我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
慢性冠脉综合征患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000845

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢性冠脉综合征患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Public title：

Acupoint sensitization characterization and distribution rule in patients with chronic coronary syndrome: a cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性冠脉综合征患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Scientific title：

Acupoint sensitization characterization and distribution rule in patients with chronic coronary syndrome: a cross-sectional study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁刚

研究负责人：

乔海法

Applicant：

Lu Gang

Study leader：

Qiao Haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15229497804

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lg20202110148@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道

Applicant address：

Xixian Avenue Xixian New District Shaanxi Province

Study leader's address：

Xixian Avenue Xixian New District Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZEFYIEC-YJSKYPJ-2024009-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

lEC for Drug Clinical Trials ofThe Sccond Afiliated Hospital of Shaanxi University ofChinese Medicince

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王长鹰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Changying

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 West Weiyang Road Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13416431003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

313956975@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路5号

Primary sponsor's address：

No.5 West Weiyang Road Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学

具体地址：

陕西省西咸新区西咸大道

Institution
hospital：

Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

Xixian Avenue Xixian New District Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

慢性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探查慢性冠脉综合征患者的体表敏化点，观察有无皮肤形态改变。比较患者敏化点与其自身对侧、健康受试者相同位置的压痛阈值和皮肤温度值。分析疾病状态下的不同敏化表征，总结敏化点分布规律。以期望为慢性冠脉综合征的具体诊疗、优化临床治疗选穴方案提供参考。

Objectives of Study：

The study aims to explore the sensitization points in patients with chronic coronary syndrome observe whether there are any skin morphological changes. Compare the pain threshold and skin temperature values at the sensitization points of patients with those at the contralateral side of the patients themselves and the same positions of healthy subjects. Analyze the diverse sensitization characterizations and summarize the distribution rules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

慢冠组： （1）符合上述诊断标准中的任意一项； （2）患者活动不受限，对答清晰，依从性较好； （3）18≤年龄≤85岁，男女不限； （4）自愿签署知情同意书者； 健康受试者组： （1）18≤年龄≤85岁，男女不限； （2）既往无慢性冠脉综合征及其他心脏疾病； （3）无明显不适症状，对答清晰，依从性较好； （4）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Chronic Coronary Syndrome group: （1）The patient meets any one of the above diagnostic criteria （2）The patient's activities are not restricted the responses are clear and the compliance is good. （3）The patient is aged between 18 and 85 with no gender restriction. （4）Patients are willing sign an informed consent form. Control group: (1)The subject is aged between 18 and 85 with no gender restriction. （2）The subject has no previous history of chronic coronary syndrome or other heart diseases （3）The subject has no obvious symptoms of discomfort responds clearly and has good compliance. （4）The subjects are willing sign an informed consent form.

排除标准：

慢冠组： （1）存在严重心律失常、心力衰竭、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、原发性心肌病、主动脉夹层等其他心脏疾病，以及严重脑血管疾病患者； （2）患有恶性肿瘤、严重血液系统疾病、严重肝肾功能不全及精神疾病无法配合者； （3）有出血倾向或过敏体质者； （4）有重度骨质疏松者； （5）肌肉劳损、肌筋膜炎、颈椎、胸椎病变引起肩背部、手臂疼痛者； （6）探查区域皮肤破损影响操作者； （7）妊娠期、哺乳期妇女； （8）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 健康受试者组： （1）妊娠期、哺乳期妇女； （2）探查区域皮肤破损影响操作者； （3）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Chronic Coronary Syndrome group: （1）Patients suffering from severe cardiac arrhythmias heart failure valvular heart disease congenital heart disease primary cardiomyopathy aortic dissection or other cardiac diseases as well as patients with severe cerebrovascular diseases. （2）Patients with malignant tumors severe hematological diseases severe liver and kidney dysfunction or mental illnesses that prevent cooperation. （3）Patients with a tendency to bleed or allergic constitution. （4）Patients with severe osteoporosis. （5）Patients suffering from shoulder and back pain arm pain caused by muscle strain myofascialitis or cervical and thoracic spine diseases. （6）The patient has skin damage in the examination area and is unable to complete the examination. （7）The patient is a pregnant or lactating woman. （8）Patients who have participated in or are currently participating in other clinical trials within the last 3 months. Control group: (1)The subject has skin damage in the examination area and is unable to complete the examination. (2)The subject is a pregnant or lactating woman. (3)The subjects who have participated in or are currently participating in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

慢冠组

样本量：

1035

Group：

Chronic Coronary Syndrome group

Sample size：

干预措施：

标记探查区，查体表敏化点，观察皮肤色泽、隆起/凹陷、结节、条索物。用WAGNER压痛仪、Fotric228热像仪测敏化点、对侧及健康者压痛阈值、皮肤温度。

干预措施代码：

Intervention：

Mark exploration zones check body surface sensitization points observe skin color bumps/depressions nodules and cords. Measure pain thresholds skin temps at sensitized points contralateral sites and healthy controls using WAGNER & Fotric228.

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标记探查区，查体表敏化点，观察皮肤色泽、隆起/凹陷、结节、条索物。用WAGNER压痛仪、Fotric228热像仪测敏化点、对侧及健康者压痛阈值、皮肤温度。

干预措施代码：

Intervention：

Mark exploration zones check body surface sensitization points observe skin color bumps/depressions nodules and cords. Measure pain thresholds skin temps at sensitized points contralateral sites and healthy controls using WAGNER & Fotric228.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1065

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

热敏点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heat sensitization point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fotric228全平台热像仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fotric228 full-platform thermal imager

指标中文名：

形敏点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shape sensitization point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视诊和触诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual and tactile examination

指标中文名：

痛敏点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain sensitization point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

WAGNER电子压痛仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

WAGNER electronic algometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用CRF表格和EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data recording is done using CRF forms and EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统