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内外合治法治疗白蛋白紫杉醇相关周围神经毒性的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006029

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

内外合治法治疗白蛋白紫杉醇相关周围神经毒性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of a combination of internal and external treatments for albumin paclitaxel-related peripheral neurotoxicity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内外合治法治疗白蛋白紫杉醇相关周围神经毒性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of a combination of internal and external treatments for albumin paclitaxel-related peripheral neurotoxicity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060217 ; ChiMCTR2200006029

申请注册联系人：

李晓丽

研究负责人：

李晓丽

Applicant：

Li Xiaoli

Study leader：

Li Xiaoli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13133000182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13133000182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangliaokelixiaoli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangliaokelixiaoli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Applicant address：

16 Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

16 Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医药研究院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-07002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省中医药研究院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医药研究院

Primary sponsor：

Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省中医药研究院

Primary sponsor's address：

16 Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医药研究院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

白蛋白紫杉醇所致的周围神经毒性

研究疾病代码：

Target disease：

Peripheral neurotoxicity due to albumin paclitaxel

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察四末放血疗法联合口服中药治疗白蛋白紫杉醇所致周围神经毒性的有效性和安全性，探索治疗白蛋白紫杉醇导致周围神经毒性的有效方法。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of four-end bloodletting therapy combined with oral Chinese medicine in the treatment of peripheral neurotoxicity caused by albumin paclitaxel, and to explore an effective method for treating peripheral neurotoxicity caused by albumin paclitaxel.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①已经病理学或细胞学证实为肺癌、乳腺癌的患者； ②患者的年龄18-80岁，性别不限； ③患者的KPS≥60分，预计生存期不少于3个月； ④接受白蛋白紫杉醇治疗后，出现周围神经毒性者； ⑤无主要脏腑器官功能障碍，无心脑血管并发症； ⑥四肢皮肤均完好； ⑦能理解本研究的情况，自愿接受中医治疗、自愿接受问卷调查依从性好者。

Inclusion criteria

①Patients who have pathologically or cytologically confirmed lung cancer or breast cancer. ②Patients' age 18-80 years, regardless of gender. ③Patients with a KPS score ≥ 60 and an expected survival of not less than 3 months. ④Patients who have developed peripheral neurotoxicity after receiving albumin paclitaxel treatment. ⑤ no major visceral organ dysfunction and no cardiovascular or cerebrovascular complications. ⑥ Skin of all four limbs is intact. ⑦ Those who can understand the situation of this study, voluntarily accept the TCM treatment and voluntarily accept the questionnaire for good compliance.

排除标准：

①血小板降低易出血的患者； ②不符合上述纳入标准者； ③因脑转移导致神经压迫的相关症状，或由于肿瘤的压迫而导致得外周神经损伤者； ④既往有其他外周神经病变，如：神经系统疾病、骨科相关疾病、循环障碍引起的周围神经病变的患者； ⑤有药物接触过敏史者或存在手足皮肤病变(如湿疹)； ⑥不能配合治疗者； ⑦妊娠期或哺乳期妇女； ⑧目前或4周内参加其他临床试验者； ⑨过敏体质，容易对药物过敏者。

Exclusion criteria：

①Patients with reduced platelets prone to bleeding. ②Those who do not meet the above inclusion criteria. ③Patients who have symptoms related to nerve compression due to brain metastases or who have peripheral nerve damage due to tumour compression. ④Patients with other previous peripheral neuropathies, e.g. neurological diseases, orthopaedic related diseases, peripheral neuropathies due to circulatory disorders. ⑤ those with a history of allergy to drug exposure or the presence of skin lesions on the hands and feet (e.g. eczema). ⑥ Those who are unable to cooperate with treatment. ⑦Women during pregnancy or breastfeeding. ⑧Those currently or within 4 weeks participating in other clinical trials. ⑨Allergic individuals who are susceptible to hypersensitivity to the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-11

至To      2025-03-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-11

至To      2025-03-29

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

One

Sample size：

干预措施：

单纯中药组

干预措施代码：

Intervention：

Oral herbal group alone

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

Two

Sample size：

干预措施：

单纯四末放血组

干预措施代码：

Intervention：

Bloodletting group alone

Intervention code：

组别：

4

样本量：

30

Group：

Four

Sample size：

干预措施：

空白对照组

干预措施代码：

Intervention：

Blank control group

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

Three

Sample size：

干预措施：

中药联合四末放血组

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine combined with four end bloodletting groups

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

太原

市(区县)：

迎泽区

Country：

China

Province：

Taiyuan

City：

Yingze District

单位(医院)：

山西省中医药研究院

单位级别：

省厅直属

Institution/hospital：

Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Directly under the Provincial Office

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周围神经毒性症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral neurotoxicity symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO抗肿瘤药物周围神经毒性分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO classification of antineoplastic drugs for peripheral neurotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-CIPN20神经毒性评价标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20 Neurotoxicity Evaluation Criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCI-CTCAE5.0周围神经毒性分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NCI-CTCAE5.0 Peripheral Neurotoxicity Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年3月29日之后一月内，通过论文方式或医院官网平台公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one month after 29 March 2025, the data will be made public by means of a thesis or through the hospital's official website platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表纸质版

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper copy of CRF form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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