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阳还五汤颗粒治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性与有效性的多中心、随机、 盲法、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005765

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阳还五汤颗粒治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性与有效性的多中心、随机、 盲法、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Buyang Huanwu Decoction in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阳还五汤颗粒治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性与有效性的多中心、随机、 盲法、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Buyang Huanwu Decoction in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058018 ; ChiMCTR2200005765

申请注册联系人：

杜全宇

研究负责人：

王飞

Applicant：

Quanyu Du

Study leader：

Fei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

189 9020 9695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

189 8088 0213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

quanydu@cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangfei896@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu city

Study leader's address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳娇

Contact Name of the ethic committee：

Yanjiao Wang

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu city

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

特发性肺纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价补阳还五汤颗粒治疗特发性肺纤维化的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the effict and safety of Buyang Huanwu Decoction in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①.符合《2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 特发性肺纤维化诊断指南》制定的IPF诊断标准： 1）HRCT表现为普通型间质性肺炎：胸膜下和肺基底部分布为主的蜂窝影，伴或不伴外周牵拉性支气管扩张。 2）HRCT分型为为很可能UIP或不确定UIP，组织病理学分型符合UIP：?致密纤维化伴结构扭曲(即破坏性瘢痕和/或蜂窝样改变)，纤维化主要分布在胸膜下和/或间隔旁，肺实质有斑片状纤维化累及，以及成纤维细胞灶；或很可能UIP 满足1）或2）的任意一项即符合肺纤维化表现; ②.符合中医辨证为气滞血瘀证：主症：身倦神疲，倦怠乏力、少气懒言、咳嗽无力，痰白；胸闷、气喘，活动后加重，呈渐进性，脉沉涩；次症：面色淡白，气短乏力，心悸自汗；舌象：舌淡暗或有瘀斑，苔薄白或白腻；脉象：细缓或细涩; ③年龄18～85岁； ④.患者自愿参与试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

① In line with the IPF diagnostic criteria set by the 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Diagnostic Guidelines: 1) HRCT showed common interstitial pneumonia: honeycombs with subpleural and basal lung distribution, with or without peripheral tractive bronchiectasis. 2) HRCT classification was probable or uncertain UIP, and histopathological classification was consistent with UIP: dense fibrosis with structural twist (i.e., destructive scar and/or honeycomb change), fibrosis mainly distributed subpleural and/or para-septal, patchy fibrosis involved in pulmonary parenchyma, and fibroblast foci; Or probably UIP Either 1) or 2) corresponds to pulmonary fibrosis; (2). In line with the TCM syndrome differentiation for qi stagnation and blood stasis syndrome: main symptoms: fatigue, fatigue, less qi lazy speech, cough and weak, phlegm white; Chest tightness, asthma, increased after activity, progressive, pulse heavy and astringent; Secondary symptoms: pale complexion, shortness of breath, palpitation and spontaneous sweating; Tongue image: the tongue is dark or petechiae, thin white or greasy white moss; Pulse: fine slow or fine astringent; ③ The age range is 18-85; ④ Patients voluntarily participated in the experiment and signed the informed consent

排除标准：

1）合并严重其他系统原发疾病，包括：恶性肿瘤、血液病、甲状腺疾病、严重的心脑血管疾病；近期发生过心脑血管意外 2）近期进行过可能继发出血事件的手术 3）严重的肝肾功能异常 4）存在酒精、药物的滥用或依赖 5）高敏体质或对处方中药物有过敏史者 6）近一月参加其他临床研究服用其他药物可能干扰试验结果者 7）存在精神、智力、认知、语言障碍者 8）妊娠及哺乳期妇女 9）研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者

Exclusion criteria：

1) Complicated with serious primary diseases of other systems, including malignant tumors, hematologic diseases, thyroid diseases, and serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; He had a recent cardiovascular accident 2) Recent surgery that may have secondary bleeding events 3) Severe liver and kidney dysfunction 4) The presence of alcohol or drug abuse or dependence 5) Highly sensitive or allergic to prescribed drugs 6) Participants in other clinical studies in the last month taking other drugs that may interfere with the results 7) People with mental, intellectual, cognitive or language disabilities 8) Pregnant and lactating women 9) Those who are considered unsuitable to participate in the clinical trial by the researcher, including those who are judged by the researcher to have poor compliance or live far away from the subject and cannot follow up on schedule

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

99

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

补阳还五汤

干预措施代码：

Intervention：

Buyang Huanwu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 197

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Neijiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Neijiang First People's Hospital

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转化生长因子-β1

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量较基线改变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in FVCfrom baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国王简明间质性肺病健康状况问卷得分改变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

KBILD score change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羟脯氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HYP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测TGF-β、MMP9、HYP

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.4统计软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 statistical software will be used to generate tables of random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申请者向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The applicant requests the data from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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