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柴银颗粒治疗急性上呼吸道感染的疗效与安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000475

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴银颗粒治疗急性上呼吸道感染的疗效与安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of Chaiyin granules in the treatment of acute upper respiratory tract infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴银颗粒治疗急性上呼吸道感染的疗效与安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of Chaiyin granules in the treatment of acute upper respiratory tract infections

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙煤成

研究负责人：

孙煤成

Applicant：

Meicheng Sun

Study leader：

Meicheng Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15067225227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15067225227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

120019949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

120019949@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市长兴县太湖中路66号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市长兴县太湖中路66号

Applicant address：

No. 66 the Taihu Lake Middle Road Changxing County Huzhou City Zhejiang Province China

Study leader's address：

No. 66 the Taihu Lake Middle Road Changxing County Huzhou City Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

313100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

313100

申请人所在单位：

长兴县人民医院

Applicant's institution：

Changxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-EC-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长兴县人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Changxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

佘蒙迪

Contact Name of the ethic committee：

MengDi She

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市长兴县太湖中路66号长兴县人民医院6号楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

Floor 2 Building 6 Changxing People's Hospital No. 66 the Taihu Lake Middle Road Changxing County Huzhou City Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-0572-6268472

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

631303466@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长兴县人民医院

Primary sponsor：

Changxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市长兴县太湖中路66号

Primary sponsor's address：

No. 66 the Taihu Lake Middle Road Changxing County Huzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

长兴县人民医院

具体地址：

浙江省湖州市长兴县太湖中路66号

Institution
hospital：

Changxing People's Hospital

Address：

No. 66 the Taihu Lake Middle Road Changxing County Huzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

浙江省医学会鲁南制药呼吸病学科研专项基金 2024ZYC-A393

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association Lunan Pharmaceutical Respiratory Disease Research Special Fund 2024ZYC-A393

研究疾病：

急性上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Acute upper respiratory tract infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

研究柴银颗粒对于上感引起的头晕、咽痛、咳嗽、发热等症状的有效性与服用柴银颗粒的安全性。 通过研究柴银颗粒对急性上呼吸道感染的治疗效果以及其安全性，验证中成药在急性上呼吸道感染治疗中不仅有缓解症状的作用，也有抗病毒、抑菌的作用，较西药具有一定的优势。同时，通过对中成药的优势发掘，改变患者急性上呼吸道感染后自行在家使用抗生素的习惯，扭转民众对于抗生素的依赖，在社会层面消除抗生素滥用的隐患。

Objectives of Study：

Study the effectiveness and safety of Chaiyin granules in treating symptoms such as dizziness sore throat cough and fever caused by upper respiratory tract infections. By studying the therapeutic effect and safety of Chaiyin Granule on acute upper respiratory tract infection it is verified that traditional Chinese patent medicines and simple preparations not only has the effect of alleviating symptoms but also has the effect of anti-virus and bacteriostasis in the treatment of acute upper respiratory tract infection which has certain advantages over western medicine. At the same time through exploring the advantages of traditional Chinese patent medicines and simple preparations we can change the habit of patients using antibiotics at home after acute upper respiratory tract infection reverse the dependence of people on antibiotics and eliminate the hidden danger of antibiotic abuse at the social level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

下述问题任意一项回答为“否”时，该病例不能进入本研究。 （1）年龄18-65岁（含18、65岁），性别不限； （2）符合《急性上呼吸道感染基层诊疗指南（2018）》诊断标准； （3）发病48h以内； （4）患者同意签订知情同意书。

Inclusion criteria

If the answer to any of the following questions is' no ' the case cannot be included in this study. (1) Age range of 18-65 years old (including 18 and 65 years old) gender is not limited; (2) Meets the diagnostic criteria of the Primary Diagnosis and Treatment Guidelines for Acute Upper Respiratory Infections (2018); (3) Within 48 hours of onset; (4) The patient agrees to sign an informed consent form.

排除标准：

下述问题任意一项回答为“是”时，该病例不能进入本研究。 （1）近期存在服用激素、清热解毒类药物史的患者； （2）患有免疫系统疾病； （3）合并严重脏器功能障碍疾病； （4）呼吸道畸形者； （5）对药物存在过敏反应； （6）患有精神障碍疾病； （7）妊娠期或哺乳期女性； （8）中途停药者； （9）临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

If the answer to any of the following questions is "yes" the case cannot be included in this study. (1) Patients with a recent history of taking hormones heat clearing and detoxifying drugs; (2) Suffering from immune system diseases; (3) Combined with severe organ dysfunction diseases; (4) Individuals with respiratory deformities; (5) Allergic reactions to drugs; (6) Suffering from mental disorders; (7) Pregnant or lactating women; (8) Those who stop taking medication midway; (9) Patients with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加予柴银颗粒（药品批准文号：国药准字Z20050338，鲁南厚普制药有限公司8g/袋，1袋，开水冲服，3次/日，连续用药5日）。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group Chaiyin granules (drug approval number: National Medical Products Administration Approval No. Z20050338 Lunan Houpu Pharmaceutical Co. Ltd. 8g/bag 1 bag taken with boiling water 3 times/day continuously for 5 days) were added.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

ZHEJIANG

City：

HUZHOU

单位(医院)：

长兴县人民医院

单位级别：

县级

Institution/hospital：

Changxing People's Hospital

Level of the institution：

county level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

主要指标

Outcome：

dizzy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

主要指标

Outcome：

fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由首诊医生随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly enrolled by the first visiting doctor

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

71419165@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

71419165@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

his

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

his

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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