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张氏消瘰丸治疗痰瘀互结型良性甲状腺结节的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000581

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

张氏消瘰丸治疗痰瘀互结型良性甲状腺结节的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Zhang's Xiaoluo Pill in the Treatment of Phlegm Stasis Type Benign Thyroid Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

张氏消瘰丸治疗痰瘀互结型良性甲状腺结节的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Zhang's Xiaoluo Pill in the Treatment of Phlegm Stasis Type Benign Thyroid Nodules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟元涛

研究负责人：

钟元涛

Applicant：

Yuantao Zhong

Study leader：

Yuantao Zhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15022473654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15022473654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

877560776@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

877560776@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区大运路一号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区大运路一号

Applicant address：

No.1 Dayun Road Longgang District Shenzhen Guangdong Province

Study leader's address：

No.1 Dayun Road Longgang District Shenzhen Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

Applicant's institution：

Shenzhen HospitalBeijing University of Chinese Med

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-306

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen HospitalBeijing University of Chinese Med

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李龙梅

Contact Name of the ethic committee：

Longmei Li

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区大运路一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dayun Road Longgang District Shenzhen Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18824663170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bzyszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Primary sponsor：

Shenzhen HospitalBeijing University of Chinese Med

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区大运路一号

Primary sponsor's address：

No.1 Dayun Road Longgang District Shenzhen Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

具体地址：

广东省深圳市龙岗区大运路一号

Institution
hospital：

Shenzhen HospitalBeijing University of Chinese Med

Address：

No.1 Dayun Road Longgang District Shenzhen Guangdong Province

经费或物资来源：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Source(s) of funding：

Shenzhen HospitalBeijing University of Chinese Med

研究疾病：

甲状腺结节

研究疾病代码：

Target disease：

thyroid nodule

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

拟观察张氏消瘰丸对痰瘀互结型良性甲状腺结节患者中医证候积分、甲状腺结节最大直径、甲状腺功能变化的影响，探讨其对良性甲状腺结节的疗效，优化中医治疗良性甲状腺结节的诊疗方案。本研究的开展对改善甲状腺结节患者的心理负担，预防甲状腺癌的发生有重要的临床及社会意义。

Objectives of Study：

We plan to observe the effect of Zhang's Xiaoluo Pill on the traditional Chinese medicine syndrome score maximum diameter of thyroid nodules and changes in thyroid function in patients with phlegm blood stasis type benign thyroid nodules explore its therapeutic effect on benign thyroid nodules and optimize the diagnosis and treatment plan of traditional Chinese medicine for benign thyroid nodules. The conduct of this study has important clinical and social significance in improving the psychological burden of patients with thyroid nodules and preventing the occurrence of thyroid cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1符合上述良性单纯性甲状腺结节诊断标准，中医证型为痰瘀互结型，不适合手术或拒绝手术； 2年龄在18～75岁之间； 3无其他系统疾病，无其它器官功能障碍； 4参与研究前未行其他相关保守治疗； 5自愿参加本研究，签署知情同意书，并能按照要求接受治疗和定期随访的患者。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for benign simple thyroid nodules mentioned above with a traditional Chinese medicine syndrome type of phlegm blood stasis and is not suitable for surgery or refuses surgery; 2. Age between 18 and 75 years old; 3. No other systemic diseases no other organ dysfunction; 4. Prior to participating in the study no other relevant conservative treatments were performed; 5 patients who voluntarily participate in this study sign informed consent forms and are able to receive treatment and regular follow-up as required.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女；有计划妊娠，孕妇及正处于哺乳期患者； 2.生化检查、血常规有异常； 3.合并循环系统、肾脏病、精神病疾患、恶性肿瘤； 4.患者既往被确诊了为会影响研究的其他疾患； 5.研究者认为不宜进入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; Planned pregnancy pregnant women and breastfeeding patients; 2.Biochemical examination and blood routine show abnormalities; 3.Combination of circulatory system kidney disease psychiatric disorders and malignant tumors; 4.The patient has been previously diagnosed with other diseases that may affect the study; 5.Patients deemed unsuitable for inclusion in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

observe

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上予张氏消瘰丸水蜜丸治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group Zhang's Xiaoluo Wan and Shui Mi Wan were given treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen HospitalBeijing University of Chinese Med

Level of the institution：

Level III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺结节分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid nodule grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Clinical Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS26.0生成随机数字，放入按顺序编码密封不透光的信封中，信封外为受试者的编号，信封内则为对应编号的受试者分入的组别及接受治疗的情况。当合格受试者进入研究时，按其进入顺序拆开序号相同的信封获取随机数字进行入组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using SPSS 26.0 and placed in sequentially coded sealed opaque envelopes with the subject's number on the outside of the envelope and the group into which the subject with the corresponding number was assigned and the treatment received on the inside of the envelope. When eligible subjects entered the study the envelopes with the same serial number were opened in their order of entry to obtain the random numbers for enrollment in treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束，发表论文后，经研究者同意，将共享于临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写病例记录表CRF 2.采用excel、SPSS管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Fill in the case record form CRF 2. Excel and SPSS were used to manage data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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