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基于NEK7-NLRP3炎性体信号通路探讨苍附导痰汤在多囊卵巢综合征中的作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005611

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于NEK7-NLRP3炎性体信号通路探讨苍附导痰汤在多囊卵巢综合征中的作用机制

Public title：

The mechanism of Cangfu Daotan Decoction in polycystic ovary syndrome based on NEK7-NLRP3 inflammasome signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于卵泡液蛋白质组学的痰湿型PCOS不孕中医证候学研究

Scientific title：

Study on TCM Syndrome of Phlegm-Dampness PCOS Infertility Based on Follicular Fluid Proteomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056493 ; ChiMCTR2200005611

申请注册联系人：

张杏

研究负责人：

连方

Applicant：

Zhang Xing

Study leader：

Lian Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15909377184

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13706403122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxing912lucky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lianfangbangong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东中医药大学千佛山校区

研究负责人通讯地址：

山东中医药大学附属医院生殖中心

Applicant address：

Qianfoshan Campus of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Reproductive Center, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019（044）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Committee of Reproductive Medicine, Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东中医药大学附属医院生殖中心

Primary sponsor's address：

Reproductive Center, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学

具体地址：

山东中医药大学长清校区

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Changqing Campus of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

国家自然基金面上项目：基于卵泡液蛋白质组学的痰湿型PCOS不孕中医证候学研究

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China General Project: Study on TCM Syndrome of Phlegm-Dampness PCOS Infertility Based on Follicular Fluid Proteomics

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在探讨NEK7-NLRP3通路在多囊卵巢综合征患者体内的表达与临床意义，以及苍附导痰汤是否通过NEK7-NLRP3通路改善多囊卵巢综合征患者的相关临床症状及其相关作用机制。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the expression and clinical significance of NEK7-NLRP3 pathway in patients with polycystic ovary syndrome, and whether Cangfu Daotan Decoction can improve the clinical symptoms and related effects of polycystic ovary syndrome patients through NEK7-NLRP3 pathway mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.痰湿型PCOS患者 ①符合痰湿型PCOS的中西医诊断标准； ②体重指数（Body Mass Index，BMI）≥27kg/m2； ③年龄在20周岁～35周岁之间； ④已签署知情同意书。 2. 非痰湿型PCOS患者 ①符合PCOS的西医诊断学标准； ② BMI 处于 18～26kg/m2； ③年龄在20周岁～35周岁之间； ④已签署知情同意书。 3. 正常对照组患者 ①因男方因素行辅助生殖技术者； ②BMI 处于 18～26kg/m2； ③年龄在20周岁～35周岁之间； ④已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Phlegm-damp type PCOS patients ①In line with the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for phlegm-damp PCOS; ②Body Mass Index (BMI) ≥ 27kg/m2; ③Age between 20 and 35 years old; ④Have signed the informed consent. 2. Non-phlegm-damp PCOS patients ①Comply with the western medicine diagnostic standards of PCOS; ② BMI is 18～26kg/m2; ③Age between 20 and 35 years old; ④Have signed the informed consent. 3. Normal control group patients ① Those who practice assisted reproductive technology due to male factors; ②BMI is 18～26kg/m2; ③Age between 20 and 35 years old; ④Have signed the informed consent.

排除标准：

1.年龄<20周岁，年龄＞35岁； 2.患有其他能引起排卵障碍或高雄激素的疾病，如高泌乳素血症、库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症等； 3. 合并其他全身性疾病和炎症性疾病，如糖尿病、甲状腺功能亢进、心脏病等； 4. 有复发性流产史者；

Exclusion criteria：

1. Age < 20 years old or age > 35 years old; 2. Suffering from other diseases that can cause ovulation disorders or hyperandrogenism, such as hyperprolactinemia, Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, etc.; 3. Combined with other systemic diseases and inflammatory diseases, such as diabetes, hyperthyroidism, heart disease, etc.; 4. Those with a history of recurrent miscarriage;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

30

Group：

Three

Sample size：

干预措施：

苍附导痰汤

干预措施代码：

Intervention：

Cangfu Daotan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学

单位级别：

省级重点高校

Institution/hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial key universities

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index（BMI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Müllerian hormone（AMH）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半胱氨酸蛋白酶-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

caspase-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凋亡相关斑点样蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

apoptosis - associatedspeck-like protein containing a CARD（ASC）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone（LH）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

follicle stimulating hormone（FSH）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1b

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1b

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLR家族成员3

指标类型：

主要指标

Outcome：

pyrin domain containing 3 (NLRP3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIMA相关丝氨酸/苏氨酸激酶7

指标类型：

主要指标

Outcome：

NEK7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone（T）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢颗粒细胞

组织：

Sample Name：

ovarian granulosa cells

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验主要实施人张杏使用电脑随机抽样产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main experimenter Zhang Xing used computer random sampling to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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