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黄连温胆汤加减方对痰热型冠心病合并失眠患者的疗效观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000499

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄连温胆汤加减方对痰热型冠心病合并失眠患者的疗效观察研究

Public title：

The Efficacy of Modified Huanglian Wendan Decoction for Patients with Phlegm-Heat Type Coronary Heart Diseasewith Insomnia : a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄连温胆汤加减方对痰热型冠心病合并失眠患者的疗效观察研究

Scientific title：

The Efficacy of Modified Huanglian Wendan Decoction for Patients with Phlegm-Heat Type Coronary Heart Diseasewith Insomnia : a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈东雄

研究负责人：

陈东雄

Applicant：

Dongxiong Chen

Study leader：

Dongxiong Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1205 9047

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 1205 9047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

327333319@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

327333319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区横滘二马路81号广州医科大学附属中医医院同德院区

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区横滘二马路81号广州医科大学附属中医医院同德院区

Applicant address：

Tongde Branch Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou Medical

Study leader's address：

Tongde Branch Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou Medical

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NK013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天坤三路95号广州医科大学附属中医医院天河院区

Contact Address of the ethic committee：

Tianhe Hospital Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Guangzhou Medical University No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 8122 2775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区横滘二马路81号广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University 81 Hengjiao Erma Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区横滘二马路81号广州医科大学附属中医医院同德院区

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

Address：

Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University 81 Hengjiao Erma Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广州市中医药和中西医结合科技项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Chinese medicine and integrated traditional Chinese and Western medicine science and technology project

研究疾病：

冠心病合并失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease with insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察黄连温胆汤加减方对痰热型冠心病伴失眠患者的临床疗效及安全性，客观评价黄连温胆汤在缓解患者心绞痛症状、改善中医证候评分以及患者睡眠质量等方面的有效性，为相关研究提供循证医学证据。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Huanglian-Wendan decoction in the treatment of phlegm-heat type coronary heart disease with insomnia and to objectively evaluate the effectiveness of Huanglian-Wendan decoction in relieving angina pectoris symptoms improving traditional Chinese medicine (TCM) syndrome scores and patients' sleep quality so as to provide evidence-based medical evidence for related research

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄40-70岁（包含40岁与70岁），性别不限； （2）符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准，CCS分级Ⅰ级-Ⅲ级； （3）符合胸痹心痛痰热型辨证诊断标准； （4）符合失眠的中西医诊断标准，PSQI评分＞7分； （5）入组前2周未服用相关的中药制剂及镇静催眠类药物； （6）能完整填写知情同意书、量表且能积极配合研究者。

Inclusion criteria

(1) Age 40-70 years old (including 40 years old and 70 years old) regardless of gender; (2) consistent with the western medicine diagnostic criteria of stable angina pectoris of coronary heart disease CCS grade ⅰ-ⅲ; (3) Conforming to the syndrome differentiation diagnostic criteria of chest stuffiness heartache phlegm-heat type; (4) meet the diagnostic criteria of insomnia of traditional Chinese and western medicine PSQI score > 7; (5) not taking relevant traditional Chinese medicine and sedative and hypnotic drugs in the two weeks before enrollment; (6) Able to complete the informed consent form and questionnaire and actively cooperate with the researchers.

排除标准：

（1）合并重度高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； （2）重度焦虑、抑郁的失眠患者； （3）患有恶性疾病者（如恶性肿瘤）； （4）月经期、排卵期、妊娠期或哺乳期妇女； （5）过敏体质及对多种药物过敏者； （6）近1月有参与其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe hypertension severe cardiopulmonary insufficiency severe arrhythmia severe primary diseases of liver kidney hematopoietic system and mental illness; (2) insomnia patients with severe anxiety and depression; (3) patients with malignant diseases (such as malignant tumors); (4) menstruating ovulatory pregnant or lactating women; (5) patients with allergic constitution or allergy to multiple drugs; (6) Investigators who participated in other clinical trials in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

32

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合黄连温胆汤

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with Huanglian Wendan decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三大常规：血常规、尿常规、粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Three routine test: blood urine stool

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查：AST、ALT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test: AST ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般生命体征: 呼吸、血压、脉搏、体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General vital signs: respiration blood pressure pulse temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应症状：发热、头晕、腹痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction symptoms: fever dizziness abdominal pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油减停率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查：血清肌酐、尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test: serum creatinine urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机分配方法。由统计人员采用SPSS 27.0随机数字表，产生随机号，按符合纳入排除标准的病例进入研究的先后顺序，研究者根据随机号对应的方案入组研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will use random assignment method. Statisticians used SPSS 27.0 random number table to generate random numbers. According to the order of cases meeting the inclusion and exclusion criteria entering the study researchers were included in the study according to the corresponding scheme of random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在研究公开发表后6个月上传到临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be uploaded to ResMan a public management platform for clinical trials six months after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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