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归脾合剂治疗室性早搏（心脾两虚证） 有效性及安全性的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001333

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

归脾合剂治疗室性早搏（心脾两虚证） 有效性及安全性的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial of the efficacy and safety of the Rejuvenation Combination in the treatment of premature ventricular contractions (heart-spleen deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归脾合剂治疗室性早搏（心脾两虚证） 有效性及安全性的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial of the efficacy and safety of the Rejuvenation Combination in the treatment of premature ventricular contractions (heart-spleen deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永浩

研究负责人：

李军

Applicant：

YongHao Li

Study leader：

Jun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810623765

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13051458913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmyhli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamyylj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital No. 5 Beixiangge Xicheng District Beijing China

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital No. 5 Beixiangge Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-115-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Guang'anmen Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital No. 5 Beixiangge Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital No. 5 Beixiangge Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

克拉玛依市中心医院

具体地址：

新疆克拉玛依市克拉玛依区准噶尔路67号

Institution
hospital：

Karamay Central Hospital

Address：

No. 67 Zhunga'er Road Karamay District Karamay City Xinjiang Uygur Autonomous Region China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

仪陇县人民医院

具体地址：

四川省南充市仪陇县新政镇春晖路一段9号

Institution
hospital：

Yilong County People's Hospital

Address：

No. 9 Chunhui Road Section 1 Xinzheng Town Yilong County Nanchong City Sichuan Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区海陵南路399号

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Address：

No. 399 Hailing South Road Hailing District Taizhou City Jiangsu Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

西宁市第一人民医院

具体地址：

青海省西宁市城中区互助巷3号

Institution
hospital：

Xining First People's Hospital

Address：

No. 3 Huzhu Alley Chengzhong District Xining City Qinghai Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Jiangsu University Affiliated Hospital

Address：

No. 438 Jiefang Road Jingkou District Zhenjiang City Jiangsu Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘潭县人民医院

具体地址：

湖南省湘潭市湘潭县易俗河镇玉兰路

Institution
hospital：

Xiangtan County People's Hospital

Address：

Yulan Road Yisuhe Town Xiangtan County Xiangtan City Hunan Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

自贡市第四人民医院

具体地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街19号

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Address：

No. 19 Tanmulin Street Ziliujing District Zigong City Sichuan Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

丰县人民医院

具体地址：

江苏省徐州市丰县中阳大道322号

Institution
hospital：

Fengxian County People's Hospital

Address：

(No. 322 Zhongyang Avenue Fengxian County Xuzhou City Jiangsu Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district of central Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital China

Address：

No. 5 Beixiangge Xicheng District Beijing China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

梧州市工人医院

具体地址：

广西梧州市万秀区高地路南三巷1号

Institution
hospital：

Wuzhou Workers' Hospital

Address：

No. 1 Nansan Alley Gaodi Road Wanxiu District Wuzhou City Guangxi Zhuang Autonomous Region China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

井冈山大学附属医院

具体地址：

江西省吉安市吉州区井冈山大道110号

Institution
hospital：

Jinggangshan University Affiliated Hospital

Address：

No. 110 Jinggangshan Avenue Jizhou District Ji'an City Jiangxi Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙市浏阳市中医医院

具体地址：

湖南省长沙市浏阳市淮川街道北正中路67号

Institution
hospital：

Liuyang Traditional Chinese Medicine Hospital of Changsha

Address：

No. 67 Beizhengzhong Road Huaichuan Street Liuyang City Changsha City Hunan Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

沂源县人民医院

具体地址：

山东省淄博市沂源县胜利路21号

Institution
hospital：

Yiyuan County People's Hospital

Address：

No. 21 Shengli Road Yiyuan County Zibo City Shandong Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院

具体地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Institution
hospital：

Xiangtan First People's Hospital

Address：

No. 100 Shuyuan Road Yuetang District Xiangtan City Hunan Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

宜春市人民医院

具体地址：

江西省宜春市袁州区宜阳新区锦绣大道1061号

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Address：

No. 1061 Jinxiu Avenue Yiyang New District Yuanzhou District Yichun City Jiangxi Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第四附属医院

具体地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 133 Guangchang South Road Xihu District Nanchang City Jiangxi Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

九江学院附属医院

具体地址：

江西省九江市浔阳区浔阳东路57号

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Address：

No. 57 Xunyang East Road Xunyang District Jiujiang City Jiangxi Province China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南医药学院总医院

具体地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路100号

Institution
hospital：

Hunan University of Medicine General Hospital

Address：

No. 100 Jinxi South Road Hecheng District Huaihua City Hunan Province China

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co.

研究疾病：

室性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

premature ventricular contraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

评价归脾合剂治疗室性早搏（心脾两虚证）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Gui Spleen Combination in the treatment of premature ventricular contractions (cardiac and spleen deficiency).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限； （2）符合西医功能性室性早搏诊断标准，并且24小时动态心电图的室性早搏≥720次/24小时； （3）符合心脾两虚证的中医辩证标准； （4）符合II级≤Lown分级≤IVa级； （5）室性早搏症状持续1周以上； （6）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years ≤75 years and gender; (2) Meet the diagnostic criteria of functional premature ventricular beats in Western medicine and have ≥720 premature ventricular beats/24 hours on 24-hour ambulatory electrocardiogram; (3) Meet the Chinese medicine diagnostic criteria of heart-spleen deficiency; (4) Compliance with Class II ≤ Lown Class ≤ Class IVa; (5) Symptoms of premature ventricular contractions lasted for more than 1 week; (6) Informed consent and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）合并高血压病患者，经规范降压治疗，血压仍控制不稳定者，即收缩压≥160mmHg和（或）舒张压≥100mmHg； （2）合并有各种结构性心脏病如冠心病、心力衰竭、心肌病、瓣膜性心脏病、二尖瓣脱垂、安置心脏起搏器等等；合并有恶性室性心律失常（如短阵室速、尖端扭转型室速、室颤等）、出现长QT间期综合征（QT间期≥50ms），或有严重传导阻滞（如II、III度）或其他室上性心律失常者；合并有恶性肿瘤、严重脑血管疾患、肝肾功能不全、传染病、血液系统或其它系统疾病、精神病者； （3）因药物、电解质紊乱（低钾血症、低镁血症）、贫血、甲状腺功能亢进症等其他系统疾病及原因不明引发室性早搏者； （4）对试验药物已知成分过敏者； （5）血肌酐超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限2倍； （6）妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （7）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者； （8）在参加本临床试验阶段无法停用除酒石酸美托洛尔片以外的其他抗心律失常药物者； （9）有手术指征的受试患者且受试患者有意愿进行手术治疗者； （10）筛选前30天内参加过其他临床试验者； （11）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with comorbid hypertensive disease whose blood pressure control is still unstable after standardized antihypertensive treatment i.e. systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg; (2) Combined with various structural heart diseases such as coronary heart disease heart failure cardiomyopathy valvular heart disease mitral valve prolapse pacemaker placement etc.; combined with malignant ventricular arrhythmias (e.g. short-paroxysmal ventricular tachycardia tip-twisting ventricular tachycardia ventricular fibrillation etc.) the development of long QT interval syndrome (QT interval ≥50ms) or severe conduction block (e.g. II III degree) or other supraventricular Arrhythmia; Combined with malignant tumor serious cerebrovascular disease hepatic or renal insufficiency infectious disease hematological or other systemic diseases mental illness; (3) People with premature ventricular contractions caused by drugs electrolyte disorders (hypokalemia hypomagnesemia) anemia hyperthyroidism and other systemic diseases and unknown causes; (4) Those who are allergic to known components of the test drug; (5) Blood creatinine exceeds the upper limit of normal value or either ALT AST exceeds the upper limit of normal value two times; (6) Women who are pregnant or preparing for pregnancy within six months and women who are breastfeeding; (7) Those who are suspected or confirmed to have a history of alcohol addiction or drug abuse; (8) Those who are unable to discontinue antiarrhythmic drugs other than metoprolol tartrate tablets during the participation phase of this clinical trial; (9) Subjects with surgical indications and the subject's desire to undergo surgical treatment; (10) Those who have participated in other clinical trials within 30 days prior to screening; (11) Those who in the opinion of the investigator are not suitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-15

至To      2026-06-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-23

至To      2025-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

归脾合剂模拟剂+酒石酸美托洛尔片

干预措施代码：

Intervention：

Cephalosporin Combination Analog + Metoprolol Tartrate Tablets

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

归脾合剂+酒石酸美托洛尔片

干预措施代码：

Intervention：

Quintessence of Spleen Combination + Metoprolol Tartrate Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district of central Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态心电图室性早搏发作次数前后对比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of the number of episodes of premature ventricular contractions before and after 24-hour ambulatory electrocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse clinical events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

24-hour ambulatory electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（SF-36）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (SF-36) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图指标较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in electrocardiogram indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rat

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在治疗期间，患者分配到试验组和对照组的概率是1:1。当研究人员确定受试对象的合格性后，通知中央随机系统操作人员，进行中央区组随机，以尽量保持组间均衡，随机后即通知研究人员该受试者对象的入组情况。每家中心研究人员依次分配随机编码，并提供与随机编码相对应的治疗药盒。根据各中心的研究进展，可调配入选的病例数，但需要得到数据管理中心的确认。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the treatment period the probability that a patient will be assigned to the trial and control groups is 1:1.When the investigator determines the eligibility of a subject the central randomization system operator is notified that a centralized group randomization will be performed to try to maintain a balanced group and once randomized the investigator is notified of the enrollment of that subject's subject. Each center researcher assigns randomization codes in turn and provides the treatment kit that corresponds to the randomization code. Depending on the progress of the study at each center the number of cases enrolled may be deployed subject to confirmation by the data management center.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不共享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历报告表的数据输入与采集 所有与项目相关的数据将及时归类、整理、上传至EDC系统。病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。研究病历中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至研究病历中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。 临床试验中各种实验室数据均应记录，并将原始报告或其复印件与研究用病历一同保存。在正常范围内的数据也应具体记录，对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。 质量控制 研究人员对收集并报告在eCRF中输入的所有临床数据负有最终责任。研究人员必须在EDC系统中提供电子签名，以证明其准确性，真实性和完整性。本项目计划在每个中心进行监查访视。 数据管理 根据方案收集的所有最终患者数据，包括eCRF和外部数据。将遵循标准程序以支持准确的数据收集。将检查数据的异常值，逻辑，数据不一致和完整性。对病历的审查将以确保患者机密性的方式进行。需要检查eCRF的完整性，清晰度，并与原始文件进行交叉检查，以监视研究进度。检查和审计也需要直接访问源数据，并且在适当考虑数据保护和医疗机密性的前提下进行访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Entry and Capture of Electronic Medical Record Report Form All project-related data will be categorized organized and uploaded to the EDC system in a timely manner. Medical records as the original documents of clinical trials should be kept intact. The data in the research medical record shall be derived from and consistent with the original documents. Any observation and examination results in the trial shall be timely accurately completely standardized and truthfully recorded in the medical record and correctly filled in the research medical record and shall not be changed arbitrarily; if any corrections are made due to errors in filling in the medical record the original record shall be kept clear and legible and the person who made the corrections shall sign the name and time. All laboratory data from clinical trials should be recorded and the original report or a copy of it should be kept with the study chart. Data within the normal range should also be specifically recorded and significant deviations or data outside the clinically acceptable range should be verified. The unit of measurement used for the test must be indicated. QUALITY CONTROL The investigator is ultimately responsible for collecting and reporting all clinical data entered in the eCRF. Investigators must provide an electronic signature in the EDC system to attest to its accuracy authenticity and completeness. The program plans to conduct monitoring visits at each center. Data Management All final patient data collected under the protocol including eCRF and external data. Standard procedures will be followed to support accurate data collection. Data will be checked for outliers logic data inconsistencies and completeness. Review of medical records will be conducted in a manner that ensures patient confidentiality. The eCRF will need to be checked for completeness clarity and cross-checked with the original documents to monitor study progress. Checks and audits will also require direct access to the source data and will be conducted with due regard to data protection and medical confidentiality.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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