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耳穴压豆联合多模式镇痛对老年患者术后认知功能障碍的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006814

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴压豆联合多模式镇痛对老年患者术后认知功能障碍的影响

Public title：

Effect of auricular acupoint pressure combined with multimodal analgesia on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆联合多模式镇痛对老年患者术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Effect of auricular acupoint pressure combined with multimodal analgesia on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

JSY-2022Y009

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066058 ; ChiMCTR2200006814

申请注册联系人：

田琪平

研究负责人：

田琪平

Applicant：

QipingTian

Study leader：

QipingTian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13834321057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13834321057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianqiping1057@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianqiping1057@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省晋城市城区文昌东街456号晋城市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国山西省晋城市城区文昌东街456号晋城市人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology，Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province 048026, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology，Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province 048026, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

048000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

048000

申请人所在单位：

晋城市人民医院

Applicant's institution：

Jincheng People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JCPC.NO20221009001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

晋城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jincheng People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

晋城市人民医院

Primary sponsor：

Jincheng People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省晋城市城区文昌东街456号晋城市人民医院

Primary sponsor's address：

Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province 048026, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

晋城

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Jincheng

单位(医院)：

晋城市人民医院

具体地址：

中国山西省晋城市城区文昌东街456号晋城市人民医院

Institution
hospital：

Jincheng People's Hospital

Address：

Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province 048026, China

经费或物资来源：

晋城市人民医院

Source(s) of funding：

Jincheng People’s Hospital

研究疾病：

术后认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

目前 POCD 的发病机制并未完全阐明，无法进行针对性预防和治疗。因此，本课题拟通过进行分组设计，采用耳穴及多模式镇痛的干预措置，力求明确耳穴压豆及多模式镇痛对于老年手术患者认知功能的影响，从而达到进一步临床推广的目的。

Objectives of Study：

At present, the pathogenesis of POCD has not been fully elucidated, and targeted prevention and treatment cannot be carried out. Therefore, this topic intends to make clear the effects of auricular acupoint pressure and multi-mode analgesia on cognitive function of elderly surgical patients through group design and intervention measures of auricular acupoint and multi-mode analgesia, so as to achieve the purpose of further clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①ASA 分级II级~III 级；②年龄≥60 岁；③无凝血功能障碍； ④初次择期行全膝关节置换术、全髋关节置换术；⑤术前 MMSE 评分高于相应文化水平最低值。

Inclusion criteria

①ASA Grade lI to lll; ② Age ≥60 years;③ No coagulation dysfunction; ④Total knee arthroplasty and total hip arthroplasty were performed initially；⑤ The preoperative MMSE score was higher than the lowest value of corresponding educational level.

排除标准：

①术前合并有精神或神经系统疾患； ②有药物依赖史； ③有严重视觉或听觉障碍患者； ④滥用阿片类药物； ⑤未完成随访调查； ⑥无法与进行有效语言沟通； ⑦不能配合评分测定的患者。

Exclusion criteria：

①Preoperative psychiatric or neurological disorders;② A history of drug dependence; ③ patients with severe visual or hearing impairment; ④Abuse of opioids; ⑤ The follow-up survey was not completed; ⑥ Unable to communicate with effective language; ⑦ Patients who could not cooperate with the score determination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-09

至To      2024-10-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

E+N 组

样本量：

70

Group：

E+N group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆治疗+神经阻滞组（E+N 组）：即施行耳穴压豆治疗+神经阻滞（膝关节置换行股神经阻滞，髋关节置换行腰丛神经阻滞）+全身麻醉；

干预措施代码：

1

Intervention：

Auricular acupoint pressure bean treatment + nerve block group (E+N group) : namely, auricular acupoint pressure bean treatment + nerve block (femoral nerve block for knee replacement, lumbar plexus block for hip replacement) + general anesthesia;

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

70

Group：

Ngroup

Sample size：

干预措施：

神经阻滞组（N 组）：神经阻滞（膝关节置换行股神经阻滞，髋关节置换行腰丛神经阻滞）+全身麻醉；

干预措施代码：

3

Intervention：

Nerve block group (N group) : nerve block (femoral nerve block for knee replacement, lumbar plexus nerve block for hip replacement) + general anesthesia;

Intervention code：

组别：

E 组

样本量：

70

Group：

Egroup

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆处理组（E 组）：耳穴压豆处理+全身麻醉；

干预措施代码：

2

Intervention：

Auricular acupoint pressure bean treatment group (E group) : auricular acupoint pressure bean treatment + general anesthesia;

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

70

Group：

Cgroup

Sample size：

干预措施：

对照组（C 组）：全身麻醉

干预措施代码：

4

Intervention：

Control group (Group C) : general anesthesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

晋城

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Jincheng

单位(医院)：

晋城市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jincheng People's Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

景宁县人民医院（浙大一院民族分院）

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Jingning County People's Hospital (Ethnic Branch of The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine）

Level of the institution：

Second-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由同一位麻醉医生根据随机分组情况负责麻醉管理，所有骨科手术都是由同一组骨科医生完成，所有耳穴压豆治疗均有同一针灸科医师完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesia management was performed by the same anesthesiologist according to the randomization. All orthopedic surgeries were performed by the same group of orthopedic surgeons, and all auricular acupressure treatments were performed by the same acupuncturist.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form；2.Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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