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麝香保心丸联合运动康复训练对CTO-PCI患者长期预后的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000965

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麝香保心丸联合运动康复训练对CTO-PCI患者长期预后的影响

Public title：

Effect of Shexiang Baoxin Pill combined with exercise rehabilitation training on the long-term prognosis of patients with CTO-PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香保心丸联合运动康复训练对CTO-PCI患者长期预后的影响

Scientific title：

Effect of Shexiang Baoxin Pill combined with exercise rehabilitation training on the long-term prognosis of patients with CTO-PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玉英

研究负责人：

赵玉英

Applicant：

Yuying Zhao

Study leader：

Yuying Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13784398089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13784398089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhao-yuying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhao-yuying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路398号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路398号

Applicant address：

No.398 Zhongshan West Road Qiaoxi District Shijiazhuang City Hebei Province

Study leader's address：

No.398 Zhongshan West Road Qiaoxi District Shijiazhuang City Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050032

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院

Applicant's institution：

980th Hospital of the Joint Service Support Force of PLA

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队九八〇医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of 980th Hospital of the Joint Service Support Force of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱铁年

Contact Name of the ethic committee：

Tienian Zhu

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院

Contact Address of the ethic committee：

980th Hospital of the Joint Service Support Force of PLA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0311-81568049

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhutienianmail@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院

Primary sponsor：

980th Hospital of the Joint Service Support Force of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路398号

Primary sponsor's address：

No.398 Zhongshan West Road Qiaoxi District Shijiazhuang City Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路398号

Institution
hospital：

980th Hospital of the Joint Service Support Force of PLA

Address：

No.398 Zhongshan West Road Qiaoxi District Shijiazhuang City Hebei Province

经费或物资来源：

省级财政资金+自筹资金

Source(s) of funding：

Provincial financial funds and self-financing

研究疾病：

冠状动脉慢性完全闭塞

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary chronic total occlusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

阐明麝香保心丸和运动康复训练对CTO-PCI后微循环功能障碍的作用和机制，为改善CTO-PCI 患者长期预后提供策略指导。

Objectives of Study：

Clarifying the role and mechanism of Shexiang Baoxin Pill and exercise rehabilitation training on microcirculatory dysfunction after CTO-PCI. Provide strategic guidance for improving the long-term prognosis of CTO-PCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

所有入选患者完成CTO-PCI后，随机分为试验组和对照组。 1.所有患者分别于CTO-PCI术前、术后通过心肌声学造影和瑞加诺生负荷核素心肌灌注显像评价患者心肌灌注情况。 2.患者在住院期间给予基础治疗及常规护理，试验组随机给予麝香保心丸、运动康复训练或麝香保心丸联合运动康复训练干预，具体如下： (1)麝香保心丸干预组术后开始口服，2丸，3/日； (2)所有患者在实施运动康复前进行一般功能评估、运动风险评估、运动耐量评估、心理评估，并对每位患者进行危险分层，根据患者的个体情况及心肺运动检查评估其运动能力而设置运动强度，根据运动强度不同将病人分为低、中和高运动强度康复组。 (3)住院期的运动康复(急性期，Ⅰ期)由责任护士辅导患者进行康复运动。患者出院后行早期门诊康复(稳定期，Ⅱ期)和维持期门诊康复。由责任护士每周电话随访1次，监督记录患者实施情况和运动强度并予以指导。 (4)术后1个月、3个月、6个月、1年随访并记录患者相关心血管事件情况，并完成生活质量评分量表。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄 > 18岁，通过冠状动脉造影检查为CTO的患者(男女不限)； 具有心肌缺血证据适合行PCl治疗； 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按研究要求进行临床随访的患者。

Inclusion criteria

Age > 18 years.not restricted to female or male; Patients with CTO by coronary angiography; Evidence of myocardial ischemia suitable for PCl treatment; Patients who understand the trial's purpose voluntarily participate and sign an informed consent form and are willing to undergo clinical follow-up as required by the study.

排除标准：

半年内有心脑血管意外事件(急性心肌梗死、脑出血、脑栓塞等)； 严重心力衰竭症状或左室射血分数 < 40%； 严重肾功能不全，需要透析的患者； 有出血倾向、活动性消化道溃疡病史、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、半年内脑卒中病史、抗血小板和抗凝治疗禁忌症的患者； 病态窦房结综合征、II度I型或Ⅲ度房室传导阻滞； 48h内仍有静息心绞痛发作的不稳定心绞痛； 预期寿命<12个月； 运动能力明显受限的患者； 依从性差，无法按要求完成研究。

Exclusion criteria：

Cardiovascular and cerebrovascular accidents (acute myocardial infarction.cerebral hemorrhage. cerebral embolism. etc.) within half a year; Severe heart failure symptoms or left ventricular ejection fraction < 40%; Patients with severe renal insufficiency requiring dialysis; In patients with bleeding tendency history of active peptic ulcer.history of cerebral or subarachnoid hemorrhage.history of stroke within six months.contraindications to antiplatelet and anticoagulant therapy; Sick sinus node syndrome.second-degree type I or third-degree atrioventricular block; Unstable angina with resting angina episodes still present within 48h; Life expectancy < 12 months; Patients with significant limitations in exercise capacity; Poor compliance and inability to complete research as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-30

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-30

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

运动康复组

样本量：

100

Group：

Exercise rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

住院期间、出院早期门诊期和出院后期进行运动康复，并监督运动强度及质量。

干预措施代码：

Intervention：

Exercise rehabilitation was carried out during hospitalization, during the early outpatient period of discharge, and during the latter part of discharge, and monitor intensity and quality of exercise.

Intervention code：

组别：

麝香保心丸组

样本量：

100

Group：

Shexiang baoxin pill group

Sample size：

干预措施：

术后开始口服麝香保心丸，3/日，2粒/次。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Shexiang baoxin pills, 2 pills, 3/day started after surgery.

Intervention code：

组别：

麝香保心丸联合运动康复组

样本量：

100

Group：

Shexiang baoxin pill combined with exercise rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

联合麝香保心丸组和运动康复组干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Combined Shexiang baoxin pill and exercise rehabilitation group interventions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCI术后常规处理。

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative management of PCI.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

980th Hospital of the Joint Service Support Force of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

西雅图心绞痛量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Seattle angina questionnaire

指标中文名：

代谢及营养情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic and nutritional conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉微循环情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary microcirculatory conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

心肌声学造影、负荷核素心肌灌注显像

Measure time point of outcome：

One year postoperative

Measure method：

Myocardial contrast echocardiography, regadenoson-stress myocardial perfusion imaging

指标中文名：

心绞痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 and 12 months postoperative

Measure method：

指标中文名：

1年MACE事件发生率：全因死亡率、再发心肌梗死、靶病变血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of 1-year MACE event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year postoperative

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内MACE事件发生率：全因死亡率、再发心肌梗死、靶病变血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of in-hospital MACE events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格遵循纳入/排除标准筛选出400名患者。使用SPSS软件将其生成随机数，生成的随机数将会在1-0间均匀分布，将随机数＜0.25的患者分配到麝香保心丸组、0.25-0.5的患者分配到运动康复组、0.5-0.75的患者分配到麝香保心丸联合运动康复组，＞0.75的患者分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

400 patients were selected strictly based on inclusion/exclusion criteria.SPSS software generated them as random numbers. The range of random numbers that will be generated is uniformly distributed between 0 and 1. Patients with a random number <0.25 were assigned to the Shexiang Baoxin Pills group. Patients with 0.25–0.5 were assigned to the exercise rehabilitation group. Patients with 0.5-0.75 were allocated to the Shexiang Baoxin Pills combined with the exercise rehabilitation group. Patients with >0.75 were assigned to the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版问卷，管理采用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper questionnaires were used for data collection, and SPSS software was used for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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