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扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006369

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

Public title：

A multicenter, double-blinded, randomized, parallel group and placebo-controlled clinical study of the efficacy and safety of Fuzheng Jiedu granules in the treatment of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

Scientific title：

A multicenter, double-blinded, randomized, parallel group and placebo-controlled clinical study of the efficacy and safety of Fuzheng Jiedu granules in the treatment of COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062058 ; ChiMCTR2200006369

申请注册联系人：

水敬伟

研究负责人：

张忠德

Applicant：

Jingwei Shui

Study leader：

Zhongde Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17739483826

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18602010082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m17739483826@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-191-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路11号

Primary sponsor's address：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of China (No. 2022YFC0867400)

研究疾病：

新型冠状肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价扶正解毒颗粒改善新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者症状的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Fuzheng Jiedu granules in alleviating symptoms in patients with COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者须符合下列全部条件才可入选： 1.SARS-CoV-2检测阳性； 2.年龄在18-85岁之间（包括18及85岁） 3.受试者在筛选时至少具有以下一个或多个症状评分≥1分的COVID-19临床症状，包括但不限于：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛，肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战； 4.受试者需满足以下一项或多项：1）筛选期阳性SARS-CoV-2病毒感染测定的样本距首次给予试验用药品≤3天；2)首次出现COVID-19症状距首次给予试验用药品≤3天； 5.筛选期的中医辨证分型为阳气受损、湿毒未清型；症见：面色?白，畏寒肢冷，神疲，乏力，胸闷，气短，呕恶，胃纳不佳，大便溏薄，舌淡暗，苔黄腻或白腻，脉虚或沉。 6.受试者或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria: 1. SARS-CoV-2 positive; 2. Aged between 18 and 85 (including 18 and 85) 3. At the time of entry, the subject has at least one of the following clinical symptoms with a symptom score ≥1, including but not limited to: fever, cough, sore throat, stuffy or runny nose, headache, muscle pain, nausea, vomiting, diarrhea, shortness of breath or dyspnea, chills; 4. Subjects shall meet at least one of the following requirements: 1) The time between the samples tested positive for SARS-COV-2 and the first using of test drug is no more than 3 days; 2) ≤3 days from the first onset of COVID-19 symptoms to the first administration of the investigational drug; 5. The TCM syndrome differentiation in screening period was divided into Yang deficiency and wet toxin not clear; Symptoms: pale complexion, fear of cold, cold limbs, fatigue, chest tightness, shortness of breath, nausea, poor stomach intake, thin stools, pale and dark tongue, yellow and greasy or white and greasy coating, weak or heavy pulse. 6. Informed consent signed by the subject or his/her legal representative.

排除标准：

有以下情况之一者不能入选本试验： 1.受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗，例如接受Paxlovid、利托那韦片、SARS-CoV-2单克隆抗体治疗（既往新冠感染治疗除外）； 2.受试者在进入研究前已接受康复者恢复期血浆、其他以新型冠状肺炎为适应症的临床试验药物等治疗（既往新冠感染治疗除外）； 3.受试者在进入研究前已接受中成药或中药方剂治疗（既往新冠感染治疗除外）； 4.筛选期疑似有除了新冠病毒之外的细菌、真菌、病毒或其他感染； 5.受试者进入研究前患有支气管肺炎、慢性肺脓肿、慢性咳嗽8周以上、慢性咽喉炎伴咳嗽等疾病； 6.需要机械通气或预计迫切需要机械通气； 7.根据研究者判断，受试者在接下来的24小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗； 8.在筛选期有下列情况之一：1）ALT或AST>1.5倍ULN；2）eGFR<60mL/min;3）血红蛋白<8.0g/L,血小板<5000/uL; 9.基线访视前30天或药物五个半衰期内（二者间选择时间更长者计算）使用过其他试验用药，或计划研究期间使用； 10.受试者在筛选期30天内参加其他临床研究； 11.孕期、哺乳期或泌乳期女性受试者； 12.存在不可纠正的视、听障碍不能完成量表评定； 13.过敏体质或对已知研究药物过敏； 14.女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕； 15.男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕； 16.经研究者评估不适合纳入者，如属明显的阴虚证、湿热证者。

Exclusion criteria：

Subjects with one of the following conditions will be excluded: 1. Subjects have received antiviral therapy before entry, such as Paxlovid, ritonavir, and SARS-COV-2 monoclonal antibody therapy (excluding previous treatment for COVID-19); 2. Subjects have received convalescent plasma from convalescent patients and other clinical trial drugs for COVID-19 indication before entering the study (excluding previous treatment for COVID-19); 3. Subjects have been treated with proprietary Chinese medicine or Chinese medicine prescription before entering the study (excluding previous treatment of COVID-19); 4. Suspected bacterial, fungal, viral or other infections other than the Novel Coronavirus during the screening period; 5. Subjects had bronchopneumonia, chronic lung abscess, chronic cough for more than 8 weeks, chronic pharyngitis with cough and other diseases before entering the study; 6. Mechanical ventilation is required or is expected to be urgently required; 7. In the investigator's judgment, the subject is in a death crisis or death is inevitable within the next 24 hours, regardless of treatment; 8. During the screening period, one of the following conditions occurs: 1) ALT or AST> 1.5x ULN; 2) eGFR < 60 ml/min. 3) Hemoglobin <8.0g/L, platelet <5000/uL; 9. Used other investigational drugs 30 days prior to baseline visit or during the drug's five half-lives (whichever is longer), or planned to use the drug during the study; 10. Subjects will participate in other clinical studies within 30 days of the screening period; 11. Female subjects during pregnancy, lactation or lactation; 12. Unable to complete the scale due to uncorrectable visual and auditory impairment; 13. Allergies or allergies to known research drugs; 14. Female subject is pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant during the study period; 15. The male subject's wife or partner plans to become pregnant during the study period; 16. Those who are not suitable for inclusion as assessed by the researcher, such as those with obvious Yin deficiency syndrome and damp-heat syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-17

至To      2024-07-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-17

至To      2024-07-17

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

184

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗（不包含中药和其他获批新冠适应症药物）+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo control

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

184

Group：

FZJDG

Sample size：

干预措施：

常规治疗（不包含中药和其他获批新冠适应症药物）+扶正解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Jiedu granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 368

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州市第二人民医院雁滩分院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yantan Branch of lanzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Three - level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

待定

市(区县)：

Country：

China

Province：

To be determined

City：

单位(医院)：

未来其它可能的疫情爆发点新冠定点医院

单位级别：

待定

Institution/hospital：

other COVID-19 designated hospitals in thefuture

Level of the institution：

To be determined

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO 临床进展量表评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO Clinical Progress Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第3、5、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3，5，7，14，days post-treatment

Measure method：

指标中文名：

至中医证候评分为0的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of symptoms about TCM patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 lead EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时胸部 CT 扫描影像评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in chest CT scan image score from baseline at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

用药后第3、5、7、14天COVID-19 相关症状的单条目评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in single item scores compared to baseline for COVID-19-related target symptoms in the third, 5th, 7th, 14th from administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第3、5、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3，5，7，14，days post-treatment

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of SARS-CoV-2 Ct negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至持续临床症状消失的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of sustained clinical recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后第7、14天临床症状消失的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with clinical recovery in the 7th and 14th day from administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7，14 days post-treatment

Measure method：

指标中文名：

COVID-19 相关症状评分较基线 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in COVID-19 symptom scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第3、5、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3，5，7，14，days post-treatment

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination: Blood routine (WBC, RBC, HGB, PLT, NE%), urine routine (urine protein, urine sugar, urine white blood cell, urine red blood cell or urine occult blood), liver function (ALT, AST, TBIL, GGT), kidney function (BUN or Urea, Cr), creatine kinase, creatine kinase isoenzyme MM, creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO 临床进展量表评分较基 线降低至少 1 分的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects whose CLINICAL Progress Scale score decreased by at least 1 point from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第3、5、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3，5，7，14，days post-treatment

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2 Ct 值较基线 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SARS-COV-2 Ct values from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7，14，days post-treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者以下指标或临床症状 较基线的变化：淋巴细胞计数、指氧饱和度（静息和运动 5 分钟后）、动脉血氧分压（PaO2）、吸氧浓度（FiO2）、 乏力和汗出

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in lymphocyte count, oxygen saturation (after 5 min of rest and exercise), arterial partial pressure of oxygen (PaO2), oxygen concentration (FiO2), fatigue, and sweating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第3、5、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3，5，7，14，days post-treatment

Measure method：

指标中文名：

14 天内受试者转重和全因死亡的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects' exacerbations and all-cause deaths within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机：运用 SAS 9.4（或更高版本）统计软件，采用分层区组随机化的方法，分层因素为年龄（<=60 岁、>60 岁）、病情程度（轻型、普通型）、是否已接种疫苗（是、否），按试验 组和对照组 1:1 的比例产生连续编号的受试者随机编码表。本试验采用 IWRS（中央随机化系统）对受试者进行随机入组，将受试者随机分配至试验组或对照组。受试者在试验期间提供唯一的随机号。研究中心在确认患者满足入组标准后登录 IWRS 输入患者信息，IWRS 将分配一个随机号给患者，并提供患者将要接受的药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects randomly: Using SAS 9.4 (or higher) statistical software, stratified group randomization method was adopted, stratified factors were age (<=60 years old, >60 years old), degree of disease (mild, normal), vaccination (yes or no), and successively numbered random coding table was generated according to the 1:1&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC系统进行数据采集及数据管理。所有数据将由研究中心的研究者或授权的研究小组成员使用经过验证的EDC系统输入。输入到eCRF的数据必须能依据研究中心的源文件进行验证，并由CRA进行源数据核查（SourceDataVerification,SDV）。DM将通过系统逻辑核查、程序核查、人工核查等方式来验证数据的准确性，并基于EDC系统进行质疑管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, EDC system is used for data acquisition and data management. All data will be entered using a validated EDC system by researchers at the research center or by authorized research team members. Input to eCRF data must be able to according to the research center of the source file, and the source data verification to CRA (SourceDataVerification, SDV). DM will verify the accuracy of data by means of system logic check, program check and manual check, and conduct query management based on EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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