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基于有限元分析的智能按摩机器人在非特异性下腰痛患者中的疗效验证及作用机制观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000531

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于有限元分析的智能按摩机器人在非特异性下腰痛患者中的疗效验证及作用机制观察

Public title：

Verification of Therapeutic Effects and Observation of Mechanisms of Action in Non-Specific Low Back Pain Patients Using an Intelligent Massage Robot with Finite Element Analysis-Based Design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于有限元分析的智能按摩机器人在非特异性下腰痛患者中的疗效验证及作用机制观察

Scientific title：

Verification of Therapeutic Effects and Observation of Mechanisms of Action in Non-Specific Low Back Pain Patients Using an Intelligent Massage Robot with Finite Element Analysis-Based Design

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024CCRZD007

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱凤喜

研究负责人：

胡启龙、邱凤喜

Applicant：

Fengxi Qiu

Study leader：

Qilong Hu Fengxi Qiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800582084

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800582084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18232576158@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18232576158@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

No. 2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

Study leader's address：

No. 2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Center (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Ec Form 045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofan Wang

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

377300113060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yzkfllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

No. 2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

松江区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

No. 2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

经费或物资来源：

院内临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Internal Clinical Research Program

研究疾病：

非特异性下腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索智能按摩机器人在临床治疗非特异性下腰痛中的潜力及价值，并借助限元分析技术探索推拿起效的生物力学机制。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the potential and value of intelligent massage robots in the clinical management of non-specific low back pain and to elucidate the biomechanical mechanisms of Tuinas efficacy using finite element analysis techniques.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》中非特异性下腰痛的诊断标准者； （2）年龄在 18-75 岁，男女不限； （3）治疗前一周未接受过其他与NLBP有关的治疗； （4）自愿参加本项临床试验，并签署知情同意； （5）视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分≥3分且≦6分； （6）试验前均行腰椎CT检查。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for nonspecific low back pain as defined in the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute/Chronic Nonspecific Low Back Pain; (2) Aged 18-75 years regardless of gender; (3) Have not received any other NLBP-related treatments in the week prior to treatment; (4) Voluntarily participate in this clinical trial and provide signed informed consent; (5) Have a visual analogue scale (VAS) score ≥ 3 and ≤ 6; (6) All participants will undergo a lumbar spine CT scan prior to the trial.

排除标准：

（1）既往有腰椎手术史者； （2）精神疾病，智力障碍者； （3）合并严重心脑血管疾病、肝肾损伤等脏器疾病、感染性疾病、凝血功能异常者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）正在参加其他临床试验者。 （6）无法提供书面知情同意。

Exclusion criteria：

(1) History of prior lumbar spine surgery; (2) Mental illness or intellectual disability; (3) Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular disease hepatic or renal impairment other organ diseases infectious diseases or coagulation disorders; (4) Pregnant or breastfeeding women; (5) Currently participating in another clinical trial; (6) Those unable to give written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

按摩手臂组

样本量：

34

Group：

Arm massage group

Sample size：

干预措施：

智能按摩手臂按摩

干预措施代码：

Intervention：

Smart arm massage

Intervention code：

组别：

医师推拿组

样本量：

34

Group：

Physician massage group

Sample size：

干预措施：

医师按摩

干预措施代码：

Intervention：

Medical massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Grade III Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lumbar range of motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of Pressure Pain Threshold (PPT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式健康状况问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Associationscores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由质量监管员用Excel获得随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence obtained by quality supervisor in Excel

盲法：

本试验为开放性研究，故采用评估者盲和分析者盲，减少偏倚。

Blinding：

The study employs code breaking for unblinding: Treatment group information is coded and concealed until the completion of the trial. This unblinding procedure mitigates bias during the study and ensures the objectivity of the findings.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）项目实施质控技术措施：研究对象的选取和研究方法遵循标准化原则；各主要观察指标要准确且能重复；制订研究要观察的项目表，保证重要信息不致遗漏；编写执行研究课题须知手册，使所有研究者明确各自职责；规定质量控制指标。作为考评标准，分别于研究前、研究中对课题参加人员进行考核评估。 （2）病例报告表填写：CRF表的填写要求如实、详细、认真记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。病例报告表不得随意涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上划一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字，注明日期。 （3）数据的准确性：临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，以确保数据的真实可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据，并在临床试验和数据处理阶段应有相应的管理措施。 （4）数据库由专门人员维护及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Project implementation quality control technical measures: the selection of research objects and research methods follow the principle of standardization; The main observation indicators should be accurate and repeatable; Make a list of items to be observed in the research to ensure that important information is not omitted; Develop a manual of instructions for conducting research projects so that all researchers are clear about their responsibilities; Specify quality control indicators. As the evaluation standard the participants were evaluated before and during the study. (2) Filling in the case report form: Filling in the CRF form requires truthful detailed and careful recording of the contents of the form to ensure that the contents of the case report form are true and reliable. The case report form shall not be altered at will if there is a clerical error you can only draw a line on the wrong items fill in the correct content and sign next to it indicating the date. (3) Accuracy of data: All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure the authenticity and reliability of the data to ensure that all conclusions in clinical trials are derived from the original data and corresponding management measures should be taken in the clinical trial and data processing stage. (4) The database is maintained and managed by specialized personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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