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通降解郁汤干预非糜烂性胃食管反流病重叠功能性消化不良的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000138

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通降解郁汤干预非糜烂性胃食管反流病重叠功能性消化不良的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of Tongjiang Jieyu Decoction in the treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease overlapping functional dyspepsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通降解郁汤干预非糜烂性胃食管反流病重叠功能性消化不良的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of Tongjiang Jieyu Decoction in the treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease overlapping functional dyspepsia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王少丽

研究负责人：

王少丽

Applicant：

Wang Shaoli

Study leader：

Wang Shaoli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 6635 8638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 6635 8638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drshaoliwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drshaoliwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-116-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

非糜烂性胃食管反流病重叠功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

non-erosive gastroesophageal reflux disease overlapping functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价通降解郁汤治疗非糜烂性胃食管反流病（NERD）重叠功能性消化不良（FD）的疗效和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Tongjiang Jieyu Decoction in the treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease overlapping functional dyspepsia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 同时符合NERD、FD的西医诊断及中医诊断标准，且具有典型胃食管反流症状1个月以上； 2: 年龄在18岁-75岁之间； 3: 依从性好，自愿且能自主配合治疗及随访，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1: Meanwhile meet the western medical diagnosis of NERD, FD and Chinese medicine diagnostic criteria, and have the typical gastro-oesophageal reflux symptoms for more than 1 month. 2: Between 18 and 75 years old. 3: Patients who demonstrate good compliance, voluntarily and autonomously cooperate with treatment and follow-up, and sign an informed consent form.

排除标准：

1: 有心源性胸痛，胃、十二指肠溃疡，上消化道恶性病变，急性上消化道出血，胆道疾病，胃镜或病理诊断有病变者； 2: 幽门螺杆菌感染，贲门失迟缓症、幽门梗阻、Zollinger-Ellison综合征、胃食管或十二指肠外科手术术后，其他实验室检查有能导致该病的器质性疾病及其他全身性疾病者； 3: 其他原因引起的食管病变，如真菌性食管炎、药物性食管炎、免疫性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、食管癌等； 4: 具有严重的心脑血管、肝、肾、内分泌和血液系统原发疾病或影响其生存的严重疾病； 5: 妊娠期、哺乳期妇女，1年内计划妊娠的妇女； 6: 已知对本研究所使用的中药或西药过敏或既往因中药导致肝、肾功能受损者； 7: 2周内服用抑酸、促胃肠动力药物，或影响本研究结果的药物； 8: 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者具有降低入组可能或使入组复杂化的其他病变； 9: 法律规定的残疾患者及精神疾病患者； 10: 正在参加其他药物临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1: Patients with cardiogenic chest pain, gastric or duodenal ulcers, upper gastrointestinal malignancies, acute upper gastrointestinal bleeding, biliary diseases, or those with lesions diagnosed by endoscopy or pathology. 2: Patients with Helicobacter pylori infection, achalasia, pyloric obstruction, Zollinger-Ellison syndrome, post-gastroesophageal or duodenal surgery, other laboratory findings indicating organic diseases causing the condition, or other systemic diseases. 3: Patients with esophageal lesions caused by other reasons, such as fungal esophagitis, drug-induced esophagitis, immune-related esophagitis, eosinophilic esophagitis, esophageal cancer, etc. 4: Patients with severe primary cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, endocrine, or hematological diseases, or other serious illnesses affecting survival. 5: Pregnant or lactating women, and those planning pregnancy within the next year. 6: Patients known to be allergic to the traditional Chinese or Western medicines used in this study or those who have previously experienced liver or kidney function impairment due to traditional Chinese medicine. 7: Patients who have taken acid-suppressing, prokinetic, or other medications that may affect the study results within the last two weeks. 8: Patients suspected of or with a history of alcohol or drug abuse, or other conditions that might reduce the likelihood of enrollment or complicate participation. 9: Patients with legal disabilities or mental illnesses as defined by law. 10: Patients currently participating in other drug clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-05

至To      2026-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablet

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

58

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

通降解郁汤

干预措施代码：

Intervention：

Tongjiang Jieyu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃排空率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric emptying rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NERD复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

典型症状（烧心、反流）完全缓解天数比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days to complete relief of typical symptoms (heartburn, reflux) ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr、BUN）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST), renal function (Cr, BUN)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nepean Dyspepsia Index, NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom scoring in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NERD典型症状（烧心、反流）完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete resolution of typical NERD symptoms (heartburn, reflux)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

GCP基地分层区组随机方法产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generation using stratified cluster random method at the GCP base.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集：使用统一的纸质病例报告表；数据的录入：用excel建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Utilizing a standardized paper case report form; Data Entry: Establishing a database using Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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