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电针治疗直肠癌低位前切除综合征的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005914

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗直肠癌低位前切除综合征的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of electroacupuncture in the treatment of low anterior resection syndrome of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗直肠癌低位前切除综合征的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of electroacupuncture in the treatment of low anterior resection syndrome of rectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059196 ; ChiMCTR2200005914

申请注册联系人：

赵姿婷

研究负责人：

王晓锋

Applicant：

Zhao Ziting

Study leader：

Wang Xiaofeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13829231649

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811062450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmzzt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxiaofeng74@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-037-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目资助（CI2021A02109）

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund，No：CI2021A02109

研究疾病：

直肠癌低位前切除综合征

研究疾病代码：

Target disease：

low anterior resection syndrome of rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

明确电针疗法干预治疗对LARS改善肛门控便功能的临床可行性和有效性。

Objectives of Study：

To clarify the clinical feasibility and effectiveness of electroacupuncture intervention on LARS to improve anal control function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入组标准： ①年龄18-75岁直肠癌术后符合LARS诊断标准者； ②具备基本沟通及理解能力，能够配合检查及治疗； ③签署知情同意书。

Inclusion criteria

Criteria for inclusion: ①Patients between the ages of 18 and 75 who had rectal cancer surgery and met the LARS diagnostic criteria; ②Have basic communication and comprehension skills, as well as the ability to participate with examinations and treatments; ③Informed consent must be signed.

排除标准：

①存在远处转移灶，不能进行同期手术切除者； ②术前存在肛门括约肌损伤、肛门畸形、炎性肠病或其他导致肛门直肠功能异常的疾病患者； ③活检病理为低分化腺癌、粘液癌者； ④合并严重心、肺及其他系统性疾病者； ⑤有心脏起搏器植入患者； ⑥存在精神疾患、沟通障碍不能准确完成随访评估者； ⑦拒绝入组者。

Exclusion criteria：

1 Patients with distant metastases that can't be removed all at once; 2 Patients with anorectal dysfunction due to preoperative anal sphincter injury, anal malformation, inflammatory bowel disease, or other disorders; 3 Biopsy pathology showed poorly differentiated adenocarcinoma and mucinous carcinoma; 4 Patients with life-threatening heart, lung, or other systemic illnesses; 5 Patients who have had a cardiac pacemaker implanted; 6 Patients with mental illnesses and communication problems are unable to complete the follow-up evaluation accurately; 7 Refused to be a part of the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-30

至To      2024-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

35

Group：

electroacupuncture therapy group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture therapy

Intervention code：

组别：

胫神经电刺激组

样本量：

35

Group：

electric stimulation of the tibial nerve group

Sample size：

干预措施：

胫神经电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

electric stimulation of the tibial nerve

Intervention code：

组别：

经肛门灌洗组

样本量：

35

Group：

transanal lavage therapy group

Sample size：

干预措施：

经肛门灌洗治疗

干预措施代码：

Intervention：

transanal lavage therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

公立三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Public grade 3 class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低位前切除综合征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

low anterior resection syndrome score，LARSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠肛门压力测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

anorectal manometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner肛门失禁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

wexner incontinence score,WIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale ，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QLQ-C30生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnare-Core 30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案将105位受试者按就诊顺序进行编号，按照随机数字表法，将序号与随机数字表中数字相对应得到随机数字，并对其随机分组。将105个随机数字分别依次填写在105张卡片上，将卡装入信封密封，封面写上对应受试者编号，专人保管备用；当合格受试者进入研究时，按其编号打开相应信封，根据卡片上规定的分组和医嘱给予治疗，不得做任何变动。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the randomization procedure, 105 individuals were assigned numbers based on the order in which they received medical treatment. The number was related to the number in the random number table to generate the random number, and they were randomly grouped, according to the random number table method. Fill&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：纸质CRF表;管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection: paper CRF table;management system: ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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