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湿润烧伤膏对2型糖尿病性足溃疡修复的功效与机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001353

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

湿润烧伤膏对2型糖尿病性足溃疡修复的功效与机制研究

Public title：

Efficacy and mechanism of MEBO in repairing type 2 diabetic foot ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿润烧伤膏对2型糖尿病性足溃疡修复的功效与机制研究

Scientific title：

Efficacy and mechanism of MEBO in repairing type 2 diabetic foot ulcer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐佳渊

研究负责人：

姜晓锐

Applicant：

Jiayuan Xu

Study leader：

Xiaorui Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18563897567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18653528603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiayuan0223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jiang_xr007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市莱山区观海路346号滨州医学院

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

Binzhou Medical University No. 346 Guanhai Road Laishan District Yantai City Shandong Province

Study leader's address：

No. 20 Yuhuangding East Road Zhifu District Yantai City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-440

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yantai Yuhuangding Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

张华

Contact Name of the ethic committee：

Hua Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号毓璜顶医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuhuangding Hospital No. 20 Yuhuangding East Road Zhifu District Yantai City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0535-6229756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yhdirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Yuhuangding East Road Zhifu District Yantai City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

滨州医学院徐荣祥再生医学中心

Source(s) of funding：

Xu Rongxiang Regenerative Medicine Research Center Binzhou Medical University

研究疾病：

2型糖尿病性足溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetic foot ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要目的:评估MEBO对2型糖尿病性足溃疡患者的创面愈合效果，包括创面愈合率、愈合时间及愈合质量；探讨MEBO在促进糖尿病足溃疡修复中的临床疗效，验证其作为辅助治疗手段的有效性。 2.次要目的:评估MEBO对糖尿病足溃疡患者疼痛缓解的效果；探讨MEBO对创面微环境的调节作用；评估MEBO的安全性，记录不良事件发生率。

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the effect of MEBO on wound healing in patients with type 2 diabetic foot ulcer including wound healing rate healing time and healing quality; To investigate the clinical efficacy of MEBO in promoting the repair of diabetic foot ulcer and verify its effectiveness as an adjuvant therapy. 2. Secondary objective: To evaluate the effect of MEBO on pain relief in patients with diabetic foot ulcer; To explore the regulatory effects of MEBO on wound microenvironment. Evaluate the safety of MEBO and record the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.确诊为2型糖尿病并伴有足溃疡的患者。 2.年龄≥18岁。 3.Wagner分级为２-４级。 4.创面无明显坏死组织，或已通过清创处理去除坏死组织。 5.感染已控制，创面处于稳定期。 6.创面周围皮肤无明显红肿、热痛等急性感染征象。 7.无明显湿疹、皮炎等皮肤病。 8.皮肤完整性良好，无大面积破损或溃疡。 9.对本研究知情同意能够配合治疗和随访。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus with foot ulcers. 2. Age ≥18 years old. 3.Wagner is rated 2-4. 4. There is no obvious necrotic tissue on the wound or the necrotic tissue has been removed by debridement. 5. The infection has been controlled and the wound is in a stable stage. 6. The skin around the wound had no obvious signs of acute infection such as redness swelling and heat pain. 7. No obvious skin diseases such as eczema and dermatitis. 8. Good skin integrity no extensive damage or ulcers. 9. Informed consent for this study can support treatment and follow-up.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女。 2.吸烟年限≥20年。 3.每日饮酒量超过3标准杯或饮酒频率超过每周5次。 4.已发展至坏疽，需进行截肢治疗。 5.合并有重要脏器功能障碍。 6.营养摄取出现障碍。 7.合并其他严重并发症。 8.踝肱指数在＜0.7。 9.对本研究所用药物成分过敏。 10.近期（1个月内）使用过其他局部治疗药物（如抗生素软膏、生长因子等）或接受过其他创面治疗。 11.无法配合治疗或随访。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Smoking years ≥20 years. 3. Drink more than 3 standard drinks per day or more frequently than 5 times per week. 4. It has developed gangrene and requires amputation. 5. Complicated with major organ dysfunction. 6. Impaired nutritional intake. 7. Other serious complications. 8. Ankle-brachial index < 0.7. 9. Allergic reaction to the ingredients used in this study. 10. Have recently (within 1 month) used other local therapeutic drugs (such as antibiotic ointment growth factor etc.) or received other wound treatment. 11. Inability to cooperate with treatment or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规清创换药+美宝湿润烧伤膏

干预措施代码：

Intervention：

Routine debridement and dressing change+MEBO

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规清创换药

干预措施代码：

Intervention：

Routine debridement and dressing change

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、2、4周

测量方法：

定期观察并随访询问患者创面愈合情况

Measure time point of outcome：

1 2 4 weeks after treatment

Measure method：

Regularly observe and follow-up to inquire about the wound healing status of the patients

指标中文名：

疾病疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of disease treatment efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1、2、4周

测量方法：

参考《中药新药临床研究指导原则》3级标准，评价治疗疗效

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2,4weeks after treatment

Measure method：

According to the 3rd level standard of the "Guidelines for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine New Drugs", evaluate the therapeutic efficacy

指标中文名：

巨噬细胞甘露糖受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macrophage mannose receptor(CD206)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2w

测量方法：

免疫荧光法

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatmen

Measure method：

Immunofluorescence

指标中文名：

T淋巴细胞活化抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte activation antigen(CD86)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2w

测量方法：

免疫荧光法

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatment

Measure method：

Immunofluorescence

指标中文名：

创面闭合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound closure index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1、2、4周

测量方法：

采用Bates-Jensen调查问卷，定期观察并随访患者

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4weeks after treatment

Measure method：

Regularly observe and use the Bates-Jensen questionnaire, and conduct regular observations and follow-ups on patients

指标中文名：

局部症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1、2、4周

测量方法：

采用Bates-Jensen调查问卷，定期观察并随访患者

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4 weeks after treatment

Measure method：

Regularly observe and use the Bates-Jensen questionnaire, and conduct regular observations and follow-ups on patients

指标中文名：

精氨酸酶1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arginase 1(Arg-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2w

测量方法：

免疫荧光法

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatmen

Measure method：

Immunofluorescence

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1、2、4周

测量方法：

使用透明薄膜描记创面轮廓后进行拍照，并应用Image Pro Plus软件计算创面面积

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4weeks after treatment

Measure method：

The wound profile was recorded with a transparent film, and the wound area was calculated by Image Pro Plus software.

指标中文名：

α-平滑肌肌动蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

α-smooth muscle actin(α-SMA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2w

测量方法：

免疫荧光法

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment

Measure method：

Immunofluorescence

指标中文名：

创面感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、2、4周

测量方法：

采用NERDS评估法评估患者创面情况，观察并询问患者是否有创面感染的现象发生

Measure time point of outcome：

1,2 ,4 weeks after treatment

Measure method：

The NERDS assessment method was used to evaluate the wound conditions of the patients. The patients were observed and asked if there were any signs of wound infection

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1、2、4周

测量方法：

调查问卷的方式随访患者，观察并询问创面疼痛程度

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1,2, 4weeks after treatment

Measure method：

The patients were followed up through questionnaires, and the degree of wound pain was observed and inquired about

指标中文名：

诱导型一氧化氮合酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

inducible nitric-oxide synthse(iNOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2w

测量方法：

免疫荧光法

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatmen

Measure method：

Immunofluorescence

指标中文名：

血小板内皮细胞粘附分子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet endothelial cell adhesion molecule（CD31）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2w

测量方法：

免疫荧光法

Measure time point of outcome：

Before treatment ,2 weeks after treatment

Measure method：

Immunofluorescence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面组织

组织：

皮肤

Sample Name：

Wound tissue

Tissue：

Skin

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机生成的随机数字表和密封信封法将患者随机分为两个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to two groups using a computer-generated table of random numbers and sealed envelopes.

盲法：

对评估者、统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding evaluators and statistical analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表毕业论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表，数据管理采用电子表格统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case record table data management using electronic form unified management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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