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基于多组学方法的孕妇脉象机制研究与不同孕周脉象变化规律分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001343

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学方法的孕妇脉象机制研究与不同孕周脉象变化规律分析

Public title：

Study on the pulse mechanism of pregnant women based on multi-omics method and analysis of pulse changes in different gestational weeks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学方法的孕妇脉象机制研究与不同孕周脉象变化规律分析

Scientific title：

Study on the mechanism of maternal pulse and analysis of the changing law of pulse at different gestational weeks based on a multi-omics approach

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

咸楠星

研究负责人：

赵宇平

Applicant：

Xian Nan-xing

Study leader：

Zhao Yu-ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13842046451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810084632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1478007870@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18810084632@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街 16 号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街 16 号

Applicant address：

China Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Nanxiao Road/Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing Municipality PRC

Study leader's address：

China Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Nanxiao Road/Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing Municipality PRC

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院医学实验中心

Applicant's institution：

Experiment research center China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P24008-PJ08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine China Academy Of Chinese Medical Sciences Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yan-ming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

China Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Nanxiao Road/Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing Municipality PRC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64087789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengguochu2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街 16 号

Primary sponsor's address：

China Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Nanxiao Road/Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing Municipality PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Ohstetrics & Gynecology Hospitalof Fudan University

Address：

No. 128, Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

名贵中药资源可持续利用能力建设项目

Source(s) of funding：

The ability establishment of sustainable use for valuable Chinese medicine resources

研究疾病：

1.妊娠期高血压 2.子痫前期

研究疾病代码：

Target disease：

1.Hypertension in pregnancy 2.pre-eclampsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在发现不同风险孕妇各妊娠阶段的脉象动态变化规律以及综合运用便携式压力传感器脉诊仪、血流动力学分析与非靶向代谢组学、蛋白质组学分析方法，探索脉象表征其孕妇理状态的内在机制。具体目标包括： ①采用便携式压力传感器脉诊仪收集健康女性在月经周期不同阶段的脉象信号，并对比孕早期女性的脉象信号，以揭示月经周期对脉象特征的影响以及孕早期脉象的独特性； ②通过纵向设计，动态观察子痫前期低风险女性以及子痫前期高风险女性（包括未发病与已出现妊高征/子痫前期）之间的脉象差异、时间效应与交互效应，探索脉象在妊高征系列疾病中的风险预测与健康检测潜在价值与不同分层因素（如年龄、胎儿性别等）的风险差异与脉象特征差异； ③以孕早期女性为例，应用非靶向代谢、蛋白质组学分析、血流动力学分析手段，分析孕妇生理或疾病风险状态（如怀孕状态/怀孕胎儿/孕周以及早期的子痫前期低风险与高风险）脉象不同的内在机制，最终目的是建立分子标志物、血流动力学特征与脉搏波特征之间的关联，为研究脉象在表征孕妇生理状态、疾病风险预警与健康管理等方面提供新的理论基础和技术支持。

Objectives of Study：

This study aims to identify the dynamic changes in pulse patterns of pregnant women with different risks across various gestational stages and to explore the internal mechanisms by which pulse patterns reflect the physiological state of pregnant women through the comprehensive application of portable pressure sensor pulse diagnosis instruments hemodynamic analysis and non-targeted metabolomics and proteomics analysis methods. The specific objectives include: ① Using a portable pressure sensor pulse diagnosis instrument to collect pulse signals of healthy women at different stages of the menstrual cycle and comparing them with those of early-pregnancy women so as to reveal the influence of the menstrual cycle on pulse characteristics and the uniqueness of early-pregnancy pulse patterns; ② Through a longitudinal design dynamically observing the pulse differences time effects and interaction effects between women at low risk of preeclampsia and those at high risk of preeclampsia (including those who have not developed the disease and those who have developed pregnancy-induced hypertension/preeclampsia) and exploring the potential value of pulse patterns in risk prediction and health detection for pregnancy-induced hypertension series diseases as well as the risk differences and pulse characteristic differences among different stratification factors (such as age fetal gender etc.); ③ Taking early-pregnancy women as an example applying non-targeted metabolomics proteomics analysis and hemodynamic analysis to analyze the internal mechanisms underlying different pulse patterns in physiological or disease risk states of pregnant women (such as pregnancy status/fetal condition/gestational week and low vs. high risk of early preeclampsia). The ultimate goal is to establish correlations between molecular markers hemodynamic characteristics and pulse wave characteristics providing new theoretical foundations and technical support for studying the application of pulse patterns in characterizing the physiological state of pregnant women disease risk early warning and health management.

药物成份或治疗方案详述：

无

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No

纳入标准：

妊娠子痫前期低风险女性纳入标准： （1）年龄20-40周岁； （2）经超声检查确认为宫内单活胎； （3）愿意并能够参与研究的全部过程； （4）有能力理解并签署知情同意书。 健康女性纳入标准： （1）排除妊娠; （2）年龄 20-40周岁女性; （3）无重大病史，经实验室检查(血脂、血糖、尿常规、肝功能、肾功能、心电图)及体格检查(身高、体重、腰围、臀围、血压)无异常，无器质性病变; （4）愿意并能够参与研究的全部过程； （5）有能力理解并签署知情同意书。 妊娠子痫前期高风险女性纳入标准： （1）经子痫前期风险筛查后为高风险人群； （2）年龄在20-40岁； （3）经超声检查确认为宫内单活胎。 （4）愿意并能够参与研究的全部过程； （5）有能力理解并签署知情同意书。 （6）不愿意或不能定期参加产前检查和随访； （7）孕妇正在使用可能影响子痫前期风险评估的药物. （8）多胎妊娠（包括双胎）。 妊娠性高血压/子痫前期纳入标准： 已经被诊断为子痫前期或高血压（参考相关标准）； 年龄20-40岁； 经超声检查确认为宫内单活胎； （4）愿意并能够参与研究的全部过程； （5）有能力理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

criteria for women at low risk of preeclampsia during pregnancy: Inclusion criteria: Aged 20–40 years old. Confirmed by ultrasound to have a single live intrauterine fetus. Willing and able to participate in all stages of the study. Capable of understanding and signing the informed consent form. high risk of preeclampsia through risk prediction. Refusal to accept follow-up. criteria for healthy women: Inclusion criteria: Non-pregnant. Aged 20–40 years old. No history of major diseases; normal results in laboratory tests (blood lipid blood glucose urinalysis liver function renal function electrocardiogram) and physical examinations (height weight waist circumference hip circumference blood pressure); no organic lesions. Willing and able to participate in all stages of the study. Capable of understanding and signing the informed consent form. criteria for women at high risk of preeclampsia: Inclusion criteria: Identified as high-riskpopulation through preeclampsia risk screening. Aged 20–40 years old. Confirmed by ultrasound to have a single live intrauterine fetus. Willing and able to participate in all stages of the study. Capable of understanding and signing the informed consent form. criteria for gestational hypertension/preeclampsia: Inclusion criteria: Diagnosed with preeclampsia or hypertension (refer to relevant standards). Aged 20–40 years old. Confirmed by ultrasound to have a single live intrauterine fetus. Willing and able to participate in all stages of the study. Capable of understanding and signing the informed consent form.

排除标准：

妊娠子痫前期低风险女性排除标准： （1）年龄不符合法定婚龄者； （2）多胎妊娠（包括双胎）； （3）患有重大疾病（无论轻重），包括控制不佳的糖尿病、既往慢性高血压病史、未治疗或活跃期癌症（不包含任何在缓解期癌症或者非黑色素瘤皮肤癌）、类风湿关节炎、严重心肝肾病、除轻度哮喘外的肺系疾病、需要药物治疗的神经系统疾病、未控制的甲状腺功能减退症、未控制的癫痫病等。 （4）不愿意签署知情同意； （5）使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂例如地西泮，苯巴比妥等； （6）子痫前期高风险预测被评估为高风险的女性； （7）不接受随访。 健康女性排除标准: 除怀孕外同妊娠妇女。 子痫前期高风险女性排除标准： （1）已经被诊断为子痫前期或高血压； （2）存在任何类型的禁忌证，例如对阿司匹林过敏； （3）有严重的内科疾病，如心脏病、肝病、肾病等可能会影响妊娠过程的疾病； （4）已知的遗传性疾病或染色体异常； （5）孕前已经存在的高血压； （6）不愿意或不能定期参加产前检查和随访； （7）孕妇正在使用可能影响子痫前期风险评估的药物. （8）多胎妊娠（包括双胎）。 妊娠性高血压/子痫前期排除标准: （1）有严重的内科疾病，经评估可能会影响妊娠过程影响脉象分析者； （2）已知的遗传性疾病或染色体异常； （3）不愿意或不能定期参加产前检查和随访； （4）孕前已经存在的高血压的女性。 （5）多胎妊娠（包括双胎）。

Exclusion criteria：

criteria for women at low risk of preeclampsia during pregnancy: Exclusion criteria: Age below the legal marriageable age. Multiple pregnancies (including twin pregnancies). History of major diseases (regardless of severity) including poorly controlled diabetes previous chronic hypertension untreated or active cancer (excluding any cancer in remission or non-melanoma skin cancer) rheumatoid arthritis severe cardiovascular hepatic or renal diseases pulmonary diseases other than mild asthma neurological diseases requiring medication uncontrolled hypothyroidism uncontrolled epilepsy etc. Unwilling to sign the informed consent. Use of alcohol or other central nervous system depressants (e.g. diazepam phenobarbital etc.). Women assessed as having a high risk of preeclampsia through risk prediction. Refusal to accept follow-up. criteria for healthy women: Exclusion criteria: Same as those for pregnant women except for pregnancy itself. criteria for women at high risk of preeclampsia: Exclusion criteria: Already diagnosed with preeclampsia or hypertension. Presence of any contraindications (e.g. aspirin allergy). Severe medical conditions (e.g. heart disease liver disease kidney disease etc.) that may affect pregnancy progression. Known hereditary diseases or chromosomal abnormalities. Pre-existing hypertension before pregnancy. Unwilling or unable to attend regular prenatal check-ups and follow-ups. Use of medications that may affect preeclampsia risk assessment. Multiple pregnancies (including twin pregnancies). criteria for gestational hypertension/preeclampsia: Exclusion criteria: Severe medical conditions assessed to potentially affect pregnancy progression or pulse pattern analysis. Known hereditary diseases or chromosomal abnormalities. Unwilling or unable to attend regular prenatal check-ups and follow-ups. Pre-existing hypertension before pregnancy. Multiple pregnancies (including twin pregnancies).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-23

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-24

至To      2028-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康育龄期女性组

样本量：

200

Group：

healthy women of childbearing age group

Sample size：

干预措施：

不涉及干预措施

干预措施代码：

不涉及干预措施

Intervention：

No intervention measures are involved

Intervention code：

组别：

子痫前期组

样本量：

200

Group：

preeclampsia group

Sample size：

干预措施：

不涉及干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures are involved

Intervention code：

组别：

子痫前期高风险组

样本量：

600

Group：

women at high risk of preeclampsia during pregnancy group

Sample size：

干预措施：

不涉及干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures are involved

Intervention code：

组别：

妊娠性高血压组

样本量：

400

Group：

gestational hypertension group

Sample size：

干预措施：

不涉及干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures are involved

Intervention code：

组别：

子痫前期低风险组

样本量：

600

Group：

women at low risk of preeclampsia during pregnancy group

Sample size：

干预措施：

不涉及干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures are involved

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Ohstetrics & Gynecology Hospitalof Fudan University

Level of the institution：

referral hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与妊娠结局有关的异常理化检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal physical and chemical examination results related to pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围产儿并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perinatal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波特征参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse wave parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ZM-300脉诊仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清小分子代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum small-molecule metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清蛋白质

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体健康评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall health assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized methodology involved

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究人员可以通过1478007870@qq.com与本人进行联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers can contact me at1478007870@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集运用excel表格进行初步记录，后期统一用数据管理软件Epidata、Epi info或团队自研的数据管理平台（由于脉象指标需要后期统一分析，部分信息不能及时填写）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using excel form for preliminary records later unified with data management software Epidata Epiinfo or team self-developed data management platform ( because the pulse index needs unified analysis part of the information can not be filled in time ).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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