成 fNIRS 检查或有 fNIRS 检查禁忌症；6. 其他不符合诊断及纳入标准者。

Exclusion criteria：

1. Parkinsonism or Parkinsonism plus syndrome caused by drugs toxins infections cerebrovascular diseases and metabolic diseases; 2. complicated with other major diseases such as liver and kidney blood immune system; 3. Participating in other drug clinical trials at the same time; 4. those with severe mental illness who are unable to cooperate; 5. Unable to cooperate with fNIRS examination or have contraindications to fNIRS examination; 6. other patients who did not meet the diagnostic and inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规抗帕金森药物治疗+口服五味子汤

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-Parkinson drugs were used+Take Schisandrin recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规抗帕金森药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-Parkinson drugs were used

Intervention code：

组别：

健康老年人组

样本量：

30

Group：

Healthy elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Wenzhou City

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Webster症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Webster symptom Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑前额叶血氧变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood oxygen in the prefrontal lobe of the brain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of TCM syndrome integral scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森认知功能评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Cognitive function Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

人体结缔组织静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Human connective tissue venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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