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血尿安胶囊治疗肾小球源性血尿有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000879

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

血尿安胶囊治疗肾小球源性血尿有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled parallel study on the effectiveness and safety of Xueniaan Capsule in the treatment of glomerular hematuria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血尿安胶囊治疗肾小球源性血尿有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled parallel study on the effectiveness and safety of Xueniaan Capsule in the treatment of glomerular hematuria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雨培

研究负责人：

丁小强

Applicant：

Liu Yupei

Study leader：

Ding Xiaoqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15873392907

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601968215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w15873392907@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Ding.Xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明新城高新技术产业基地环兴街39号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 39 Huanxing Street Kunming New District High-Tech Industrial Park Kunming Yunnan Province China

Study leader's address：

No.180 fenglin road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南雷允上药业有限公司

Applicant's institution：

Yunnan leiyunshang drug co. ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-044R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Member of Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

No.180 Fenglin Road Xuhui District

经费或物资来源：

云南雷允上药业有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan leiyunshang drug co., ltd

研究疾病：

肾小球源性血尿

研究疾病代码：

Target disease：

Glomerular hematuria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要研究目的： (1)评价血尿安胶囊治疗肾小球源性血尿的有效性及安全性。 次要研究目的： (1)评价血尿安胶囊治疗蛋白尿的有效性； (2)评价血尿安胶囊对肾功能的改善作用； (3)评价血尿安胶囊对中医辨证证候变化的改善作用； 评价血尿安胶囊对肾小球源性血尿患者机体微炎症状态的改善作用。

Objectives of Study：

Main research purposes: (1) To evaluate the efficacy and safety of Xueniaoan capsule in treating glomerular hematuria. Secondary research purposes: (1) To evaluate the effectiveness of Xueniaoan capsule in treating proteinuria; (2) To evaluate the effect of Xueniaoan capsule on improving renal function; (3) To evaluate the improvement effect of Xueniaoan capsule on syndrome differentiation and syndrome change of traditional Chinese medicine; To evaluate the effect of Xueniaoan capsule on improving the micro-inflammatory state of patients with glomerular hematuria.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁，男女不限； (2)eGFR≥30 ml/（min×1.73m2）（使用CKD-EPI公式）； (3)肾小球源性血尿（简称肾性血尿）者，符合以下任意一条： 临床诊断肾小球源性血尿：取清洁中段尿（女性避开月经期及其前后3天，男性避免精液和前列腺液污染），留尿后30min内送检，单次采样同时送检尿常规及尿相差显微镜检查。需同时满足：①尿沉渣镜检红细胞计数＞3个/HP，或红细胞计数>25/uL；②尿相差显微镜异形红细胞≥50%，或尿红细胞信息提示非均一性； 病理诊断证实原发性肾小球肾炎（包括IgA肾病、非IgA系膜增生性肾小球肾炎等）或继发性肾小球肾炎（包括狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎等）。 (4)自愿参加试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old, regardless of sex; (2)eGFR≥30 ml/(min×1.73m2) (using CKD-EPI formula); (3) Glomerular hematuria (hereinafter referred to as renal hematuria) meets any of the following: Clinical diagnosis of glomerular hematuria: Take clean middle urine (women avoid menstrual period and 3 days before and after it, men avoid semen and prostatic fluid pollution), and send it for inspection within 30 minutes after leaving urine, and send it for urine routine and urine phase contrast microscope examination at the same time with a single sampling. At the same time, it should be satisfied: ① the red blood cell count of urine sediment microscopy is > 3 /HP, or the red blood cell count is > 25/UL; ② Abnormal red blood cells in urine phase contrast microscope ≥50%, or the information of urine red blood cells indicates heterogeneity; Pathological diagnosis confirmed primary glomerulonephritis (including IgA nephropathy, non-IgA mesangial proliferative glomerulonephritis, etc.) or secondary glomerulonephritis (including lupus nephritis, allergic purpura nephritis, etc.). (4) Those who voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

(1)阳虚证者（以畏冷肢凉为主要表现）； (2)近1周内使用或正在使用阿司匹林、肝素或低分子肝素、华法林、双嘧达莫等药物的患者； (3)入组前3个月内曾应用、正在应用或经评估短期内可能开始应用糖皮质激素、免疫抑制剂（包括雷公藤类制剂、烷化剂、钙调神经磷酸酶抑制剂、吗替麦考酚酯等）、靶向生物制剂（抗CD20单抗、泰他西普等）治疗方案的患者； (4)入组前6个月内新发原发性或继发性肿瘤的患者，以及正在接受抗肿瘤治疗的患者； (5)严重肝功能异常（胆红素或转氨酶超过正常上限一倍）或严重凝血功能障碍或严重血小板减少（血小板<50×109/L）患者； (6)泌尿系统畸形、泌尿生殖系统活动性感染（包括泌尿系结核等）、泌尿系统肿瘤等； (7)妊娠试验阳性、孕期、哺乳期育龄女性受试者，或在研究期间有受孕、哺乳计划、未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； (8)过敏体质者，或对试验药物过敏者； (9)在研究开始前1个月内参加了其它临床研究； (10)依从性低，研究者认为不适宜入组参加研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Yang deficiency syndrome (mainly manifested by cold limbs); (2) Patients who have used or are using aspirin heparin or low molecular weight heparin warfarin dipyridamole and other drugs in the past week; (3) Patients who have used are using or may start to use glucocorticoid immunosuppressant (including tripterygium wilfordii alkylating agent calcineurin inhibitor mycophenolate mofetil etc.) and targeted biological agents (anti-CD20 monoclonal antibody Tatasip etc.) within 3 months before enrollment; (4) Patients with new primary or secondary tumors within 6 months before enrollment and patients receiving anti-tumor treatment; (5) Patients with severe abnormal liver function (bilirubin or transaminase more than double the normal upper limit) or severe coagulation dysfunction or severe thrombocytopenia (platelet < 50×109/L); (6) Malformation of urinary system active infection of urogenital system (including urinary tuberculosis etc.) tumor of urinary system etc. (7) Female subjects of childbearing age who have positive pregnancy test are pregnant or breast-feeding or have pregnancy and breast-feeding plans during the study period and have not taken effective contraceptive measures; (8) people with allergic constitution or allergic to experimental drugs; (9) Participated in other clinical studies within one month before the start of the study; (10)Patients with low compliance which the researchers think are not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-26

至To      2026-02-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+血尿安胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment+Xueniaoan capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+血尿安胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+Xueniaoan capsule simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗2、4、8、12、16、20周后血尿好转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement rate of hematuria after 2, 4, 8, 12, 16 and 20 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tcm syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白尿指标（UACR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteinuria index (UACR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿好转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematuria improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白尿指标（24h UTP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteinuria index (24h UTP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿完全缓解比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of complete remission of hematuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。由随机化统计师使用SAS9.4（或以上版本）统计软件，对试验组、对照组按照1:1比例产生220例受试者的随机表（盲底产生440个随机号，按照2倍生成）。受试者签署知情同意书后，临床试验参加单位给其分配唯一的筛选编号（该编号不得重复使用），进行筛选相关检查和评价。筛选成功的受试者根据签署知情同意的时间，严格按照该中心分配的随机号从小到大顺序依次入组，不得随意变动，该随机号为唯一且永久的标识号。受试者的随机号即为药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts block randomization method. Using SAS9.4 (or above) statistical software, randomized statisticians generated a random table of 220 subjects in the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1 (440 random numbers were generated by blind bottom, which was generated by 2 times). After the informed consent form is signed by the subjects, the participating units in clinical trials will assign them a unique screening number (which cannot be reused) for screening-related inspection and evaluation. According to the time when the screened subjects signed the informed consent, they were assigned into the group in strict accordance with the random number assigned by the center from small to large, and they were not allowed to change at will. The random number was a unique and permanent identification number. The random number of the subject is the drug number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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