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基于肠道菌群的肠易激综合征诊断模型的构建及中药复方治疗的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000794

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于肠道菌群的肠易激综合征诊断模型的构建及中药复方治疗的临床研究

Public title：

Construction of a diagnostic model of irritable bowel syndrome based on intestinal flora and clinical study of Chinese herbal medicine compound treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群的肠易激综合征诊断模型的构建及中药复方治疗的临床研究

Scientific title：

Construction of a diagnostic model of irritable bowel syndrome based on intestinal flora and clinical study of Chinese herbal medicine compound treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷

研究负责人：

李慧

Applicant：

TING WANG

Study leader：

HUI LI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18851092409

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17601558686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2360001547@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32260890@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100 号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100 号

Applicant address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LWKY-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹小娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao XiaoJuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100 号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

32260890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100 号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

NANJING

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市红山路十字街100 号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

社会发展--面上项目

Source(s) of funding：

Social Development - Surface Projects

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机、单盲、安慰剂对照临床研究，进行多组学方法分析不同亚型IBS患者与健康志愿者肠道菌群及其代谢物的差异，结合不同亚型IBS患者的临床症状，采取人工智能算法建立基于肠道菌群的不同亚型IBS的诊断模型。并针对关键菌株，进行不同中药复方治疗不同亚型的IBS患者的临床研究，在本研究基础上形成规范的IBS中医药治疗方案。

Objectives of Study：

Through a randomized, single-blind, placebo-controlled clinical study, a multi-omics approach was conducted to analyse the differences in intestinal flora and their metabolites between patients with different subtypes of IBS and healthy volunteers, combined with the clinical symptoms of patients with different subtypes of IBS, and an artificial intelligence algorithm was adopted to establish a diagnostic model for different subtypes of IBS based on intestinal flora. And for the key strains, a clinical study of different Chinese medicine compound for treating different subtypes of IBS patients was conducted, and a standardized Chinese medicine treatment protocol for IBS was formed on the basis of this study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合IBS-D、IBS-C的中西医诊断标准； （2）年龄18～70岁，性别不限； （3）知情同意，志愿参加研究。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria of IBS-D and IBS-C in both traditional Chinese and Western medicine; (2) Age range of 18-70 years old gender not limited; (3) Informed consent and voluntary participation in research.

排除标准：

（1）有胃肠道器质性病变者； （2）有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病者； （3）精神病患者及严重神经官能症患者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）医嘱依从性差，对本药过敏者; （6）近3个月内或正在参加其他药物临床研究的患者; （7）酗酒及药物滥用者及吸毒者*; （8）纳入试验前1月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者。 *：酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；吸毒根据临床症状判定。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with organic lesions in the gastrointestinal tract; (2) Individuals with severe heart liver kidney respiratory blood and endocrine disorders; (3) Patients with mental illness and severe neurological disorders; (4) Pregnant or lactating women; (5) Individuals with poor adherence to medical orders and allergies to this medication; (6) Patients who have participated in clinical studies of other drugs within the past 3 months or are currently enrolled; (7) Alcoholic and drug abusers and drug addicts *; (8) Individuals who have taken antibiotics probiotic preparations or gastrointestinal motility promoting drugs within one month prior to inclusion in the trial. *Alcohol abuse standard: Men should drink more than 50 grams of alcohol per day and women should drink more than 30 grams of alcohol per day; Drug use is judged based on clinical symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

IBS-D（对照组）

样本量：

45

Group：

IBS-D (control group)

Sample size：

干预措施：

给予安慰剂颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer placebo granules for treatment

Intervention code：

组别：

IBS-C（对照组）

样本量：

45

Group：

IBS-C (control group)

Sample size：

干预措施：

给予运安慰剂颗粒剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer placebo granules for treatment

Intervention code：

组别：

IBS-D（试验组）

样本量：

45

Group：

IBS-D (experimental group)

Sample size：

干预措施：

给予熄风化湿颗粒剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer Xifenghuashi granules for treatment

Intervention code：

组别：

IBS-C（试验组）

样本量：

45

Group：

IBS-C (experimental group)

Sample size：

干预措施：

给予运脾柔肝颗粒剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer Traditional Chinese Medicine Yunpi Rougan Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

NANJING

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状严重程度评估标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Criteria for assessing symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of overall clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候学分级标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading criteria for TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评估标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status assessment criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便16s rRNA基因测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal 16s rRNA gene sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，根据样本量及相关参数，设定种子数，使用SAS8.0统计软件产生随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the zone group randomisation method, the number of seeds was set according to the sample size and relevant parameters, and the randomisation scheme was generated using SAS 8.0 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.06.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.06.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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