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人参固本口服液治疗肺切除术后持续性咳嗽的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000219

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

人参固本口服液治疗肺切除术后持续性咳嗽的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Ginseng Guben Oral Liquid on persistent cough after pulmonary resection

注册题目简写：

人参固本口服液治疗术后干咳

English Acronym：

Treatment of postoperative dry cough with Ginseng Guben Oral Liquid

研究课题的正式科学名称：

人参固本口服液治疗肺切除术后持续性咳嗽的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Ginseng Guben Oral Liquid on persistent cough after pulmonary resection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙冰生

研究负责人：

孙冰生

Applicant：

Bingsheng Sun

Study leader：

Bingsheng Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13662183659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13662183659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunbingsheng@tjmuch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunbingsheng@tjmuch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院

Applicant address：

Huanhu West Road Hexi District Tianjin

Study leader's address：

Huanhu West Road Hexi District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E20241481A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Meijun Liu

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院科创中心三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Huanhu West Road Hexi District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

(022)23340123-6417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec_tjcih@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Huanhu West Road Hexi District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer TianjinsInstitute and Hospital

Address：

Huanhu West Road Hexi District Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

持续性咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

persistent cough

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

主要研究目的: 人参固本口服液治疗肺切除术后持续性咳嗽的临床疗效 次要目的： 人参固本口服液对肺术后持续性咳嗽的症状评分、持续时间及生活质量的影响, 以及停药后咳嗽复发的差异。

Objectives of Study：

The primary purpose of the present study:Clinical effect of Ginseng Guben Oral Liquid on persistent cough after pulmonary resection. The secondary objectives: The cough symptom score;Cought duration; Quality of life of persistent cough after lung surgery; Differences in cough recurrence after drug withdrawal.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄：18-75岁； 2、性别：男女均可，尽量均衡； 3、肺术后持续性咳嗽大于2周，经复查胸部Ｘ射线片无明显异常，原因不明 4、中医辩证属肺阴虚气弱为主 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age: 18-75 years old2 Gender: Both sexes as balanced as possible3 Nonproductive cough that occurs more than 2 weeks after pulmonary resection with stable chest roentgenogram results and unknown aetiology ; 4The deficiency of botth Qi and Yin diagnosed by traditional Chinese medicine;5Sign informed consent

排除标准：

1、 手术后存在任何镇咳药物治疗； 2、 鼻窦疾病相关的鼻后滴漏综合征 3、 哮喘 4、 血管紧张素转换酶抑制剂 5、 非哮喘性嗜酸性粒细胞性支气管炎 6、 化脓性气道疾病或心因性疾病 7、怀孕或哺乳期妇女； 8、有感冒、发热症状； 9、高血压患者血压控制不平稳； 10、过敏症状相关疾病； 11、有咯血、消化道出血等出血性疾病 12、肿瘤复发转移和肺感染导致的咳嗽 13、其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1There is any antitussive medication treatment after the operation; 2 Postnasal drip syndrome associated with sinus disease; 3 Asthma; 4 Angiotensin converting enzyme inhibitor administration; 5 Non-asthmatic eosinophilic bronchitis; 6Pyogenic airway disease or psychogenic disease; 7. Pregnant or lactating women; 8 Have a cold fever symptoms; 9. Blood pressure control is not stable in hypertensive patients; 10 Allergic symptoms-related diseases; 11 There are hemoptysis bleeding and other gastrointestinal bleeding; 12 Cough due to tumor recurrence and metastasis and lung infection; 13 Other conditions considered by the investigator to be inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-27

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

人参固本口服液组

样本量：

50

Group：

Ginseng Guben Oral Liquid group

Sample size：

干预措施：

人参固本口服液

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng Guben Oral Liquid

Intervention code：

组别：

复方甲氧那明胶囊组

样本量：

50

Group：

Compound Methoxynamine Capsules group

Sample size：

干预措施：

复方甲氧那明胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Compound Methoxynamine Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后患者干咳症状评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in symptom scores of dry cough before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大肠菌群的代谢差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic differences of coliform groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of serum immune function indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计员使用SPSS的随机数生成器功能，通过选择随机起始点0和1，并指定0-0.5为研究组，0.51-1为对照组，从而生成所需的随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the random number generator function in SPSS Statistician generated a series of random numbers between 0 and 1 and then assigned values in the range of 0-0.5 to the study group and values in the range of 0.51-1 to the control group thereby creating the required random table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以通过电子邮件索取：sunbingsheng@tjmuch.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

request by e-mai:sunbingsheng@tjmuch.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据主要通过病例记录表采集记录，运用spss 软件进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and recorded by case sheet and analyzed by SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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