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经皮穴位电刺激百会穴改善主观认知下降的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006724

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激百会穴改善主观认知下降的临床疗效观察

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation at Baihui (GV20) for patients with subjective cognitive decline: a clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激百会穴改善主观认知下降的临床疗效观察

Scientific title：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation for patients Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation at Baihui (GV20) for patients with subjective cognitive decline: a clinical trialwith s

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065186 ; ChiMCTR2200006724

申请注册联系人：

康思博

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Si-Bo Kang

Study leader：

Cun-Zhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617390369049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-67678865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kangsibo222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL0702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

主观认知下降

研究疾病代码：

Target disease：

Subjective Cognitive Decline

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评估基于智能手机的经皮穴位电刺激设备对主观认知下降患者的临床疗效、安全性和可行性。

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility, effect, and safety of smartphone-based TEAS at home for patients with SCD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医SCD诊断标准 2.55至75岁 3.汉语为母语，教育水平6年以上，简易智能精神状态量表(mini-mental state examination, MMSE) >24分 4.无视觉、听觉或智力缺损，无语言障碍，可顺利回答和填写问卷

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for SCD 2. Aged between 55 and 75 years 3. Chinese is the mother tongue, education level is more than 6 years, amd Mini-mental State Examination (MMSE) score >24 4. Can answer and complete the questionnaire smoothly

排除标准：

1.有抑郁、焦虑、双相障碍、精神分裂症等精神疾病病史 2.在过去1年中有药物滥用或成瘾史 3.其他可导致认知下降的神经系统疾病，如帕金森病、血管源性痴呆、脑肿瘤等；以及其他可引起认知下降的系统性疾病，如甲状腺功能异常、贫血、肝性脑病、肾性脑病等 4.严重的器质性疾病，如癌症，感染等 5.近1个月接受过针刺或者经皮穴位电刺激治疗 6.装有心脏起搏器的患者 7.穴位处有皮疹、溃疡的患者 8.近1个月参加其他试验

Exclusion criteria：

1. History of psychiatry (eg, bipolar, schizophrenia, anxiety, and depression) 2. History of drug abuse 3. History of a positive neurological diagnosis that could lead to cognitive decline (eg, VCIND, brain tumor, Parkinson's) 4. Presence of serious disease (eg, cancer, infection) 5. Received acupuncture or TEAS treatment in the past 1 month 6. With pacemaker 7. With scars or wounds on the skin of the acupoints 8. Enrolled in other trails in the past 1 month

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

等待治疗组

样本量：

30

Group：

Waiting list group

Sample size：

干预措施：

等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

waiting list

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

30

Group：

transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

基于智能手机的经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Smartphone-based transcutaneous electrical acupoint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西潞园社区卫生服务中心

单位级别：

1级

Institution/hospital：

Xiluyuan Community Health Service Center

Level of the institution：

1级

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

长阳社区卫生服务中心

单位级别：

1级

Institution/hospital：

Changyang Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

大红门社区卫生服务中心

单位级别：

1级

Institution/hospital：

Dahongmen Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西罗园社区卫生服务中心

单位级别：

1级

Institution/hospital：

Xiluoyuan Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验A和B

指标类型：

主要指标

Outcome：

shape trailing test A-B, STT A-B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观认知下降量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

subjective cognitive decline questionnaire, SCD-Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

auditory verbal learning test-Huashan version, AVLT-H

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional activities questionnaire, FAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物词语流畅性

指标类型：

主要指标

Outcome：

animal fluency test, AFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston naming test, BNT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

其它

说明

无

Fate of sample 

Others

Note：

NA

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 19.0版本软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence was prepared by a professional statistician (Tu-Jian Feng, Beijing University of Chinese Medicine) with the STATA 12.0 software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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