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基于肠道菌群的玄参益肾方干预老年高血压病肾阴阳两虚证作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000843

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-18

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于肠道菌群的玄参益肾方干预老年高血压病肾阴阳两虚证作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of Xuanshen Yishen prescription based on intestinal flora in the intervention of kidney and Yin-yang deficiency syndrome in elderly hypertensive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群的玄参益肾方干预老年高血压病肾阴阳两虚证作用机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of Xuanshen Yishen prescription based on intestinal flora in the intervention of kidney and Yin-yang deficiency syndrome in elderly hypertensive patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张磊

研究负责人：

于杰

Applicant：

Lei Zhang

Study leader：

Jie Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13515415763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18560769020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanglei198222@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yujie1980learn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2023）伦审第（009）号-YJS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdiacuc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

老年高血压病

研究疾病代码：

BA00.z

Target disease：

Senile hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机对照试验的临床方法，评价玄参益肾方干预老年高血压病肾阴阳两虚证作用机制研究，同时观察老年高血压病肾阴阳两虚证患者经玄参益肾方干预前后西医血压指标、中医症状和体征积分的变化，评价玄参益肾方的降压疗效和症状改善作用。

Objectives of Study：

The clinical method of randomized controlled trial was used to evaluate the mechanism of Xuanshen Yishen prescription's intervention in elderly hypertensive patients with kidney Yin and Yang deficiency syndrome and observe the changes of Western blood pressure index traditional Chinese medicine symptoms and signs score before and after the intervention of Xuanshen Yishen prescription so as to evaluate the hypotensive effect and symptom improvement effect of Xuanshen Yishen prescription.

药物成份或治疗方案详述：

计划按照老年高血压病肾阴阳两虚证病例纳入和排除标准，拟收集老年高血压病肾阴阳两虚证患者98人采用完全随机方法分为中药干预组（49人）和空白对照组（49人）。中药干预组在生活方式干预和西医常规降压药物治疗的基础上，服用“玄参益肾合剂”。组成：玄参、淫羊藿、酒萸肉、川牛膝、钩藤。由山东中医药大学附属医院制剂室将益肾降压方制备成合剂（山东中医药大学附属医院医疗机构内制剂，备案号：鲁药制备字Z20220096000）；空白对照组：在生活方式干预和西医常规降压药物治疗的基础上，不做任何其他干预。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

245/5000 According to the inclusion and exclusion criteria of elderly hypertensive patients with kidney and Yin and Yang deficiency syndrome 98 patients with elderly hypertensive patients with kidney and Yin and Yang deficiency syndrome were collected and divided into TCM intervention group (49 patients) and blank control group (49 patients) by completely random method. The Chinese medicine intervention group took "scrophulina Yishen mixture" on the basis of lifestyle intervention and routine antihypertensive drug treatment in Western medicine. Composition: Radix scrophulariae Epimedium Cornus officinalis meat achyranthes achyranthes and rattan. Yishenjiangya prescription was prepared into a mixture by the preparation room of the Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine (preparation in the medical institution of the Affiliated hospital of Shandong University of Chinese Medicine record number: Lu pharmaceutical preparation word Z20220096000); Blank control group: on the basis of lifestyle intervention and conventional western medicine antihypertensive drug treatment no other intervention was done.

纳入标准：

1.符合老年高血压病诊断标准及中医肾阴阳两虚证证候诊断标准； 2.原发性高血压，过去未用降压药或经洗脱后一周不同日三次测压，血压达到诊断标准； 3.1级和2级高血压的患者中，血压必须符合：140mmHg≤收缩压＜180mmHg，90mmHg≤舒张压＜110mmHg； 4.年龄在65-75岁之间（包括65岁、75岁）； 5.1级或2级高血压病程必须大于3个月； 6.知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of elderly hypertension and TCM syndrome of kidney and yin-yang deficiency; 2. Essential hypertension no antihypertensive drugs used in the past or three times on different days one week after elution blood pressure reached the diagnostic criteria; In patients with grade 3.1 and 2 hypertension blood pressure must meet: 140mmHg≤ systolic < 180mmHg 90mmHg≤ diastolic < 110mmHg; 4. Between 65 and 75 years old (including 65 and 75 years old); Grade 5.1 or grade 2 hypertension must be longer than 3 months; 6. Give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

1.年龄在65岁以下或75岁以上； 2.继发性高血压； 3.收缩压＜140mmHg，舒张压＜90mmHg者； 4.3级高血压者； 5.合并有精神病； 6.半年内有心肌梗死或明显脑卒中史； 7.过敏体质或多种药物过敏者； 8.近3个月内接受过其它新药临床试验者； 9.级高血压病程不足3个月者； 11.近3月曾应用抗生素者； 12.近3月进食酸奶或其他含有活菌的食品或药品者； 13.合并以下脏器损害的临床表现，如：不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑卒中、高血压脑病、视网膜出血、渗出物伴或不伴视乳头水肿、血肌酐大于177umol/L、动脉夹层、动脉闭塞性疾病。 以上各项中具备任意一项，即可排除。 注：以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。

Exclusion criteria：

1. Under 65 years of age or over 75 years of age; 2. Secondary hypertension; 3. Systolic blood pressure < 140mmHg diastolic blood pressure < 90mmHg; 4.3 grade hypertension; 5. Combined with mental illness; 6. Have a history of myocardial infarction or obvious stroke in half a year; 7. Allergy or multiple drug allergy; 8. Patients who have received clinical trials of other new drugs within the last 3 months; 9. Patients with Grade I hypertension whose course of disease is less than 3 months; 11. Patients who have used antibiotics in the last 3 months; 12. Eat yogurt or other food or medicine containing live bacteria in the past 3 months; 13. Combined with the following clinical manifestations of organ damage such as: unstable angina pectoris myocardial infarction heart failure transient ischemic attack (TIA) stroke hypertensive encephalopathy retinal hemorrhage exudate with or without papilledema blood creatinine greater than 177umol/L arterial dissection and arterial occlusive disease. Any of the above items can be excluded. Note: Any one or more of the above items should be excluded and cannot be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-29

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

49

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+西医常规降压药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention + Western medicine routine antihypertensive drug treatment

Intervention code：

组别：

中药干预组

样本量：

49

Group：

Chinese medicine intervention group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+西医常规降压药物治疗+玄参益肾合剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention + Western medicine routine antihypertensive drug treatment + Xuanshen Yishen mixture intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A traditional Chinese medicine hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

济南市中医医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Jinan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A traditional Chinese medicine hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、2、4、8、12周

测量方法：

能否按时、按量用药；是否服用其他药物。以“实际服药量/应服药量”计算患者的服药依从情况，用药80%-120%范围内，视为依从性良好。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

访视问诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般临床资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

General clinical data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

访视问诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗12周后各检查一次，共2次

测量方法：

采用血常规分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗后1周、2周、4周、8周、12周逐项测量并做记录

测量方法：

血压的测量方法按照全国心血管病流行病学和人群防治工作座谈会制订的方法，患者坐位休息5min，然后采用柯氏听诊法，用标准水银柱血压计测右上臂肱动脉血压，充气后以每秒下降约2mmHg的速度放气来测量收缩压(SBP)和舒张压（DBP），连续测量三次，取其平均值作为该次测量的结果。以治疗前一周内非同日三次血压的平均值作为观察血压；以疗程最后一周非同日三次血压的平均值作为疗效评定血压。脉搏测量、呼吸频率测量、体温计测量体温

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗12周后

测量方法：

采用粪便样本的DNA抽提试剂盒进行DNA提取，对抽提的DNA的总量、浓度等进行质控。根据Illumina MiSeq高通量双向测序的要求，设计PCR融合引物，进行DNA文库构建，之后采用Miseq进行高通量测序，得到有效序列，并进行质控和过滤。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐、尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT AST SCr BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗12周后各检查一次，共2次

测量方法：

血生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum short chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗12周后

测量方法：

血液样品（100 μL） 加入1 mL 乙醚萃取15 min，低温离心分离（22000×g，10 min，4 ℃），取乙醚相进样分析。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

随时详细记录

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal short-chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗12周后

测量方法：

粪便样品（1 g）加入3 mL 盐酸水溶液，匀浆5 min，然后离心分离取上清液，加入1 mL 乙醚萃取15 min，低温离心分离（22000×g，10 min，4 ℃），取乙醚相进样分析，使用气相色谱-质谱联用（GC-MS）技术进行定量测定SCFAs的含量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗后1周、2周、4周、8周、12周逐项询问并做记录

测量方法：

按症状、体征计分标准予以判断分值，每例病例症状、体征之和为该病例症状总积分值。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机方法，运用统计软件，按参加单位的病例分配及随机比例生成随机数字分组表，根据随机数字表进行随机分类，试验组与空白对照组比例1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified and block randomization method was adopted and statistical software was used to generate a random number grouping table according to the case allocation and random proportion of participating units. Random classification was conducted according to the random number table and the ratio of experimental group and blank control group was 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后经负责人同意择期通过期刊发表的形式公开研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, the research data shall be published in a journal with the consent of the person in charge

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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