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腰方肌阻滞联合经皮穴位电刺激在小儿下腹部腹腔镜手术的术后镇痛效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000024

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腰方肌阻滞联合经皮穴位电刺激在小儿下腹部腹腔镜手术的术后镇痛效果研究

Public title：

Study on the postoperative analgesic effect of quadratus lumborum block combined with transcutaneous electrical acupoint stimulation in pediatric lower abdominal laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰方肌阻滞联合经皮穴位电刺激在小儿下腹部腹腔镜手术的术后镇痛效果研究

Scientific title：

Study on the postoperative analgesic effect of quadratus lumborum block combined with transcutaneous electrical acupoint stimulation in pediatric lower abdominal laparoscopic surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦云

研究负责人：

吴云

Applicant：

LI Mengyun

Study leader：

WU Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15902772146

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

180 7112 1132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1076863155@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ZN000441@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

No. 169 Donghu Road Wuchang District Wuhan City

Study leader's address：

No. 169 Donghu Road Wuchang District Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研伦[2024139]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

ZHENG Lei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient building 11 floor No. 169 Donghu Road Wuchang District Wuhan City Hubei China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-27-67812787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

znyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

No. 169 Donghu Road Wuchang District Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学中南医院麻醉科

具体地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No. 169 Donghu Road Wuchang District Wuhan City

经费或物资来源：

武汉大学中南医院学科与平台建设办公室

Source(s) of funding：

Discipline and Platform Construction Office of Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究疾病：

术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在行择期下腹部腹腔镜手术的患儿中，观察腰方肌阻滞联合经皮穴位电刺激的术后镇痛效果，探索小儿手术非药物治疗措施术后镇痛的有效方式

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the impact of TEAS at the acupoints of Neiguan (PC6) and Hegu (LI4) combined with quadratus lumborum block (QLB) on the postoperative analgesia after elective lower abdominal laparoscopic surgery in pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄：3-16岁；（2）ASA分级I~II级；（3） 拟于全身麻醉下行择期下腹部腹腔镜手术；（4）家长或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Children aged 3–16 years who are scheduled to undergo lower abdominal laparoscopic surgery under general anesthesia (grade 1–2 according to the definitions of the American Society of Anesthesiologists) with consent of the parents or guardians in writing.

排除标准：

（1）已知对局麻药过敏；（2）严重的心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏疾病者；（3）局部或全身感染；（4）凝血功能障碍；（5）急诊手术或腹部手术史；（6）体内有电子设备或经皮穴位电刺激部位皮肤破损；（7）长期服用阿片类药物治疗慢性疼痛；（8）曾接受过TEAS或针灸治疗；（9）有认知障碍。

Exclusion criteria：

(1) children who are known allergies to local anesthetics; (2) children with severe heart or respiratory or renal or liver disease; (3) children with local or systematic infection; (4) children withcoagulation disorders; (5) children with emergency surgery or history of abdominal surgery; (6) children with electronic devices in the body or injured skin at the sites of stimulation; (7) children who were prescribed long-term opioids for chronic pain; (8) children who had ever received TEAS or acupuncture; (9) children with cognitive impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2027-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉镇痛+腰方肌阻滞+经皮穴位电刺激组（QT组）

样本量：

37

Group：

Intravenous analgesia + quadratus lumborum block + transcutaneous electrical acupoint stimulation group (group QT)

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导至手术结束，接受2/10HZ频率的远端致密波电刺激；切皮前10分钟行双侧腰方肌阻滞；并于最后一针缝完时静脉给予舒芬太尼（0.1 μg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

The bilateral Hegu (LI4) and Neiguan (PC6) acupoints are stimulated starting from 10 min before anesthetic induction until the completion of surgery. And the bilateral quadratus lumborum block is performed 10 min before incision. And sufentanil (0.1 μg/kg) is given intravenously at the end of the last stitch.

Intervention code：

组别：

静脉镇痛+经皮穴位电刺激组（T组）

样本量：

37

Group：

Intravenous analgesia + transcutaneous electrical acupoint stimulation group (group T)

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导至手术结束，接受2/10HZ频率的远端致密波电刺激；并于最后一针缝完时静脉给予舒芬太尼（0.1 μg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

The bilateral Hegu (LI4) and Neiguan (PC6) acupoints are stimulated starting from 10 min before anesthetic induction until the completion of surgery. And sufentanil (0.1 μg/kg) is given intravenously at the end of the last stitch.

Intervention code：

组别：

静脉镇痛组（C组）

样本量：

37

Group：

Intravenous analgesia group (Control group)

Sample size：

干预措施：

最后一针缝完时静脉给予舒芬太尼（0.1 μg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (0.1 μg/kg) is given intravenously at the end of the last stitch

Intervention code：

组别：

静脉镇痛+腰方肌阻滞组（Q组）

样本量：

37

Group：

Intravenous analgesia + quadratus lumborum block group (group Q)

Sample size：

干预措施：

切皮前10分钟行双侧腰方肌阻滞，并于最后一针缝完时静脉给予舒芬太尼（0.1 μg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

The bilateral quadratus lumborum block is performed 10 min before incision and sufentanil (0.1 μg/kg) is given intravenously at the end of the last stitch

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 148

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学中南医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC) score at 30min 1h 4?h 8?h 12?h and 24?h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30 min、1 h、4 h、8 h、12 h和24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30min 1h 4h 8h 12h and 24h postoperative

Measure method：

指标中文名：

接受曲马多治疗的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of children received tramadol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束到首次使用曲马多的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to the frst tramadol request

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲马多在术后前24 h的使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

tramadol consumption within 24h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/ 对纳入的148名患儿进行随机分组，每组37例，分为4组：静脉镇痛组（C组）、静脉镇痛+腰方肌阻滞（Q组）、静脉镇痛+经皮穴位电刺激（T组）、静脉镇痛+腰方肌阻滞+经皮穴位电刺激（QT组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is generated by computer in a 1:1:1:1 ratio and children are assigned into the Intravenous analgesia group (Control group) Intravenous analgesia + quadratus lumborum block group (group Q) Intravenous analgesia + transcutaneous electrical acupoint stimulation group (group T) or Intravenous analgesia + quadratus lumborum block + transcutaneous electrical acupoint stimulation group (group QT).

盲法：

外科医生、麻醉医生、术后随访者、数据采集人员及患者均不知患者分组情况。

Blinding：

Surgeons anesthesiologists postoperative follow-ups data collectors and patients are not aware of the patient grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验结果发表后的6个月共享原始数据，上传到临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after publication of trial results raw data will be shared and uploaded to ResMan (http://www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质对病例记录表(Case Record Form, CRF)、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management system include paper Case Record Forms and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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