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妇科断红饮胶囊治疗异常子宫出血（血热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000869

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

妇科断红饮胶囊治疗异常子宫出血（血热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

Public title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Active-Controlled Parallel-Group Multicenter Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Fuke Duanhongyin Capsules in Patients with Abnormal Uterine Bleeding (Blood-Heat Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇科断红饮胶囊治疗异常子宫出血（血热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Active-Controlled Parallel-Group Multicenter Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Fuke Duanhongyin Capsules in Patients with Abnormal Uterine Bleeding (Blood-Heat Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖贵英

研究负责人：

滕秀香

Applicant：

Xiao Guiying

Study leader：

Teng Xiuxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18770631241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13717987052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

carols0702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tengxx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市天元区株洲大道801号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 801 Zhuzhou Avenue Tianyuan District Zhuzhou City Hunan Province China

Study leader's address：

No. 23 Meishuguan Houjie Street Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

株洲千金药业股份有限公司

Applicant's institution：

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL01-021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Meishuguan Houjie Street Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlihui@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Meishuguan Houjie Street Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

株洲市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

ZhuZhou

单位(医院)：

株洲千金药业股份有限公司

具体地址：

湖南省株洲市天元区株洲大道801号

Institution
hospital：

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

No. 801 Zhuzhou Avenue Tianyuan District Zhuzhou City Hunan Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

异常子宫出血

研究疾病代码：

Target disease：

Abnormal Uterine Bleeding

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价妇科断红饮胶囊用于异常子宫出血（血热证）的疗效及安全性，突出妇科断红饮胶囊治疗异常子宫出血（血热证）的中医辨证用药理法特色和显著临床应用优势。

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Fuke Duanhongyin Capsules in treating Abnormal Uterine Bleeding (Blood-Heat Syndrome) emphasizing its TCM syndrome differentiation-based therapeutic principles and distinctive clinical advantages in managing this condition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄：18~50岁（含边界值）； 2. 符合《异常子宫出血诊断与治疗指南（2022）》中AUB-P，AUB-A、AUB-L、AUB-O、AUB-E（半年内诊断性刮宫及病理结果提示子宫内膜微小病变）的西医诊断标准； 3. 异常子宫出血表现形式为月经过多（既往有3个或以上月经周期出现经量较前明显增多），伴或不伴有经期延长（月经期≥8天，且≤15天）； 4. 平素月经周期规律（月经频率≥21天，且≤35天）； 5. 符合中医“血热证”的辨证标准； 6. 受试者理解并自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 18–50 years (inclusive). 2.Diagnosis: Meets Western diagnostic criteria for AUB-P AUB-A AUB-L AUB-O or AUB-E (confirmed by endometrial micropathology via diagnostic curettage within the past 6 months) as per the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Abnormal Uterine Bleeding (2022). 3.Clinical Presentation: Menorrhagia (≥3 consecutive menstrual cycles with significantly increased blood flow compared to previous cycles) with or without prolonged menstrual periods (lasting 8–15 days). 4.Menstrual Regularity: Regular menstrual cycles (cycle length 21–35 days). 5.TCM Pattern: Conforms to the Traditional Chinese Medicine (TCM) diagnostic criteria for "Blood Heat Syndrome". 6.Consent: Willingness to participate voluntarily and provide signed informed consent.

排除标准：

1. 根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的M类和无结构性改变中的C、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者、月经不规律的AUB-O型者、子宫内膜息肉＞1cm或病理结果提示有恶性病变的AUB-P型者、诊断为黏膜下肌瘤或肌瘤≥3cm的AUB-L者； 2. 半年内诊断性刮宫及病理检查提示子宫内膜非典型增生或有恶性病变者（40岁及以上受试者必须完成诊断学刮宫及病理检查），或女性肿瘤指标异常者，或TCT检查结果异常者，或有宫内节育器者； 3. 合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等严重疾病，研究者判断不宜参加该临床试验者；肝肾功能异常者（ALT或AST＞正常上限值的1.5倍，血尿素氮或尿素≥正常上限值1.2倍，血清肌酐＞正常值）；血红蛋白过低者（血红蛋白≤80g/L）； 4.近3个月内有雌激素或孕激素治疗者，或近半年内实施过注射激素者，或近一个月内服用过功能主治相似的中药者或其他化药者； 5. 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者，或凝血功能异常者； 6. 哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者； 7. 有酒精、药物滥用史者，或无法合作者（如有神经、精神疾患等或不愿合作者），或正在参加或近3个月内参加过其他临床试验者； 8. 过敏体质，对两种或两种以上食物或药物过敏者，和/或对试验用药物已知成分过敏； 9. 研究者判断不适合药物治疗或存在其他不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

1.AUB Subtypes: Patients classified under the FIGO "PALM-COEIN" system as: Structural causes (M category: e.g. AUB-P with endometrial polyps >1 cm or malignant pathology AUB-L with submucosal fibroids or fibroids ≥3 cm). Non-structural causes (C I or N categories: e.g. iatrogenic causes [hormonal medications/IUDs] ovulatory dysfunction [AUB-O]). 2.High-Risk Pathology: Endometrial atypical hyperplasia or malignancy confirmed by diagnostic curettage and pathology within the past 6 months (mandatory for participants aged ≥40). Abnormal tumor markers abnormal ThinPrep Cytology Test (TCT) results or current IUD users. 3.Severe Comorbidities: Severe cardiac hepatic renal or hematologic diseases deemed ineligible by investigators. Abnormal liver/kidney function: ALT/AST >1.5×ULN BUN/urea ≥1.2×ULN serum creatinine >normal range. Severe anemia (hemoglobin ≤80 g/L). 4.Recent Therapies: Hormonal therapy (estrogen/progestin) within 3 months injectable hormones within 6 months or Chinese herbal medicines/chemical drugs with similar therapeutic effects within 1 month. 5.Coagulation Disorders: Current or planned thrombin use or coagulation dysfunction. 6.Pregnancy/Lactation: Currently breastfeeding suspected/confirmed pregnancy or pregnancy planning within 6 months. 7.Compliance Issues: History of alcohol/drug abuse neuropsychiatric disorders or unwillingness to cooperate. Participation in other clinical trials within 3 months. 8.Allergies: Hypersensitivity to ≥2 foods/drugs or known allergy to any component of the investigational product. 9.Investigator Discretion: Other conditions deemed unsuitable for drug therapy or trial participation by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-18

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

124

Group：

Sample size：

干预措施：

妇科断红饮胶囊+对照药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

Sample size：

干预措施：

对照药+妇科断红饮胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 248

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

TaiYuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

HuBei

City：

WuHan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

NanChang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Class A Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShenZhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Bao'an District Hospital of Chinese Medicine Shenzhen

Level of the institution：

Class A Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Second Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

HuNan

City：

ChangSha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Class A Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

XiAn

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Class A Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血妊娠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

β-HCG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2、访视3、访视4、访视5经期延长者经期长度恢复正常（经期≤7天）的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with prolonged menstrual periods at Visits 2, 3, 4, and 5 whose menstrual length returned to normal (menstrual period ≤ 7 days);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2、访视3、访视4、访视5中医证候评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome scores at Visits 2 3 4 and 5 compared to baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2、访视3、访视5月经失血量（MBL）相对基线期的变化（月经象形图法统计）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in menstrual blood loss (MBL) at Visits 2, 3, and 5 compared to the baseline period (statistical analysis using the menstrual pictogram method);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2、访视3、访视4、访视5月经前后血红蛋白差值较基线期的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the difference of hemoglobin levels before and after menstruation at Visits 2, 3, 4, and 5 compared to the baseline period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

demographic characteristics

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视4月经失血量（MBL）相对基线（访视1收集的月经失血量）的变化（月经象形图法统计）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in menstrual blood loss (MBL) from baseline (collected at Visit 1) to Visit 4 assessed using the menstrual pictogram method.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2、访视3、访视4、访视5多属性生活质量量表（Menorrhagia Multi-Attribute Quality-of-Life Scale ，MMAS）评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Menorrhagia Multi-Attribute Quality-of-Life Scale (MMAS) scores at Visits 2 3 4 and 5 compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案由专门负责人员采用区组随机的方法产生，将受试者随机分为试验组、对照组，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，各中心受试者筛选合格以后，由药品管理人员按照入组时间前后、该中心分配的随机号段，从小到大分配随机号，根据分配的随机号发放对应随机号药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When subjects met the inclusion criteria and passed screening at each center the drug manager assigned random numbers sequentially in chronological order of enrollment based on the center-specific random number range allocated to that site. Corresponding medications for each randomization group were then dispensed according to the assigned random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original datasets are not publicly available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用EDC采集数据，由授权人员依据EDC录入指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地录入到EDC中。根据数据管理员制定的数据核查计划（DVP）进行数据核查。数据核查方式分为系统核查和手工核查。系统核查通过EDC的逻辑核查规则进行。手工核查部分根据数据类型分为医学人工核查和数据管理员人工核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment uses EDC to collect data and authorized personnel follow the EDC input guidelines to accurately timely completely and standardly input the data from the source file into EDC. Conduct data verification according to the Data Verification Plan (DVP) developed by the data administrator. The data verification methods are divided into system verification and manual verification. The system verification is carried out through the logical verification rules of EDC. Manual verification was categorized into two types based on data characteristics: medical review conducted by clinical experts and source data verification performed by data managers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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