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金天格在骨质疏松性桡骨远端骨折的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006870

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金天格在骨质疏松性桡骨远端骨折的应用研究

Public title：

Application of Jintiange in osteoporotic distal radius fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金天格在骨质疏松性桡骨远端骨折的应用研究

Scientific title：

Application of Jintiange in osteoporotic distal radius fractures

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066778 ; ChiMCTR2200006870

申请注册联系人：

李军

研究负责人：

李军

Applicant：

Jun Li

Study leader：

Jun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13721052626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13721052626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

efylijunpaper@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

efylijunpaper@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2022-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

china

Province：

anhui

City：

hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学基础与临床合作研究提升计划

Source(s) of funding：

Basic and Clinical Cooperative Research Promotion Plan of Anhui Medical University

研究疾病：

骨质疏松性桡骨远端骨折

研究疾病代码：

Target disease：

osteoporotic distal radius fractures

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索金天格胶囊在骨质疏松性桡骨远端骨折保守治疗中的应用价值

Objectives of Study：

To explore the application value of Jintiange capsule in the conservative treatment of osteoporotic distal radius fractures

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述骨质疏松诊断的标准； （2）年龄在60岁以上； （3）无严重心脑血管、肝肾、精神疾病； （4）X线摄片示有桡骨远端骨折； （5）桡骨远端骨折能用手法达到功能复位者； （6）可以长期服用试验药物，不会自行中断药物服用； （7）能够较好理解本研究，自愿加入。

Inclusion criteria

(1) Meeting the criteria for the diagnosis of osteoporosis as described above. (2) Aged 60 years or older. (3) No serious cardiovascular, cerebrovascular, hepatic or renal, or psychiatric diseases. (4) X-rays showing a distal radius fracture. (5) The distal radius fracture can be functionally repositioned by manipulation. (6) Can take the test drug for a long period of time and will not interrupt the drug on their own. (7) They are able to understand the study well and voluntarily join. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

排除标准：

（1）不符合以上诊断标准及纳入标准者； （2）过敏体质者，不能服用受试药物者； （3）3个月内服用糖皮质激素等影响骨转换药物者； （4）骨肿瘤、骨结核等所致的病理性骨质疏松症； （5）心、肝、肾功能不全者，合并严重的心脑血管疾病者； （6）同时服用可与受试药物发生不良反应，且短期内不能停药的药物； （7）患有严重的精神疾患，不能配合完成试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above diagnostic criteria and inclusion criteria. (2) Those who are allergic and cannot take the tested drugs. (3) Those who have taken drugs affecting bone conversion such as glucocorticoids within 3 months (4) pathological osteoporosis caused by bone tumors, bone tuberculosis, etc. (5) Those with cardiac, hepatic or renal insufficiency, and those with severe cardiovascular disease. (6) taking drugs that can cause adverse reactions with the test drug and cannot be stopped in the short term (7) Those who suffer from serious mental disorders and cannot cooperate to complete the test. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+金天格胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Jintiange Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血液

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者电脑随机分组为实验组和对照组，实验组给于金天格胶囊口服，对照组不给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients computer randomly grouped into experimental and control groups, the experimental group was given Jin Tian Ge capsules orally, and the control group was not given any medicine.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在有研究结束后，可通过邮件进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be shared via email after the study is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们医院所使用的病例记录表、电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record forms, electronic capture and management system used by our hospitals.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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