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八段锦与呼吸康复对晚期肺癌患者睡眠的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000586

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦与呼吸康复对晚期肺癌患者睡眠的影响

Public title：

Effects of Baduanjin and respiratory rehabilitation on sleep in patients with advanced lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦与呼吸康复对晚期肺癌患者睡眠的影响

Scientific title：

Effects of Baduanjin and respiratory rehabilitation on sleep in patients with advanced lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董泰然

研究负责人：

赵红梅

Applicant：

Dong Tairan

Study leader：

Zhao Hongmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0137 8707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0113 5896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

846123807@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lucy0500@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

朝阳区文学馆路47号

Applicant address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 Beisanhuan East Road Beijing China

Study leader's address：

47 Literature Hall Road Chaoyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-017-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

yong cui

伦理委员会联系地址：

朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

朝阳区文学馆路47号

Primary sponsor's address：

47 Literature Hall Road Chaoyang District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区文学馆路47号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

47 Literature Hall Road Chaoyang District

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费(2022-NHLHCRF-LX-01、2023-NHLHCRF-YGJH-ZR-04);中国医学科学院医学与健康科技创新工程 (2021-I2M-1-056)

Source(s) of funding：

National High Level HospitalClinical Research Funding (2022-NHLHCRF-LX-01;2023-NHLHCRF-YGJH-ZR-04); TheCAMSInnovationFundforMedicalSciences (2021-I2M-1-056)

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1）评估八段锦和呼吸康复对晚期肺癌患者睡眠障碍的影响； 2）评估八段锦和呼吸康复对晚期肺癌患者疲劳、运动耐力、骨骼肌功能、肺癌相关生活质量的影响； 3）探究八段锦和呼吸康复对睡眠相关细胞因子的影响。

Objectives of Study：

1) To assess the effects of Baduanjin and respiratory rehabilitation on sleep disorders in patients with advanced lung cancer; 2) To assess the effects of Baduanjin and respiratory rehabilitation on fatigue exercise endurance skeletal muscle function and lung cancer-related quality of life in patients with advanced lung cancer; (3) To investigate the effects of Baduanjin and respiratory rehabilitation on sleep-related cytokines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

-不可手术切除的Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌及小细胞肺癌患者； -年龄≥18岁,≤75岁； -PS评分0-2分； -预期寿命≥6个月； -患者或长期共同生活的家属拥有一部智能手机，并且可以操作使用。

Inclusion criteria

-Non-surgically resectable stage III and IV non-small cell lung cancer and small cell lung cancer patients; -Age ≥18 years≤75 years; -PS score 0-2; -Life expectancy ≥ 6 months; -Patient or family member living together for a long time owns a smartphone and can operate and use it.

排除标准：

-近期有严重的心律失常、不稳定心绞痛、急性心力衰竭、急性心肌梗死、主动脉夹层、急性脑血管病等严重心脑血管疾病； -严重的神经肌肉或骨关节疾病患者，恶性肿瘤广泛骨转移等严重影响活动者； -活动性脏器出血； -活动性传染性疾病； -妊娠或哺乳期女性； -有自我伤害或伤害他人风险的不稳定的精神疾病； -无法改善的视力、听觉障碍、认知障碍等，不能配合完成日常活动者； -研究者判断不适合入组本研究的其他条件； -正在参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

-Patients with recent severe cardiovascular and cerebrovascular diseases such as severe arrhythmia unstable angina acute heart failure acute myocardial infarction aortic coarctation acute cerebrovascular disease and other severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; -Patients with severe neuromuscular or osteoarthritic diseases extensive bone metastases of malignant tumours etc. that severely affect activity; -Active organ haemorrhage; -Active infectious diseases; -Pregnant or breastfeeding females; -Unstable mental illness with risk of self-harm or harm to others; -Unimproved vision hearing impairment cognitive impairment etc. who are unable to co-operate in completing daily activities; -Other conditions that in the judgement of the investigator make enrolment in this study unsuitable; -being involved in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-24

至To      2026-03-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-25

至To      2025-12-10

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦组

样本量：

34

Group：

Baduanjin Group

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

34

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

除宣教外不做特殊干预

干预措施代码：

Intervention：

No special interventions other than missionary

Intervention code：

组别：

呼吸康复组

样本量：

34

Group：

Pulmonary Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

综合呼吸康复

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive respiratory rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安德森症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MD Anderson Symptom Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤生存质量调查表（EORTC-QLQ-C30+LC13）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC-QLQ-C30+LC13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

惯用手握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

habitual handgrip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动相关不良事件发生次数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number of exercise-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速动眼期睡眠时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

REM sleep duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

FRAIL Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety Depression Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动参与及生活习惯改变情况（通过运动日记统计的每日运动时间、代谢当量）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exercise participation and changes in lifestyle habits (daily exercise time, metabolic equivalent through exercise diary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT第12胸椎椎骨骼肌指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT 12th thoracic vertebra vertebral skeletal muscle index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查2002

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening 2002

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机区组随机，由专门的统计人员通过python生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random blocks randomised random sequences generated by dedicated statisticians via python

盲法：

对统计人员设盲

Blinding：

Blinding of statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表记录数据，使用Excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record data using the patient record sheet and manage data using Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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