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灵宝护心丹治疗颈动脉斑块多中心循证临床评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000929

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

灵宝护心丹治疗颈动脉斑块多中心循证临床评价研究

Public title：

Multi-center evidence-based clinical evaluation of Lingbao Huxin Dan in the treatment of carotid plaque

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵宝护心丹治疗颈动脉斑块多中心循证临床评价研究

Scientific title：

Multi-center evidence-based clinical evaluation of Lingbao Huxin Dan in the treatment of carotid plaque

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何旖雯

研究负责人：

曾和松

Applicant：

He Yiwen

Study leader：

Zeng Hesong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0512-65586990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

027-83663200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heyiwen@lys.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zenghs@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市横山路86号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 86 Hengshan Road High-Tech Zone Suzhou Jiangsu Province China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue Wuhan City Hubei Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雷允上药业集团有限公司

Applicant's institution：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字（S095）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College of HUST

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

武汉市硚口区航空路13号同济医学院基础二号教学楼1612室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1612 No. 2 Building Tongji Medical College No. 13 Hanghang Road Qiaokou District Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue Wuhan City Hubei Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

雷允上药业集团有限公司

具体地址：

江苏省苏州市横山路86号

Institution
hospital：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Address：

No. 86 Hengshan Road High-Tech Zone Suzhou Jiangsu Province China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponsor

研究疾病：

颈动脉斑块

研究疾病代码：

Target disease：

Carotid plaque

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价灵宝护心丹治疗未及手术指征的颈动脉斑块的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Lingbao Huxin Dan in the treatment of carotid plaque without surgical indication

药物成份或治疗方案详述：

对照组：给予西医常规治疗，阿托伐他汀钙片+阿司匹林肠溶片，或瑞舒伐他汀钙片+阿司匹林肠溶片。用法用量： 阿托伐他汀钙片：20 mg，每晚1次，每次1片 瑞舒伐他汀钙片：10mg，每晚1次，每次1片 阿司匹林肠溶片：100 mg，每日1次，每次1片 试验组：西医常规治疗+灵宝护心丹。用法用量：灵宝护心丹：饭后服用，一日4次，一次4丸。 疗程：均连续用药12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control Group: Patients will receive standard Western medicine treatment which includes either Atorvastatin Calcium Tablets + Enteric-Coated Aspirin Tablets or Rosuvastatin Calcium Tablets + Enteric-Coated Aspirin Tablets. Dosage and Administration: • Atorvastatin Calcium Tablets: 20 mg once every evening 1 tablet per dose. • Rosuvastatin Calcium Tablets: 10 mg once every evening 1 tablet per dose. • Enteric-Coated Aspirin Tablets: 100 mg once daily 1 tablet per dose. Experimental Group: Patients will receive standard Western medicine treatment + Lingbao Huxin Dan. Dosage and Administration: • Lingbao Huxin Dan: Taken after meals 4 times a day 4 pills per dose. Treatment Duration: Both groups will continue the treatment for 12 consecutive weeks.

纳入标准：

入选标准 （1）年龄18~80周岁之间，性别不限。 （2）符合颈动脉斑块西医诊断标准：经颈动脉超声确认存在颈动脉斑块，颈动脉内中膜厚度（CIMT）≥1.5mm为斑块形成；且斑块严重程度未及手术指征。 （3）低密度脂蛋白胆固醇（LDL）水平＞2.6 mmol/L，且＜4.1 mmol/L。 （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria (1) Age between 18 to 80 years old with no gender restrictions. (2) Meets the Western medicine diagnostic criteria for carotid plaques: Presence of carotid plaques confirmed by carotid ultrasound with carotid intima-media thickness (CIMT) ≥ 1.5 mm indicating plaque formation; the severity of the plaque does not meet the criteria for surgical intervention. (3) Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level > 2.6 mmol/L and < 4.1 mmol/L. (4) Voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

排除标准 （1）年龄＜18周岁，或＞80周岁； （2）不符合颈动脉斑块西医诊断标准； （3）低密度脂蛋白胆固醇（LDL）水平≤2.6 mmol/L，或≥4.1 mmol/L。 （4）颈动脉狭窄＞ 50 %，半年内发生过心脑血管疾病及重大手术； （5）合并恶性高血压、严重心律失常、严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全者； （6）妊娠期、哺乳期妇女； （7）对本研究已知药物成分过敏者； （8）精神状态不能配合观察者或认知障碍者，及其他精神疾病； （9）依从性差，或其他研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (1) Age < 18 years or > 80 years. (2) Does not meet the Western medicine diagnostic criteria for carotid plaques. (3) Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≤ 2.6 mmol/L or ≥ 4.1 mmol/L. (4) Carotid artery stenosis > 50% history of cardiovascular or cerebrovascular diseases or major surgery within the past six months. (5) Comorbidities including malignant hypertension severe arrhythmia severe cardiopulmonary dysfunction or severe hepatic and renal insufficiency. (6) Pregnant or lactating women. (7) Allergy to any known components of the study medications. (8) Patients unable to cooperate with observation due to mental disorders cognitive impairment or other psychiatric illnesses. (9) Poor compliance or any other condition deemed unsuitable for participation by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+灵宝护心丹

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive standard Western medicine treatment + Lingbao Huxin Dan.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

给予西医常规治疗，阿托伐他汀钙片+阿司匹林肠溶片，或瑞舒伐他汀钙片+阿司匹林肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive standard Western medicine treatment which includes either Atorvastatin Calcium Tablets + Enteric-Coated Aspirin Tablets or Rosuvastatin Calcium Tablets + Enteric-Coated Aspirin Tablets.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

德阳市第二人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Deyang City

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

德阳市第六人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

The Sixth People's Hospital of Deyang City

Level of the institution：

Class II

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

彭泽县人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Pengze County People's Hospital

Level of the institution：

Class II

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市渝北区中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yubei District Hospital of Traditional Chinese Medicine Chongqing

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

武汉市汉阳医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Wuhan Hanyang Hospital

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

新余钢铁集团有限公司中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xinyu Iron and Steel Group Co. LTD. Central hospital

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

景德镇第二人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Jingdezhen

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属第二医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

荆州市第二人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

宁都县中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ningdu County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

宜昌市第二人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yichang Second People's Hospital

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

万载县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

People's Hospital of Wanzai County

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

周口市第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zhoukou First People's Hospital

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

青岛市黄岛区第二中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Qingdao Huangdao District second Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Class II

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

遂川县人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Suichuan County People's Hospital

Level of the institution：

Class II

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total carotid plaque count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块最大面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum area of carotid plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intimedia thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Crouse斑块积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crouse patch score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组统计人员采用SPSS 25.0软件，将符合条件的颈动脉斑块患者按1：1比例随机分配到试验组或对照组；本研究不设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 software was used by the statisticians of the project team to randomly assign the eligible carotid plaque patients to the test group or the control group in a 1:1 ratio. This study was not blind.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经过培训的研究人员将在病例记录表中收集和记录数据，所有保留的数据将被编码以识别患者，而不是个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained researchers will collect and record data in case record sheets and all retained data will be coded to identify patients not personal information.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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