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化瘀通痹方治疗类风湿关节炎有效性和安全性的临床评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000092

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

化瘀通痹方治疗类风湿关节炎有效性和安全性的临床评价研究

Public title：

Clinical evaluation of the efficacy and safety of Huayu Tongbi Fomular on rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化瘀通痹方治疗类风湿关节炎有效性和安全性的临床评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation of the efficacy and safety of Huayu Tongbi Fomular on rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈向红

研究负责人：

黄清春

Applicant：

Xianghong Chen

Study leader：

Qingchun Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6005 9279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2223 0939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xianghongchan602@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qch1963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 West Neihuan Road, Higher Education Mega Center, Guangzhou, China

Study leader's address：

55 West Neihuan Road, Higher Education Mega Center, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2021-137-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 West Neihuan Road, Higher Education Mega Center, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医院自选课题

Source(s) of funding：

the Clinical Study of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

类风湿性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于观察化瘀通痹方治疗类风湿关节炎的临床疗效, 通过前瞻性、随机、对照的临床研究试验，采用国际公认的疗效指标，通过科学严谨的方案设计和严格的质量监控，开展符合国际规范的临床研究，验证基于中药有效方药——化瘀通痹方的中西医结合方案治疗RA的疗效，并探索其可能的疗效机制，为化瘀通痹方的推广提供临床依据。

Objectives of Study：

Based on the observation of the clinical efficacy of Hua Yu Tong Bi Formula in the treatment of rheumatoid arthritis, we set this randomized clinical trial, using internationally recognized efficacy indicators, scientific and rigorous program design and strict quality control, to popularize the prescription and obtain the international approval. And we will study the mechanism of this formula on patients with RA further.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究； （2）签署知情同意书时的年龄18~70周岁（包括两端值），性别不限； （3）根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断为RA，筛选时ACR功能分类I~III级； （4）轻中度疾病活动度DAS28-CRP≥2.6，≤5.1； （5）既往未曾使用DMARDs药物治疗，或既往接受DMARD药物治疗，但至少近一个月内未使用该类药物，如既往使用LEF治疗需停药3月，既往使用生物制剂治疗需停药3月； （6）如果受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily sign the informed consent form before the start of activities related to this study, and understand the procedures and methods of the study, and be willing to strictly abide by the clinical study protocol to complete this study; (2) The age at the time of signing the informed consent form is 18~70 years old (including both ends), and the gender is not limited; (3) Diagnosis of RA according to the American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis (RA) classification criteria, ACR functional classification grade I~III at screening; (4) Active disease will be assessed by Disease Activity Score (DAS) 28, with DAS28-CRP ≥2.6, ≤ 5.1; (5) Have not used DMARDs in the past, if received DMARDs before,shoud stop in the past month, such as the previous use of LEF ,needs to be discontinued for 3 months, and the previous use of biological agents needs to be discontinued for 3 months; (6) If subjects are treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesics for RA, they must have been on a stable dose for at least 1 week prior to enrollment.

排除标准：

（1）随机前4周内，实验室检查和12导联心电图中出现下述情况： 1)白细胞计数＜3.0×109/L； 2)中性粒细胞计数＜1.5×109/L； 3)血红蛋白＜90.0g/L； 4)血小板计数＜100×109/L； 5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限1.5倍； 6)肌酐正常值上限或简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m²； 7)12导联心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（QTc＞500ms）； （2）重叠其他自身免疫性疾病如原发/继发性干燥综合征、银屑病关节炎、炎症性肠病、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症、纤维肌痛综合征等； （3）合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，且其治疗用药影响本研究疗效判断； （4）随机前3个月内有感染史（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染），随机前2周内有使用全身性抗微生物治疗的感染史； （5）有严重的胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术） （6）合并有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史； （7）精神性疾病患者； （8）对研究药物或研究药物中的任何成份过敏者； （9）研究者认为不宜进行此项临床试验者； （10）近4周内使用涉及RA治疗的中成药； （11）近4周内使用激素口服或关节腔注射。

Exclusion criteria：

(1) Within 4 weeks prior to randomization, the following conditions appeared in laboratory tests and 12-lead ECG: 1) White blood cell count< 3.0×109/L; 2) Neutrophil count<1.5×109/L; 3) Hemoglobin <90.0g/L; 4) Platelet count< 100×109/L; 5) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 times the upper limit of normal; 6) the upper limit of normal creatinine or the estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated by the Diet Modification for Simplified Kidney Disease (MDRD) formula <60 mL/min/1.73 m²; 7) 12-lead ECG showing clinically significant abnormalities that may affect the safety of subjects, including but not limited to acute myocardial ischemia, myocardial infarction, severe arrhythmia, or significant QTc prolongation (QTc>500ms); (2) overlapping other autoimmune diseases such as primary/secondary Sjögren's syndrome, psoriatic arthritis, inflammatory bowel disease, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, scleroderma or polymyositis, multiple sclerosis, fibromyalgia syndrome, etc.; (3) Serious diseases of important organs such as cardiovascular, brain, liver, lung, kidney, and hematopoietic system, and their therapeutic drugs affect the judgment of the efficacy of this study; (4) History of infection (viral, bacterial, fungal, parasitic infection) within 3 months before randomization, and history of infection using systemic antimicrobial therapy within 2 weeks before randomization; (5) Have severe gastrointestinal diseases (such as active or recurrent peptic ulcers), or have received treatment that may affect drug absorption (such as gastrointestinal surgery) (6) Combined with malignant tumors or previous history of malignant tumors; (7) Patients with mental illness; (8) Those who are allergic to the drug or any ingredient in the drug; (9) Those who are considered by the investigator to be inappropriate for this clinical trial; (10) Use of proprietary Chinese medicines involving RA treatment in the past 4 weeks; (11) Use of glucocorticoids orally or intra-articular injection in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-02

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-02

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

the Controled Group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片+化瘀通痹方水煎剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate and decoction simulant of Huayu Tongbi Formula: oral, 150ml/pack,1 pack at a time,2 times a day;

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

the Treated Group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片+化瘀通痹方水煎剂

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate and decoction of Huayu Tongbi Formula: oral, 150ml/pack,1 pack at a time,2 times a day;

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学研究

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics studies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST, ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学研究

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomics research

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化疾病活动指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

《中医新药临床研究指导原则（中医新药治疗类风湿关节炎的临床研究指导原则）》症状分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom grading scale of Guiding Principles for Clinical Research of New Drugs of Traditional Chinese Medicine (Guiding Principles for Clinical Research of New Drugs of Traditional Chinese Medicine for the Treatment of Rheumatoid Arthritis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢三项

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-MID,β-CTx,PINP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：血压、呼吸、心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs: blood pressure, breathing, heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-cyclic citrullinated peptide antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

rheumatoid factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient report outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events during the treatment period

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疾病活动指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20/50/70

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20/50/70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

health assessment qutionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN, Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28关节疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood from vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广州海博特医药科技有限公司循证医学专业人员应用SAS统计软件得出并保存随机化方案和盲底，随机抽样的初值与分段长度均记录在盲底，需要时可以重现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization protocol and blind bottom were obtained and saved by evidence-based medical professionals from Guangzhou Haibot Pharmaceutical Technology Co., Ltd. using SAS statistical software, and the initial value and segment length of random sampling were recorded in the blind background and could be reproduced when needed.

盲法：

（1）药物包装与分配：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装后分配。 （2）盲底保存规定：采用盲法设计，两次盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于申办单位和牵头单位基地办公室两处。

Blinding：

(1) Drug packaging and distribution: According to the standardized operation steps of double-blind clinical trials, the experimental drugs and control drugs are repackaged and distributed. (2) Blind bottom preservation regulations: the blind design is adopted, and the two blind bottoms are sealed separately in duplicate and stored in the base office of the sponsor and the lead unit.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者病历资料采集整理使用病例观察表进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients' medical records were collected and sorted out using case case record form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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