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红外陶瓷石墨烯艾灸仪治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性观察—一项基于Zelen’s设计的随机对照、非劣效性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006735

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

红外陶瓷石墨烯艾灸仪治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性观察—一项基于Zelen’s设计的随机对照、非劣效性临床研究

Public title：

Effectiveness and safety of the infrared ceramic graphene moxibustion device for knee osteoarthritis: study protocol for a Zelen-design randomized controlled non-inferiority clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外陶瓷/石墨烯的智能化艾灸理疗康复设备研制

Scientific title：

Development of intelligent moxibustion physiotherapy rehabilitation equipment based on infrared ceramics/graphene

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065264 ; ChiMCTR2200006735

申请注册联系人：

王中钰

研究负责人：

韩丽

Applicant：

Zhongyu-Wang

Study leader：

Li Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801399653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811732990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lismit@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lismit@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区拱辰街道北京中医药大学良乡校区东院

研究负责人通讯地址：

北京市房山区拱辰街道北京中医药大学良乡校区东院

Applicant address：

Liangxiang Campus, Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

Liangxiang Campus, Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL1017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李梅、赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li, Lihong Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市房山区拱辰街道北京中医药大学良乡校区

Contact Address of the ethic committee：

Liangxiang Campus, Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

（010）53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区拱辰街道北京中医药大学良乡校区

Primary sponsor's address：

Liangxiang Campus, Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai district

单位(医院)：

国家电网公司北京电力医院

具体地址：

北京市丰台区太平桥西里甲一号

Institution
hospital：

Beijing Electric Power Hospital of State Grid Corporation

Address：

No. A, Taipingqiao Xili, Fengtai District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai district

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院

具体地址：

北京市丰台区云岗镇云岗南里3号院

Institution
hospital：

China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital

Address：

Yard 3, Yungang Nanli, Yungang Town, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划 （2019YFC1711900)

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of China (2019YFC1711900)

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对红外陶瓷石墨烯艾灸仪治疗膝骨性关节炎受试者的有效性和安全性进行观察和评价，从而判断在治疗膝骨性关节炎方面，红外灸仪疗效是否非劣于传统艾灸，为红外陶瓷石墨烯艾灸仪在临床的应用和推广提供一定的依据。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of infrared ceramic graphene moxibustion device in the treatment of knee osteoarthritis subjects, so as to judge whether the efficacy of infrared moxibustion instrument is not inferior to traditional moxibustion in the treatment of knee osteoarthritis, and to provide a certain basis for the clinical application and promotion of infrared ceramic graphene moxibustion device.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据美国风湿病协会(ACR)的分类标准诊断为膝骨性关节炎； （2）疼痛数字评分（NRS Pain）≥ 3分； （3）WOMAC评分为轻度或中度的受试者； （4）年龄 ≥ 40岁且 ≤ 70岁； （5）Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ或Ⅲ级； （6）自愿服从试验安排，理解并签署知情同意书。 同时符合以上6项者方可纳入本研究。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with KOA according to the American College of Rheumatology criteria(ACR) (2) Aged 40-70 years (3) Average pain score of 4 or more out of 10 on a numeric rating scale (4) average severity score of 48 or less on Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (5) Standard radiographs Kellgren and Lawrence (K&L) grade II or III (6) Written informed consent Participants who concomitant meet the above 6 items can be included in the trial.

排除标准：

（1）近6个月研究的一侧膝关节进行过手术或即将进行膝关节手术； （2）近3个月因KOA接受针灸治疗； （3）近6个月因KOA接受过关节腔内注射； （4）近1年因KOA接受关节镜检查； （5）存在影响膝关节疼痛和功能的其他疾病、感染、创伤性损伤； （6）存在严重的心脑血管、呼吸、肝、肾、代谢系统等疾病，恶性肿瘤，精神障碍； （7）对艾灸烟雾或红外线过敏； （8）妊娠或哺乳期妇女； （9）近1个月接受膝骨性关节炎其他相似物理治疗手段者。 凡符合上述任意1项者，予以排除

Exclusion criteria：

(1) Received knee surgery in the past 6 months or waiting for surgery (2) Received acupuncture treatment for KOA in the past 3 months (3) Received intra-articular injection for KOA in the past 6 months (4) Received arthroscopy for KOA in the past year (5) Had other diseases, infections or traumatic injuries that can cause knee pain (6) Severe Hypotensive Spinal Anesthesia: Respiratory, Metabolic, Hepatic, Renal and Cerebral Effects. Any one of the above items shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

红外灸组

样本量：

37

Group：

Infrared laser moxibustion (ILM) group

Sample size：

干预措施：

红外灸仪治疗

干预措施代码：

Intervention：

Infrared laser moxibustion device treatment

Intervention code：

组别：

传统艾灸组

样本量：

37

Group：

Traditional moxibustion (TM) group

Sample size：

干预措施：

传统艾灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional moxibustion treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai distric

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital

Level of the institution：

Tertiary general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家电网公司北京电力医院

单位级别：

三甲综合医院

Institution/hospital：

Beijing Electric Power Hospital of State Grid Corporation

Level of the institution：

Third grade A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-min walking test (6MWT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节围度

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三人用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third person uses a computer to generate random sequences

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表3个月后，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper presented three months later, through the Chinese clinical trial registry ResMan platform for original data sharing (http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质版CRF表格记录原始数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库，数据管理有专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were recorded through the paper version of CRF form, and then transcribed to the database established by epidata through cross-checking by two people. A special person was responsible for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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