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参附降糖汤治疗气虚血瘀型慢性心力衰竭合并2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001383

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参附降糖汤治疗气虚血瘀型慢性心力衰竭合并2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Shenfu Jiangtang Decoction for Chronic Heart Failure Complicated by Type 2 Diabetes with Qi Deficiency and Blood Stasis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参附降糖汤治疗气虚血瘀型慢性心力衰竭合并2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Shenfu Jiangtang Decoction for Chronic Heart Failure Complicated by Type 2 Diabetes with Qi Deficiency and Blood Stasis: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚思洁

研究负责人：

刘宗军

Applicant：

Sijie Yao

Study leader：

Zongjun Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 7186 9695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 2157 7439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctory168@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzongjun1548@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市普陀区兰溪路164号上海中医药大学附属普陀医院

研究负责人通讯地址：

中国上海市普陀区兰溪路164号上海中医药大学附属普陀医院

Applicant address：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai China

Study leader's address：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Applicant's institution：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-A-2025-13-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putuo District Center Hospital Shanghai (Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Pan

伦理委员会联系地址：

中国上海市普陀区兰溪路164号上海中医药大学附属普陀医院

Contact Address of the ethic committee：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2223 4110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xlt8171@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Primary sponsor：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市普陀区兰溪路164号上海中医药大学附属普陀医院

Primary sponsor's address：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

具体地址：

中国上海市普陀区兰溪路164号上海中医药大学附属普陀医院

Institution
hospital：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市普陀区卫生健康系统新一轮（2023-2026年）临床医学学科建设基金资助项目（2023ysxk01）

Source(s) of funding：

The new round (2023-2026) of Clinical Medicine Discipline Construction Fund of Putuo District Health System of Shanghai (No. 2023ysxk01)

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用循证医学研究方法，以心肺运动试验、血清NT-proBNP水平、糖化血红蛋白等为疗效指标，阐明参附降糖汤的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据。

Objectives of Study：

Based on evidence-based medical research methods cardiopulmonary exercise testing serum NT-proBNP levels and HbA1c are employed as efficacy indicators to evaluate the efficacy and safety of Shenfu Jiangtang decoction and to identify efficacy characteristics and appropriate patient populations in order to provide high-quality evidence to support clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；（2）符合慢性心力衰竭诊断标准；（3）符合2型糖尿病诊断标准；（4）NYHA心功能分级Ⅱ-IV级；（5）血清NT-proBNP含量≥ 125pg/ml；（6）中医辨证为的气虚血瘀证；（7）自愿参加本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 80 years regardless of gender. (2) Meeting the diagnostic criteria for chronic heart failure. (3) Meeting the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus. (4) New York Heart Association (NYHA) classification stages II-IV. (5) Serum NT-proBNP level ≥125 pg/mL. (6) Diagnosed with Qi deficiency and blood stasis syndrome according to traditional Chinese medicine syndrome differentiation. (7) Those who volunteered to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的患者；存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者；（2）由于心脏瓣膜病、先天性心脏病等器质性疾病所致心衰，或1月内存在急性心肌梗死的患者；（3）计划于近期内或已于1月内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗者；（4）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；（5）1月内发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等；（6）精神病患者或临床医生评估预期生存时间小于1年的恶性进展性疾病患者；（7）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；（8）1个月内参加其他药物临床研究者；（9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；（10）不符合入选标准，拒绝签署知情同意书及经研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

(1) Patients with left ventricular outflow tract obstruction myocarditis large or dissecting aneurysms or significant hemodynamic changes and those experiencing cardiogenic shock uncontrollable malignant arrhythmias progressively worsening unstable angina or acute myocardial infarction. (2) Heart failure due to organic diseases such as valvular heart disease congenital heart disease or patients existing acute myocardial infarction within the one month. (3) Patients scheduled for coronary revascularization or cardiac resynchronization therapy in the near future or having received coronary revascularization or cardiac resynchronization therapy within the one month. (4) Uncontrolled hypertension with systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg. (5) Acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar coma occurred within the one month. (6) Patients with psychiatric disorders or those with malignant progressive diseases and an expected survival of less than one year as assessed by clinicians. (7) Patients with a history of drug allergies or known hypersensitivity to treatment components. (8) Patients who had participated in other clinical drug trials within one month. (9) Pregnant or lactating women. (10) Patients not meeting the inclusion criteria unwilling to sign the informed consent or considered by the investigators to be unable to complete the study or comply with study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-18

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准西药治疗联合参附降糖汤（1袋/次，9g/袋，2次/日，温水冲服）治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

The standard treatment of Western medicine combined with shenfu Jiangtang decoction (1 bag at 9g each taken orally twice daily with warm water) for 8 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准西药治疗联合参附降糖汤安慰剂（1袋/次，9g/袋，2次/日，温水冲服）治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

The standard treatment of Western medicine combined with placebo (1 bag at 9g each, taken orally twice daily with warm water) for 8 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验峰值耗氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen consumption during cardiopulmonary exercise testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-min walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostatic model assessment of insulin resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal B-type natriuretic peptide precursor (NT-proBNP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin sensitivity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soluble growth stimulation expressed gene 2 protein (ST2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者运用SAS9.2统计软件生成随机数字并产生随机分配结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators use SAS 9.2 statistical software to generate random numbers and the random assignment results.

盲法：

盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，受试者的顺序号及对应的随机数字和分组结果（即研究参与者分配到A或B组）为一级盲底；再将两组用药编盲，此即为二级盲底（即A、B组中哪一组使用中药或安慰剂），并依顺序随机编制每位研究参与者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

Blinding：

Blinding codes will be assigned after the randomization operation. This process will be operated by a specially assigned person and the sequence number of the subject corresponding random numbers and grouping results (i.e. the subjects are assigned to either a Group A or a Group B) will be the primary blinding base. Then the two groups will be blinded to the medication which will be the secondary blinding base (i.e. which of Group A or Group B used the Traditional Chinese Medicine and which used the placebo) and each subjects drug number will be randomly prepared in order. All operations will be recorded and properly stored.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2031年6月30日，采用EDC网络平台，网址：https://hc.ecrfdata.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data date is June 30 2031 and the EDC network platform is used at https://hc.ecrfdata.com/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consisted of two parts a case record form and an electronic data capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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