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乳房经络按摩法对住院早产儿母亲泌乳效果的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005561

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳房经络按摩法对住院早产儿母亲泌乳效果的研究

Public title：

Effect of breast meridian massage on lactation of mothers of hospitalized preterm infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳房经络按摩法对住院早产儿母亲泌乳效果的研究

Scientific title：

Effect of breast meridian massage on lactation of mothers of hospitalized preterm infants

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055976 ; ChiMCTR2200005561

申请注册联系人：

盛佳

研究负责人：

张俊平

Applicant：

Jia Sheng

Study leader：

Junping Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13524641222

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13524641222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yomath@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yomath@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Shanghai

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200139

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200139

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-237

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the affiliated obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

No. 419, fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

No. 419, fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学复星科研基金

Source(s) of funding：

Fudan University Fosun scientific research fund

研究疾病：

早产儿

研究疾病代码：

Target disease：

premature infant

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）探讨乳房经络按摩法对NICU住院早产儿母亲泌乳启动的影响 2）探讨乳房经络按摩法对NICU住院早产儿母亲泌乳量的影响

Objectives of Study：

1) To explore the effect of breast meridian massage on the initiation of lactation of mothers of premature infants hospitalized in NICU 2) To explore the effect of breast meridian massage on the lactation of mothers of premature infants hospitalized in NICU

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　初产妇； ②　分娩时孕龄在28—36+6周，早产儿均为单胎生产，出后立即送往NICU； ③　产后生命体征平稳； ④　有母乳喂养意愿者； ⑤　意识清楚、能理解并完成问卷调查； ⑥　知情同意，自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Primipara; ② The gestational age at delivery is 28-36 + 6 weeks. Premature infants are singleton and sent to NICU immediately after delivery; ③ Postpartum vital signs were stable; ④ Those who are willing to breastfeed; ⑤ Be aware, understand and complete the questionnaire; ⑥ Informed consent, voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①　母乳喂养禁忌症（比如母亲正在使用某些药物暂时不能母乳喂养、HIV感染、人类嗜T淋巴球病毒感染、滥用毒品）； ②　未成年母亲（不满18周岁）； ③　母亲因为某些病理因素可能导致泌乳不足，如乳腺发育不良、乳房手术史、隆胸术、缩胸术、甲状腺功能减退、垂体功能减退、多囊卵巢综合征、卵巢黄素化囊肿、胎盘植入、术后即刻诊断的产后大出血、羊水栓塞；妊娠合并I型糖尿病，妊娠期重度贫血；妊娠合并严重高血压、心脏病、免疫系统疾病影响到产后挤奶和母乳喂养； ④　妊娠期间吸烟或被动吸烟； ⑤　孕前肥胖（BMI>27kg/m2）； ⑥　研究对象使用左旋多巴、雌激素、溴麦角环肽等影响PRL水平者。 ⑦　治疗过程中早产儿病情恶化、生命垂危、家属放弃治疗。

Exclusion criteria：

① Contraindications to breastfeeding (for example, the mother is using certain drugs, temporarily unable to breastfeed, HIV infection, human T-lymphocytic virus infection, drug abuse); ② Minor mother (under the age of 18); ③ The mother may have insufficient lactation due to some pathological factors, such as breast dysplasia, breast surgery history, breast augmentation, breast reduction, hypothyroidism, hypophysis, polycystic ovary syndrome, ovarian luteinized cyst, placental implantation, postpartum hemorrhage diagnosed immediately after operation, and amniotic fluid embolism; Pregnancy complicated with type I diabetes, severe anemia during pregnancy. Pregnancy complicated with severe hypertension, heart disease and immune system diseases affect postpartum milking and breastfeeding; ④ Smoking or passive smoking during pregnancy; ⑤ Obesity before pregnancy (BMI > 27kg / m2); ⑥ The subjects used levodopa, estrogen and bromoergotapeptide to affect the level of PRL. ⑦ During the treatment, the condition of premature infants worsened, their lives were in danger, and their families gave up treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-26

至To      2023-01-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-26

至To      2023-01-26

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

47

Group：

1

Sample size：

干预措施：

乳房经络按摩

干预措施代码：

1

Intervention：

Breast meridian massage

Intervention code：

组别：

2

样本量：

47

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

2

Intervention：

normal nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Level-III A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌乳启动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

initiation time of lactation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳汁分泌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of breast milk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳汁

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Stata 20.0 软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers Using Stata 20.0 software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后一年公开原始数据于中国临床注册中心平台http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the experiment, the original data were opened on the platform of China clinical registryhttp://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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