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痰瘀同治胶囊治疗PCI术后胸痛合并微循环障碍的有效性： 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000859

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痰瘀同治胶囊治疗PCI术后胸痛合并微循环障碍的有效性： 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Efficacy of Tanyu Tongzhi Capsule in the Treatment of Post-PCI Chest Pain with Microcirculatory Dysfunction: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰瘀同治胶囊治疗PCI术后胸痛合并微循环障碍的有效性： 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy of Tanyu Tongzhi Capsule in the Treatment of Post-PCI Chest Pain with Microcirculatory Dysfunction: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

GZY-KJS-ZJ-2025-047

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊威铸

研究负责人：

戴金

Applicant：

WeizhuXiong

Study leader：

JinDai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13937674502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13588459531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xx13937674502@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dannis606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road Hangzhou City Zhejiang Province China

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road Hangzhou City Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-700-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

QiangHe

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road Hangzhou City Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13588870088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

strong_he@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road Hangzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 54 Youdian Road Hangzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

1.省中医药管理局拨款10万元 2.承担单位配套经费20万元

Source(s) of funding：

1.The Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine has allocated funding of RMB 100000 2.The host institution has provided matching funds of RMB 200000

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为痰瘀同治胶囊治疗PCI术后胸痛和CMVD提供高质量的循证医学研究，推动痰瘀同治胶囊在PCI术后胸痛和冠状动脉疾病患者中的运用。

Objectives of Study：

To provide high-quality evidence-based medical research on Tanyu Tongzhi Capsule for the treatment of post-PCI chest pain and coronary microvascular dysfunction (CMVD) and to promote its clinical application in patients with post-PCI chest pain and coronary artery disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①患者有胸闷、胸痛等心肌缺血症状；②PCI术史3月以上，冠状动脉主支（直径＞2.5mm）残余狭窄≤50%；③心电图动态ST-T改变或心脏ECT静息负荷试验灌注显像异常或TIMI<3级或冠脉血流储备(CFR)<2.5或者微血管阻力指数(IMR)>25或者标准微血管阻力储备(MRR)<2.1；④18岁≤年龄≤80岁；⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Presence of myocardial ischemia symptoms such as chest tightness and/or angina.2.History of percutaneous coronary intervention (PCI) ≥3 months prior with residual stenosis ≤50% in major coronary arteries (diameter >2.5 mm).3.Objective evidence of ischemia or microvascular dysfunction defined by at least one of the following:Dynamic ST-T segment changes on electrocardiogram(ECG);Abnormal myocardial perfusion on stress-rest cardiac single-photon emission computed tomography (SPECT);TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow grade <3;Coronary flow reserve (CFR) <2.5;Index of microcirculatory resistance (IMR) >25;Microvascular resistance reserve (MRR) <2.1.4.Age 18–80 years (inclusive).5Provision of written informed consent.

排除标准：

①急性心肌梗死、陈旧性心肌梗死、冠状动脉痉挛、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、高血压性心脏病等。②心功能不全，包括:超声心动图提示左室射血分数（LVEF）＜50%，心功能分级III级及以上（NYHA分级）及急性充血性心力衰竭患者；③严重心律失常：持续性室速，非持续性但频繁发作的室速，心房颤动、心房扑动等；④急性脑血管事件、严重血液系统、神经系统疾病、恶性肿瘤、精神病患者及预期寿命小于一年者；⑤临床显著的合并症，包括肝肾功能不全（血清谷丙转氨酶＞正常上限的3倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L），肺动脉高压，慢性阻塞性肺疾病等。⑥已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者；⑦妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Cardiovascular Comorbidities:Acute myocardial infarction (AMI) prior myocardial infarction coronary artery spasm dilated cardiomyopathy hypertrophic cardiomyopathy or hypertensive heart disease.2.Impaired Cardiac Function:Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% on echocardiography;New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher;Acute decompensated heart failure. 3.Significant Arrhythmias:Sustained ventricular tachycardia (VT);Frequent nonsustained VT (≥3 episodes/24 hours);Atrial fibrillation or atrial flutter with uncontrolled ventricular rate.4.Major Systemic Disorders:Acute cerebrovascular events (e.g. stroke TIA);Severe hematologic/neurologic disorders;Active malignancy or psychiatric conditions;Life expectancy <1 year.5.Organ Dysfunction/Comorbidities:Hepatic insufficiency (alanine aminotransferase [ALT] >3× upper limit of normal [ULN]);Renal insufficiency (serum creatinine ≥265 μmol/L or eGFR <30 mL/min/1.73 m²);Pulmonary hypertension (mean PAP ≥25 mmHg);Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) GOLD stage ≥3. 6.Hypersensitivity:Known or suspected hypersensitivity to Tanyu Tongzhi Capsule components;History of severe atopic reactions.7.Pregnancy/Lactation:Current pregnancy planned pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01

至To      2026-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

72

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗合用痰瘀同治胶囊

干预措施代码：

Intervention：

The conventional Western medical treatment combined with Tanyu Tongzhi Capsule served

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗方案联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

The conventional treatment regimen combined with placebo served

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Highest Level in China's Hospital Classification System

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛CCS分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classification of Angina Pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表在各时点的评分与基线时的评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores Across Time Points Compared to Baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前0-4周±3天；用药前第0天；用药后第12周±3天；药后第24周±3天；用药后第48周±3天

测量方法：

在医生或临床研究协调员（CRC）协助下，每次患者随访时根据临床实际治疗情况如实记录患者在治疗期间的相关信息，完成观察表内容填写

Measure time point of outcome：

Pre-treatment Visit Window: 0–4 weeks (±3 days) prior to treatment initiation.Baseline/Day 0: Day of treatment initiation (pre-dose assessments).Post-treatment Follow-up Windows:Week 12 (±3 days),Week 24 (±3 days),Week 48(±3 days).

Measure method：

Under the supervision of physicians or clinical research coordinators (CRCs), all patient follow-up visits shall be documented in the case report forms (CRFs) with accurate recording of treatment-related information during the study period, strictly reflecting real-world clinical management practices.

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Therapeutic Efficacy on TCM Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用竞争性入组方法。运用SAS统计软件生成随机数字分组表。该表交主要研究单位及申办方两处妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A competitive enrollment methodology was employed. The randomization schedule was generated using SAS statistical software (version 9.4; SAS Institute Inc. Cary NC) and securely maintained by both the principal investigating site and the study sponsor under dual-lock access protocols.

盲法：

由主办单位和杭州惠松制药有限公司参与设计，研究者、研究对象均不了解分组情况。

Blinding：

The study design was collaboratively developed by the sponsor and Hangzhou Huisong Pharmaceutical Co. Ltd. with both investigators and study subjects blinded to treatment group allocation in this double-blind trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目运用电子化数据捕捉系统（EDC），由数据管理团队依据研究方案和病例情况，构建电子病例报告表（eCRF）。数据管理团队基于项目主管、研究者、CRC、监督员、稽查员等职责分配，赋予他们不同的访问账号和操作权限，以便进入EDC系统。研究助理需在不同观察阶段，及时且精确地将病例数据远程输入到eCRF平台中；eCRF并非原始数据载体，其上的信息直接来源于“研究病例”。 监督和稽查人员可以通过EDC系统进行数据监控，如发现数据问题，可立即在线标注并提问，研究者或助理应在线解答并对错误数据进行修正。每份患者观察资料经临床研究助理（CRA）校对确认无误后，数据管理员将对数据进行封锁处理，直至所有患者数据均被锁定。 锁定全部数据之后，数据管理员按照统计需求，将数据汇入预定格式的数据库，并由统计人员执行后续的数据分析工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes an Electronic Data Capture (EDC) system. The data management team developed electronic Case Report Forms (eCRFs) in strict alignment with the study protocol and case-specific clinical parameters. Access credentials and operational privileges within the EDC system were assigned differentially to stakeholdersincluding the project director investigators clinical research coordinators (CRCs) monitors and auditorsbased on their predefined roles and responsibilities. Research associates are required to remotely input patient data into the eCRF platform accurately and promptly at each observational timepoint. The eCRF does not serve as the original data repository; all entries must be directly sourced from verified source documents (e.g. hospital records diagnostic reports). Monitors and auditors perform real-time data surveillance via the EDC system. Identified discrepancies are flagged electronically through annotated queries which investigators or associates must resolve online with appropriate corrections. Following verification by clinical research associates (CRAs) to ensure data integrity the data manager implements a database lock for each patients dataset. Final database lock is executed only after all participant records are validated. Post-lock the data manager exports the dataset into a pre-specified format compliant with CDISC SDTM standards. Statisticians subsequently conduct analyses per the Statistical Analysis Plan (SAP).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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