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皂公二藤汤治疗子宫内膜炎合并不孕症的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000718

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

皂公二藤汤治疗子宫内膜炎合并不孕症的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study on Zaogong Erteng Decoction in the Treatment of Endometritis Complicated with Infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皂公二藤汤治疗子宫内膜炎合并不孕症的真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study on Zaogong Erteng Decoction in the Treatment of Endometritis Complicated with Infertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨爱军

研究负责人：

杨爱军

Applicant：

Aijun Yang

Study leader：

Aijun Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18678766779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18678766779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yajlws@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yajlws@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Applicant address：

No. 89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province

Study leader's address：

No. 89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-02-C026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Di

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15653760125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jyfyqidi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jining City

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

No. 89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province

经费或物资来源：

山东省中医药管理局，济宁医学院附属医院及自筹

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Jining Medical University, and self-raised funds

研究疾病：

子宫内膜炎合并不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Endometritis complicated with infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察皂公二藤汤治疗子宫内膜炎合并不孕症的临床有效性及安全性，为皂公二藤汤的推广及使用提供临床依据；观察皂公二藤汤对子宫内膜炎患者外周血炎症因子的影响，探讨其发挥疗效可能的作用机制。

Objectives of Study：

To observe the clinical effectiveness and safety of Zaogong Erteng Decoction in the treatment of endometritis complicated with infertility, and provide a clinical basis for the promotion and application of Zaogong Erteng Decoction; To observe the effect of Zaogong Erteng Decoction on the peripheral blood inflammatory factors in patients with endometritis, and explore the possible mechanism of its therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合第九版《妇产科学》中慢性子宫内膜炎的诊断标准，同时具备宫腔镜及组织病理学检查阳性（包括HE染色以及CD138免疫组化）的证据； （2）因不孕症在我院行辅助生殖助孕； （3）符合湿热瘀血的中医辨证标准； （4）年龄在20-42周岁之间； （5）对本研究内容知情，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for chronic endometritis in the 9th edition of "Obstetrics and Gynecology", and having evidence of positive hysteroscopy and histopathological examination results (including HE staining and CD138 immunohistochemistry); (2) Receiving assisted reproductive technology for infertility treatment in our hospital; (3) Meeting the traditional Chinese medicine syndrome differentiation criteria of damp-heat and blood stasis; (4) Aged between 20 and 42 years old; (5) Being informed about the content of this study, voluntarily participating, and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）对本研究药品有过敏史的患者； （2）合并子宫内膜结核、子宫内膜异位症、子宫内膜癌、生殖道急性感染等疾病以及生殖系统先天畸形的患者； （3）恶性肿瘤，重度血液系统、循环系统、免疫系统疾病，性传播疾病，严重肝肾功能不全以及存在其他部位感染的患者； （4）近1个月存在抗生素以及免疫抑制剂治疗史者； （5）正在使用其他中药治疗或正在参加其他的临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of allergy to the drugs used in this study; (2) Patients complicated with diseases such as endometrial tuberculosis, endometriosis, endometrial cancer, acute genital tract infections, etc., as well as those with congenital malformations of the reproductive system; (3) Patients with malignant tumors, severe diseases of the hematopoietic system, circulatory system, and immune system, sexually transmitted diseases, severe liver and kidney insufficiency, and those with infections in other parts; (4) Patients with a history of treatment with antibiotics and immunosuppressants within the past 1 month; (5) Subjects who are currently receiving treatment with other traditional Chinese medicines or participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-27

至To      2025-09-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸莫西沙星片

干预措施代码：

Intervention：

Take Moxifloxacin Hydrochloride Tablets orally

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸莫西沙星片和皂公二藤汤

干预措施代码：

Intervention：

Take Moxifloxacin Hydrochloride Tablets orally and take Zaogong Erteng Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jining City

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Class-A Grade-3 Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫腔镜下病变恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recovery status of the lesions under hysteroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血促炎因子变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in peripheral blood inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织病理学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分评测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Traditional Chinese Medicine Syndrome Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

Endometrium

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not adopt randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例登记表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses case registration forms for data collection.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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