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针刺联合美沙拉嗪治疗活动期溃疡性结肠炎的随机对照试验方案：基于中国人群的单中心研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000816

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺联合美沙拉嗪治疗活动期溃疡性结肠炎的随机对照试验方案：基于中国人群的单中心研究

Public title：

Study on the Effects of Acupuncture Combined with Mesalazine in the Treatment of Ulcerative Colitis

注册题目简写：

针刺+美沙拉嗪治疗活动期UC的RCT研究

English Acronym：

RCT study on acupuncture plus mesalazine for the treatment of active ulcerative colitis (UC)

研究课题的正式科学名称：

针刺募穴治疗溃疡性结肠炎的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Acupuncture at Specific Points for the Treatment of Ulcerative Colitis

研究课题的正式科学名称简写：

针刺募穴治疗UC的临床观察

Scientific title acronym：

Clinical Observation of Acupuncture at Specific Points for Treating Ulcerative Colitis (UC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

202101AZ070001-125

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

/ ;

申请注册联系人：

杨洁

研究负责人：

李春玲

Applicant：

Jie Yang

Study leader：

Chunling Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13312592622

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13698794255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

576954991@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

624438552@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Applicant address：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市中医医院

Applicant's institution：

Kunming Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

［2023］伦理字（55）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

樊睿

Contact Name of the ethic committee：

Rui Fan

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18214601692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kmszlwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Municipal Health Commission

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Primary sponsor's address：

4th Floor, Building 8, Municipal Administrative Center, No. 1 Jinxiu Street, Chenggong New District, Kunming City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

昆明市中医医院

具体地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Institution
hospital：

Kunming Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Kunming Municipal Health Commission

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：评估针刺募穴（双侧天枢穴）联合美沙拉嗪对中国轻中度活动期溃疡性结肠炎患者的临床疗效；观察联合治疗对患者黏膜愈合的影响；评价联合治疗对患者生活质量的改善程度；探讨联合治疗的免疫学和微生态变化机制。 次要目的：评估联合治疗对疾病维持缓解时间的影响；分析疾病复发的风险因素；建立疗效预测模型。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the clinical efficacy of acupuncture at the abdominal points (bilateral Tianshu points) combined with mesalazine in Chinese patients with mild to moderate active ulcerative colitis; to observe the impact of combined treatment on mucosal healing in patients; to assess the degree of improvement in patients' quality of life due to combined treatment; and to explore the mechanisms of immunological and microecological changes associated with combined treatment. Secondary objectives: To evaluate the impact of combined treatment on the duration of disease remission; to analyze risk factors for disease recurrence; and to establish a predictive model for treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断标准 符合2020年中华医学会消化病学分会炎症性肠病协作组制定的溃疡性结肠炎诊断标准 经结肠镜检查确诊，且有活检病理支持 疾病活动期：Mayo评分5-10分 2.疾病特征 病变范围：左半结肠型或广泛型 病程：确诊≥3个月 疾病活动：轻中度活动期（Mayo评分5-10分） 3.人口学特征 年龄：18-65岁 性别：不限 能够理解并签署知情同意书 4.治疗要求 口服美沙拉秦治疗≥4周，剂量稳定≥2周 如使用糖皮质激素，剂量应≤10mg/d（泼尼松当量），且剂量稳定≥2周 能够按照方案要求完成12周治疗和随访

Inclusion criteria

1. Diagnostic Criteria - Meet the diagnostic criteria for ulcerative colitis established by the Inflammatory Bowel Disease Collaborative Group of the Chinese Medical Association in 2020 - Diagnosis confirmed by colonoscopy with supportive biopsy pathology - Disease activity period: Mayo score of 5-10 2. Disease Characteristics - Lesion extent: left-sided colitis or extensive type - Duration of disease: diagnosed for ≥3 months - Disease activity: mild to moderate active phase (Mayo score of 5-10) 3. Demographic Characteristics - Age: 18-65 years - Gender: unrestricted - Able to understand and sign the informed consent form 4. Treatment Requirements - Oral mesalazine treatment for ≥4 weeks with a stable dose for ≥2 weeks - If corticosteroids are used the dose should be ≤10 mg/d (prednisone equivalent) and the dose should be stable for ≥2 weeks - Able to complete 12 weeks of treatment and follow-up as per the protocol requirements

排除标准：

1.疾病相关 重度溃疡性结肠炎（Mayo评分>10分） 合并感染性肠炎或其他肠道感染 存在肠道狭窄、瘘管或脓肿 近3个月内发生过肠道出血需输血 合并原发性硬化性胆管炎 2.治疗史 近3个月内使用过生物制剂 近1个月内使用过免疫抑制剂 近2周内使用过针灸治疗 近6个月内接受过结肠手术 3.合并症 严重心、肝、肾功能不全 活动性结核或乙肝、丙肝病毒感染 恶性肿瘤病史 凝血功能异常或正在使用抗凝药物 妊娠或哺乳期妇女 植入心脏起搏器 4.其他 参与其他临床试验 精神疾病或认知功能障碍 针刺部位存在感染或皮肤病变 预计依从性差或无法完成随访

Exclusion criteria：

1. Disease-related - Severe ulcerative colitis (Mayo score > 10) - Coexisting infectious enteritis or other intestinal infections - Presence of intestinal strictures, fistulas, or abscesses - History of gastrointestinal bleeding requiring blood transfusion in the past 3 months - Coexisting primary sclerosing cholangitis 2. Treatment history - Use of biological agents in the past 3 months - Use of immunosuppressants in the past month - Acupuncture treatment in the past 2 weeks - Colonic surgery in the past 6 months 3. Comorbidities - Severe heart, liver, or kidney dysfunction - Active tuberculosis or hepatitis B or C virus infection - History of malignant tumors - Coagulation disorders or current use of anticoagulants - Pregnant or breastfeeding women - Presence of a cardiac pacemaker 4. Other - Participation in other clinical trials - Mental illness or cognitive impairment - Infection or skin lesions at the acupuncture site - Anticipated poor compliance or inability to complete follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-12

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-12

至To      2023-05-04

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯美沙拉嗪

干预措施代码：

Intervention：

Sulfasalazine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺联合美沙拉嗪

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with mesalazine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

昆明市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kunming Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-week clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及第4、8、12周

测量方法：

由经培训的研究医师评估

Measure time point of outcome：

Baseline and Weeks 4, 8, 12

Measure method：

Assessment by trained research physicians

指标中文名：

炎症指标改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of Inflammatory Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病问卷（IBDQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠组织活检标本

组织：

Sample Name：

Colon tissue biopsy specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法： 1.随机序列生成： 执行人：独立统计师 使用工具：SAS 9.4软件 管理平台：通过第三方临床研究机构的REDCap电子数据采集系统 2.随机化具体实施： 采用基于R语言(version 4.2.0)开发的交互式网络随机化系统(IWRS) 使用分层区组随机化方法 采用2-6的可变区组大小确保分配隐藏 3.分层因素包括： 疾病严重程度(Mayo评分5-7分/8-10分) 病程(≤1年/>1年) 4.平衡因素： 整合最小化法平衡潜在混杂因素 包括性别(权重0.8)和年龄(权重0.7) 5.分配隐藏措施： 研究者通过IWRS系统为符合条件的受试者获取随机号 分配结果自动生成并通过加密邮件发送给治疗实施者 研究者在完成所有基线评估前无法获取分配信息

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Method: 1. Random Sequence Generation: Executor: Independent Statistician Tools Used: SAS 9.4 Software Management Platform: REDCap electronic data capture system through a third-party clinical research organization 2. Specific Implementation of Randomization: An interactive web randomization system (IWRS) developed in R language (version 4.2.0) is employed Using stratified block randomization method Variable block sizes of 2-6 are used to ensure allocation concealment 3. Stratification Factors Include: Disease severity (Mayo score 5-7 / 8-10) Duration of illness (≤1 year / >1 year) 4. Balancing Factors: The minimization method is used to balance potential confounding factors Including gender (weight 0.8) and age (weight 0.7) 5. Allocation Concealment Measures: Researchers obtain random numbers for eligible subjects through the IWRS system Allocation results are automatically generated and sent to treatment implementers via encrypted email Researchers cannot access allocation information until all baseline assessments are completed

盲法：

本研究采用评估者盲法，具体实施措施如下： 1.结局评估者(经标准化培训的两名消化科医师)对治疗分配保持盲态 2.所有受试者评估时穿着遮盖针刺部位的统一服装 3.由独立预约人员分时段安排评估访视和治疗时间 4.要求受试者不向评估者透露治疗信息，任何违反均记录为方案偏离

Blinding：

This study employed a blinded assessment method with specific implementation measures as follows: 1. Outcome assessors (two gastroenterologists trained to standardize) remained blind to treatment allocation. 2. All subjects wore standardized clothing that covered the needle puncture sites during assessments. 3. Independent scheduling personnel arranged assessment visits and treatment times in separate time slots. 4. Subjects were instructed not to disclose treatment information to the assessors with any violations recorded as protocol deviations.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表(CRF) 采用标准化电子病例报告表(eCRF) 设计特点： 包含所有预设的评估指标 具备数据逻辑验证功能 设置必填项提醒 内置数据范围检查 2.电子数据采集系统(EDC) 采用REDCap（Research Electronic Data Capture）云平台 系统功能： 实时数据验证和逻辑检查 数据追踪功能 符合21 CFR Part 11法规要求 确保数据完整性和可追溯性 多层级访问权限管理 3.数据采集流程 采用双人双次录入模式 实施实时数据清理策略 建立数据查询解决机制 自动化数据核查和逻辑验证 实时数据备份和加密存储 4.质量控制措施 数据安全保障： 数据去标识化处理 分级授权访问系统 数据传输加密 定期安全备份 设置数据访问日志 5.应急预案 数据备份策略：实时同步+每日备份 系统故障应急方案 数据泄露防范措施 灾难恢复预案 所有数据采集和管理程序均遵循标准操作规范（SOPs），确保数据的准确性、完整性和及时性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF) Utilizes a standardized electronic case report form (eCRF) Design Features: Includes all predefined assessment indicators Equipped with data logic validation functions Sets reminders for mandatory fields Built-in data range checks 2. Electronic Data Capture System (EDC) Utilizes the REDCap (Research Electronic Data Capture) cloud platform System Functions: Real-time data validation and logic checks Data tracking capabilities Compliant with 21 CFR Part 11 regulations Ensures data integrity and traceability Multi-level access permission management 3. Data Collection Process Adopts a dual-entry model Implements real-time data cleaning strategies Establishes a data query resolution mechanism Automated data verification and logic validation Real-time data backup and encrypted storage 4. Quality Control Measures Data Security Assurance: Data de-identification processing Tiered access authorization system Data transmission encryption Regular security backups Establishes data access logs 5. Emergency Plan Data backup strategy: real-time synchronization + daily backups System failure emergency response plan Data breach prevention measures Disaster recovery plan All data collection and management procedures adhere to standard operating procedures (SOPs) to ensure the accuracy, completeness, and timeliness of data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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